- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456895
Posuzování faktorů prostředí ve zdravotnických zařízeních za účelem zlepšení zkušeností pacientů, personálu a kvality zobrazovacích postupů
16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Účelem této studie je posoudit, jak subjekty vnímají podmínky prostředí a jejich preference, a vystavit subjekty různým podmínkám prostředí a také posoudit jejich vnímání a zpětnou vazbu na tyto podmínky.
Dalším cílem této studie je prozkoumat potenciální vzorce, faktory vlivu a referenční faktory ve vztahu k objektivně hodnocené kvalitě imaginativního vyšetření a/nebo vnímání pacienta.
A konečně, dalším cílem této studie je prozkoumat proveditelnost inovativních metod a technologií zachycení odezvy biologické zpětné vazby, které by vedly k návrhu konkrétních klinických zkoušek nebo studií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
V posledních letech došlo k obrovskému technologickému pokroku, který umožňuje snadno ovládat světla, zvuk, teplotu, proudění vzduchu a také smyslové zážitky, jako je vůně nebo vibrace.
Zatímco v některých oblastech jsou tyto technologie snadno použitelné, jejich potenciální aplikace v prostředí zdravotní péče nebyla dosud studována.
V této studii chceme prozkoumat, jak jsou faktory prostředí, včetně světla, zvuku, teploty, vůně a smyslových zážitků, jako jsou vibrace, vnímány subjekty, abychom vyvinuli environmentální strategie využívající tyto komponenty k vytvoření uvolněnějšího a uklidňujícího zážitku pro pacienty dříve. během zobrazovacího vyšetření a po něm a pro zaměstnance pracující v takovém prostředí.
Tato data budou také vodítkem k podpoře změn v interakcích mezi pacientským personálem, aby se dále zlepšila zdravotní péče a kvalita zobrazovacích vyšetření.
Abychom získali kompletní soubor dat, plánujeme zahrnout dobrovolné účastníky, pacienty naplánované na zobrazovací vyšetření a personál pracující ve zdravotnickém prostředí.
Tato studie má až tři různé složky: A, vyplňování formulářů průzkumu, abyste se dozvěděli více o vnímání faktorů zážitku B, účast na zážitcích v zařízení, které mohou vystavit subjekty různým faktorům zařízení, a poté vyhodnotí odpovědi pomocí dalších formulářů průzkumu nebo elektronického měření a zařízení pro sběr dat a C, během zobrazovací studie může být prostředí prostředí změněno a budou provedena hodnocení, aby se určilo, jak uvolněný subjekt zůstává během studie představ a stupeň pohybem vyvolaných artefaktů.
Údaje o zpětné vazbě budou získávány prostřednictvím průzkumných nástrojů a také dostupných spotřebitelských nositelných zařízení, která dokážou nepřetržitě zaznamenávat fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, pohyb, tělesné pocení a svalové napětí.
Na používání nositelných zařízení se budou podílet pouze účastníci v populaci pacientů, zaměstnanců nebo dobrovolníků, kteří nepodstupují zobrazovací vyšetření MRI, protože nositelná zařízení nejsou kompatibilní se systémem MRI.
Pacienti podstupující PET/CT vyšetření budou moci využívat nositelné zařízení.
U pacientů naplánovaných na zobrazovací vyšetření budou nálezy a vnímání faktorů prostředí porovnány s kvalitou obrazu zobrazovacího vyšetření a zpětnovazebními reakcemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace dobrovolníků:
- Dobrovolníci a dobrovolnice starší 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas nebo mají zákonného zástupce schopného dát informovaný souhlas jejich jménem
Počet zaměstnanců:
- Muži a ženy na Ohio State University starší 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
Populace pacientů:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas nebo mají opatrovníka schopného dát informovaný souhlas jejich jménem
- Pacienti musí mít naplánováno zobrazovací vyšetření, jako je MRI, PET/CT nebo CT v zařízení Wright Center v Martha Morehouse.
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas nebo které nemají zákonného zástupce, který by jejich jménem udělil informovaný souhlas.
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá populace dobrovolníků
Zdraví dobrovolní účastníci budou mít jednu ze dvou možností účasti:
|
Budeme používat Wi-Fi/IP programovatelné LED osvětlovací systémy, které nahradí konvenční osvětlovací systémy a mohou být v konzervách, bodových světlech, světelných řetězech nebo stolních světlech.
Tyto osvětlovací systémy lze plně ovládat pomocí webových aplikací na chytrých telefonech, tabletech a počítačových systémech a lze je kombinovat se vstupními systémy, jako jsou spínače, detekce pohybu nebo aktivace hlasem.
Rozdíly ve vnímání osvětlení budou zkoumány změnou barvy osvětlení a jasu.
Budeme používat Wi-Fi/Bluetooth adresovatelné zvukové systémy, které budou propojeny se zdroji zvuku, jako jsou přehrávače médií na chytrých zařízeních nebo počítačové systémy.
Rozdíly ve vnímání zvuku budou zkoumány pomocí různých typů zvuku (tj.
různé typy hudby, okolní hluk atd.).
Prozkoumáme použití spotřebitelských ventilačních systémů, které mohou být vybaveny pro distribuci balených vůní.
Rozdíly ve vnímání pachů budou zkoumány pomocí různých typů vůní.
Prozkoumáme použití židlí nebo přikrývek, které umožňují subjektům vnímat vibrace.
První implementací bude použití na relaxačním/masážním křesle, které umožňuje zažít pocit vibrací v oblasti zad nebo nohou.
Můžeme použít také potenciálně vibrační deky v oblasti paží nebo krku.
Rozdíly ve vnímání vibrací budou zkoumány změnou umístění, frekvence atd. vibrací se subjektem umístěným na židli na zobrazovacím stole/lůžku.
Prozkoumáme použití a propojení systému hlasové aktivace, jako je Amazon Echo, Google home nebo podobná zařízení.
Někteří účastníci mohou být požádáni, aby pomocí hlasových aktivací verbálně vybrali a/nebo změnili nastavení prostředí podle svých preferencí.
Vyhodnocujeme proveditelnost hlasové aktivace pomocí zobrazovacího prostředí.
|
|
Experimentální: Populace pacientů
Pacienti účastníci vyplní průzkumný nástroj a buď se zúčastní specifického testování zkušeností s prostředím, nebo mohou být vystaveni zkušenostem z prostředí během zobrazovacího vyšetření.
Zobrazovací vyšetření bude posuzováno s ohledem na faktory kvality, jako jsou pohybové artefakty, jako indikátor uvolnění během vyšetření.
|
Budeme používat Wi-Fi/IP programovatelné LED osvětlovací systémy, které nahradí konvenční osvětlovací systémy a mohou být v konzervách, bodových světlech, světelných řetězech nebo stolních světlech.
Tyto osvětlovací systémy lze plně ovládat pomocí webových aplikací na chytrých telefonech, tabletech a počítačových systémech a lze je kombinovat se vstupními systémy, jako jsou spínače, detekce pohybu nebo aktivace hlasem.
Rozdíly ve vnímání osvětlení budou zkoumány změnou barvy osvětlení a jasu.
Budeme používat Wi-Fi/Bluetooth adresovatelné zvukové systémy, které budou propojeny se zdroji zvuku, jako jsou přehrávače médií na chytrých zařízeních nebo počítačové systémy.
Rozdíly ve vnímání zvuku budou zkoumány pomocí různých typů zvuku (tj.
různé typy hudby, okolní hluk atd.).
Prozkoumáme použití spotřebitelských ventilačních systémů, které mohou být vybaveny pro distribuci balených vůní.
Rozdíly ve vnímání pachů budou zkoumány pomocí různých typů vůní.
Prozkoumáme použití židlí nebo přikrývek, které umožňují subjektům vnímat vibrace.
První implementací bude použití na relaxačním/masážním křesle, které umožňuje zažít pocit vibrací v oblasti zad nebo nohou.
Můžeme použít také potenciálně vibrační deky v oblasti paží nebo krku.
Rozdíly ve vnímání vibrací budou zkoumány změnou umístění, frekvence atd. vibrací se subjektem umístěným na židli na zobrazovacím stole/lůžku.
Prozkoumáme použití a propojení systému hlasové aktivace, jako je Amazon Echo, Google home nebo podobná zařízení.
Někteří účastníci mohou být požádáni, aby pomocí hlasových aktivací verbálně vybrali a/nebo změnili nastavení prostředí podle svých preferencí.
Vyhodnocujeme proveditelnost hlasové aktivace pomocí zobrazovacího prostředí.
|
|
Experimentální: Populace zaměstnanců
Zaměstnanci, kteří pracují ve zdravotnických prostředích souvisejících se zobrazováním, vyplní nástroje průzkumu týkající se jejich vnímání a preference environmentálních faktorů a/nebo se budou podílet na zkušenostech s životním prostředím a poskytovat zpětnou vazbu.
|
Budeme používat Wi-Fi/IP programovatelné LED osvětlovací systémy, které nahradí konvenční osvětlovací systémy a mohou být v konzervách, bodových světlech, světelných řetězech nebo stolních světlech.
Tyto osvětlovací systémy lze plně ovládat pomocí webových aplikací na chytrých telefonech, tabletech a počítačových systémech a lze je kombinovat se vstupními systémy, jako jsou spínače, detekce pohybu nebo aktivace hlasem.
Rozdíly ve vnímání osvětlení budou zkoumány změnou barvy osvětlení a jasu.
Budeme používat Wi-Fi/Bluetooth adresovatelné zvukové systémy, které budou propojeny se zdroji zvuku, jako jsou přehrávače médií na chytrých zařízeních nebo počítačové systémy.
Rozdíly ve vnímání zvuku budou zkoumány pomocí různých typů zvuku (tj.
různé typy hudby, okolní hluk atd.).
Prozkoumáme použití spotřebitelských ventilačních systémů, které mohou být vybaveny pro distribuci balených vůní.
Rozdíly ve vnímání pachů budou zkoumány pomocí různých typů vůní.
Prozkoumáme použití židlí nebo přikrývek, které umožňují subjektům vnímat vibrace.
První implementací bude použití na relaxačním/masážním křesle, které umožňuje zažít pocit vibrací v oblasti zad nebo nohou.
Můžeme použít také potenciálně vibrační deky v oblasti paží nebo krku.
Rozdíly ve vnímání vibrací budou zkoumány změnou umístění, frekvence atd. vibrací se subjektem umístěným na židli na zobrazovacím stole/lůžku.
Prozkoumáme použití a propojení systému hlasové aktivace, jako je Amazon Echo, Google home nebo podobná zařízení.
Někteří účastníci mohou být požádáni, aby pomocí hlasových aktivací verbálně vybrali a/nebo změnili nastavení prostředí podle svých preferencí.
Vyhodnocujeme proveditelnost hlasové aktivace pomocí zobrazovacího prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada, fyziologický stav - srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci mohou dokončit fyziologická měření dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Nálada účastníků bude hodnocena měřením tepové frekvence účastníků
|
Účastníci mohou dokončit fyziologická měření dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Nálada, fyziologický stav - tělesná teplota
Časové okno: Účastníci mohou dokončit fyziologická měření dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Nálada účastníků bude hodnocena prostřednictvím tělesné teploty účastníků
|
Účastníci mohou dokončit fyziologická měření dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Nálada, vlastní zpráva
Časové okno: Účastníci mohou absolvovat průzkumy dokončením studia v průměru 1 rok.
|
Nálada účastníků bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy v průzkumech
|
Účastníci mohou absolvovat průzkumy dokončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Environmentální preference
Časové okno: Účastníci mohou absolvovat průzkumy dokončením studia v průměru 1 rok.
|
Účastníci sami nahlásí své preference pro různé světelné, zvukové, pachové a vibrační vjemy
|
Účastníci mohou absolvovat průzkumy dokončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Možnost využití hlasové aktivace v rámci zobrazovacího prostředí
Časové okno: Budeme sledovat proveditelnost hlasové aktivace dokončením studia v průměru 1 rok.
|
Pozorujeme, jak praktické a přínosné je v prostředí zobrazování používat technologie hlasové aktivace, jako je Amazon Echo, Google home nebo podobná zařízení.
Například budeme sledovat, jak uživatelsky přívětivé, časově náročné atd. je použití technologie aktivace hlasem v rámci zobrazovacího nastavení pro hodnocení preferencí účastníků.
|
Budeme sledovat proveditelnost hlasové aktivace dokončením studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Teplotu prostředí a každého účastníka lze sledovat od okamžiku, kdy účastník zahájí environmentální zkušenost, až do doby, kdy účastník dokončí studijní procedury, až do zhruba 1 hodiny
|
Použijeme technologii infračervené detektorové kamery k posouzení teploty kůže subjektů v různých oblastech těla a změn během pozorovacího období.
To bude také použito pro stanovení teploty okolí, například pro stanovení relativní teploty křesla a zobrazovacího lůžka.
Infračervené kamery instalované vedle běžných sledovacích kamer pro sledování pacientů během zobrazovacího vyšetření lze také použít ke sledování teploty okolí a těla, aby se zjistilo, zda to může být důvod pohybu.
|
Teplotu prostředí a každého účastníka lze sledovat od okamžiku, kdy účastník zahájí environmentální zkušenost, až do doby, kdy účastník dokončí studijní procedury, až do zhruba 1 hodiny
|
|
Pohyb
Časové okno: Pohyb každého účastníka může být sledován od okamžiku, kdy účastník zahájí environmentální zkušenost, až do doby, kdy účastník dokončí studijní procedury, až do zhruba 1 hodiny
|
K pozičnímu sledování subjektů během pozorovacího období použijeme krátkovlnný radar.
Tento krátkovlnný radar bude použit jako prostředek k posouzení pohybu a detekci pohybu objektu v místnosti, o které doufáme, že bude korelovat s úrovní jejich pohodlí a relaxace.
Krátkovlnný radar je také technicky schopen detekovat velmi nepatrný pohyb včetně průtoku krve a tepové frekvence, což by nám umožnilo přesunout se od nositelných zařízení k zařízením pro dálkový průzkum a dále doufat, že zvýšíme pohodlí pacienta.
Během zobrazovacího vyšetření nebudou používána žádná krátkovlnná radarová zařízení.
|
Pohyb každého účastníka může být sledován od okamžiku, kdy účastník zahájí environmentální zkušenost, až do doby, kdy účastník dokončí studijní procedury, až do zhruba 1 hodiny
|
|
Kvalita zobrazovací studie
Časové okno: Kvalita snímků bude posouzena poté, co budou snímky SOC shromážděny od pacientů po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Pacientům, kteří dali souhlas k zaslepené kontrole své zobrazovací studie, bude jejich zobrazovací studie přezkoumána na pracovní stanici pro kontrolu radiologického obrazu a posouzena zkušeným čtenářem zobrazovacích studií s ohledem na přítomnost a závažnost artefaktů.
Tato zjištění budou zaznamenána jak ve strukturované, tak ve volné textové podobě pomocí nástroje průzkumu.
Očekáváme, že v této průzkumné studii budou provedena pozorování, která povedou k potřebě dalších podrobností a/nebo zpřesnění strukturovaného záznamu zjištění.
|
Kvalita snímků bude posouzena poté, co budou snímky SOC shromážděny od pacientů po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017H0266/RP0525
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání světla
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno