Rischio di cioccolato e CVD nelle donne in postmenopausa
5 novembre 2020 aggiornato da: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Assunzione di cioccolato e malattie cardiache e ictus nell'iniziativa per la salute delle donne: un'analisi prospettica
I ricercatori condurranno un'analisi epidemiologica dei dati della Women's Health Initiative per studiare la potenziale associazione tra l'assunzione di cioccolato e il rischio di malattie cardiache e ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: tre recenti meta-analisi hanno trovato significative associazioni prospettiche inverse tra l'assunzione di cioccolato e il rischio di malattie cardiovascolari. L'evidenza di queste meta-analisi suggerisce che tali associazioni inverse possono applicarsi solo a individui anziani o a quelli con malattie croniche gravi preesistenti.
OBIETTIVO: I ricercatori valuteranno l'associazione tra l'assunzione abituale di cioccolato e il successivo incidente di malattia coronarica (CHD) e ictus, e il potenziale effetto della modifica in base all'età.
DISEGNO: I ricercatori condurranno analisi di regressione di Cox multivariata utilizzando i dati di 83.310 donne in postmenopausa prive di malattie croniche maggiori preesistenti al basale nella potenziale coorte della Women's Health Initiative. L'assunzione di cioccolato è stata valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare. Fino al 30 settembre 2013 sono stati accertati eventi o decessi giudicati da medici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83310
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
residenti della comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- età compresa tra 50 e 79 anni
- arruolati nello studio osservazionale della Women's Health Initiative (WHI) o nel braccio di controllo di uno o più studi clinici WHI sovrapposti.
Criteri di esclusione:
- apporti energetici non plausibili, definiti come <600 kcal/giorno o >5.000 kcal/giorno;
- indici di massa corporea (BMI) non plausibili (<15 o >50 kg/m2)
- altezza non plausibile <122 cm (4 ft.)
- malattia cronica grave preesistente auto-riportata al basale, inclusi diabete, angina, infarto miocardico (MI), ictus, insufficienza cardiaca, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o cancro.
- dati mancanti su malattie croniche maggiori preesistenti o su qualsiasi esposizione, esito o variabile confondente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
referente del livello di consumo di cioccolato
donne che hanno mangiato 1 oz.
(28,35 g) di cioccolato <1 volta/mese
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
consumo di cioccolato livello 2
donne che hanno mangiato 1 oz.
(28,35 g) di cioccolato tra 1 e <1,5 volte/mese
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
livello di consumo di cioccolato 3
donne che hanno mangiato 1 oz.
(28,35 g) di cioccolato tra 1,5 e <3,5 volte/mese,
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
livello di consumo di cioccolato 4
donne che hanno mangiato 1 oz.
(28,35 g) di cioccolato tra 3,5 volte/mese e <3 volte/settimana
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
livello di consumo di cioccolato 5
donne che hanno mangiato 1 oz.
(28,35 g) di cioccolato >3 volte/settimana
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
Nessuna diagnosi medica
Nessuna incidenza di malattia cronica grave prima della visita 3
|
|
|
Diagnosi del medico
Incidenza di malattie croniche gravi prima della visita 3
|
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Minore
Età <65 anni al basale del follow-up
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
|
Più vecchio
Età>=65 anni al basale del follow-up
|
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di malattie cardiache
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a una malattia cardiaca
|
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
|
incidenza di ictus
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a ictus
|
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
|
incidenza di malattie cardiache o ictus
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a malattie cardiache o ictus
|
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
|
|
cambiamento nell'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: tempo tra il basale e la visita 3, in media 3 anni
|
cambiamento nell'assunzione di cioccolato tra la visita 1 e 3
|
tempo tra il basale e la visita 3, in media 3 anni
|
|
variazione dell'apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
variazione dell'apporto energetico alimentare tra la visita 1 e la visita 3
|
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
|
variazione dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
cambiamento nell'assunzione di grassi nella dieta tra la visita 1 e 3
|
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
|
variazione del BMI
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
variazione del BMI tra la visita 1 e la visita 3
|
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 438347-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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