閉経後の女性におけるチョコレートと心血管疾患のリスク
2020年11月5日 更新者：James Greenberg、Brooklyn College of the City University of New York
女性の健康イニシアチブにおけるチョコレート摂取と心臓病および脳卒中：前向き分析
調査官は、女性の健康イニシアチブからのデータの疫学的分析を行い、チョコレートの摂取と心臓病や脳卒中のリスクとの関連性を調査します.
調査の概要
詳細な説明
背景: 最近の 3 つのメタ分析では、チョコレートの摂取量と心血管疾患のリスクとの間に有意な逆相関が見出されました。 これらのメタ分析からの証拠は、そのような逆相関が高齢者または既存の主要な慢性疾患を持つ人にのみ適用される可能性があることを示唆しています。
目的: 研究者は、習慣的なチョコレートの摂取とその後の冠状動脈性心疾患 (CHD) および脳卒中の関連性、および年齢による修正の潜在的な影響を評価します。
設計: 研究者は、Women's Health Initiative コホートでベースラインに既存の主要な慢性疾患を持たない 83,310 人の閉経後女性からのデータを使用して、多変数 Cox 回帰分析を実施します。 チョコレートの摂取量は、食物頻度アンケートを使用して評価されました。 2013 年 9 月 30 日までに、医師が判断した事象または死亡が確認されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83310
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域住民
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 50歳から79歳までの年齢
- 女性の健康イニシアチブ（WHI）の観察研究、または1つ以上の重複するWHI臨床試験の対照群に登録されています。
除外基準:
- <600 kcal/d または >5,000 kcal/d と定義される信じがたいエネルギー摂取量。
- 信じがたいボディマス指数 (BMI) (<15 または >50 kg/m2)
- ありえない高さ<122 cm (4 フィート)
- 糖尿病、狭心症、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンションまたは癌を含む、ベースラインでの自己申告による既存の重篤な慢性疾患。
- 既存の主要な慢性疾患、または曝露、結果、または交絡変数に関するデータの欠落。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チョコレートの消費量目安
1オンスを食べた女性.
(28.35 g) のチョコレート <1 回/月
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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チョコレート消費レベル2
1オンスを食べた女性.
(28.35 g) のチョコレートを月に 1 回から 1.5 回未満
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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チョコレート消費レベル3
1オンスを食べた女性.
(28.35 g) のチョコレートを月に 1.5 回から 3.5 回未満、
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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チョコレート消費レベル4
1オンスを食べた女性.
(28.35 g) のチョコレートを月に 3.5 回から週に 3 回未満
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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チョコレート消費レベル5
1オンスを食べた女性.
(28.35 g) のチョコレート > 週 3 回
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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医師の診断はありません
-来院前に深刻な慢性疾患の発生はありません 3
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医師の診断
来院前の深刻な慢性疾患の発生率 3
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年下
-フォローアップベースラインでの年齢<65歳
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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古い
-フォローアップベースラインでの年齢> = 65歳
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1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓病の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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医師は、心臓病の最初の発生、または心臓病による死亡を裁定しました
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ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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医師は、脳卒中の最初の発生、または脳卒中による死亡を裁定しました
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ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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心臓病または脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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医師は、心臓病または脳卒中の最初の発生、またはそれらによる死亡を裁定しました
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ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
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チョコレートの摂取量の変化
時間枠：ベースラインから来院までの時間 3、平均 3 年
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訪問1と3の間のチョコレート摂取量の変化
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ベースラインから来院までの時間 3、平均 3 年
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食事エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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訪問 1 と 3 の間の食事エネルギー摂取量の変化
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ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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1 回目と 3 回目の訪問の間の食物脂肪摂取量の変化
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ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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訪問1と3の間のBMIの変化
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ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チョコレートの消費レベルの臨床試験
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