Beoordeling van omgevingsfactoren in zorginstellingen om de ervaring van patiënten, personeel en de kwaliteit van beeldvormingsprocedures te verbeteren
16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is om de perceptie van proefpersonen van omgevingscondities en hun voorkeuren te beoordelen, en om proefpersonen bloot te stellen aan uiteenlopende omgevingscondities en om hun perceptie van en feedback op deze condities te beoordelen.
Een ander doel van dit onderzoek is het onderzoeken van mogelijke patronen, factoren van invloed en referentiefactoren in relatie tot de objectief beoordeelde kwaliteit van het beeldonderzoek en/of de perceptie van de patiënt.
Ten slotte is een ander doel van deze studie het onderzoeken van de haalbaarheid van innovatieve methoden en technologieën voor het vastleggen van biofeedbackresponsen om het ontwerp van specifieke klinische onderzoeken of proeven te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren hebben zich enorme technologische ontwikkelingen voorgedaan die het gemakkelijk regelen van licht, geluid, temperatuur, luchtstroom en zintuiglijke ervaringen zoals geur of trillingen mogelijk maken.
Hoewel deze technologieën op sommige gebieden gemakkelijk worden gebruikt, is hun potentiële toepassing in zorgomgevingen nog niet onderzocht.
In deze studie willen we onderzoeken hoe omgevingsfactoren zoals licht, geluid, temperatuur, geur en zintuiglijke ervaringen zoals trillingen door proefpersonen worden waargenomen om omgevingsstrategieën te ontwikkelen die deze componenten gebruiken om een meer ontspannende en geruststellende ervaring voor patiënten te creëren. , tijdens en na een beeldvormend onderzoek en voor personeel dat in dergelijke omgevingen werkt.
Deze gegevens zullen ook leiden tot het stimuleren van veranderingen in de interacties tussen patiënten en medewerkers om de zorgervaring en kwaliteit van beeldvormingsonderzoeken verder te verbeteren.
Om een volledige set gegevens te krijgen, zijn we van plan om vrijwillige deelnemers, patiënten die ingepland zijn voor beeldvormingsonderzoeken en personeel in de gezondheidszorg op te nemen.
Dit onderzoek bestaat uit maximaal drie verschillende onderdelen: A, het invullen van enquêteformulieren om meer te weten te komen over de perceptie van ervaringsfactoren B, deelname aan facilitaire ervaringen die proefpersonen kunnen blootstellen aan verschillende facilitaire factoren en vervolgens de antwoorden beoordelen met behulp van aanvullende enquêteformulieren of elektronische metingen en apparaten voor het vastleggen van gegevens en C, tijdens een beeldvormingsonderzoek kan de omgevingservaring worden gewijzigd en zullen beoordelingen worden uitgevoerd om te bepalen hoe ontspannen het onderwerp blijft tijdens het beeldvormingsonderzoek en de mate van door beweging veroorzaakte artefacten.
Feedbackgegevens zullen worden verkregen via enquêtetools en beschikbare draagbare apparaten van consumentenkwaliteit die continu fysiologische parameters kunnen vastleggen, zoals hartslag, beweging, lichaamstranspiratie en spierspanning.
Alleen patiënten, personeel of vrijwilligers die geen MRI-onderzoek ondergaan, zullen deelnemen aan het gebruik van de draagbare apparaten, aangezien de draagbare apparaten niet compatibel zijn met het MRI-systeem.
Patiënten die een PET/CT-onderzoek ondergaan, kunnen een draagbaar apparaat gebruiken.
Voor patiënten die voor een beeldvormingsonderzoek zijn ingepland, worden de bevindingen en perceptie van omgevingsfactoren vergeleken met de beeldkwaliteit van het beeldvormingsonderzoek en de feedbackreacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligerspopulatie:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven of een wettelijke voogd hebben die namens hen geïnformeerde toestemming kan geven
Personeelsbestand:
- Mannelijk en vrouwelijk personeel van de Ohio State University ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Patiëntenpopulatie:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven of een voogd hebben die namens hen geïnformeerde toestemming kan geven
- Patiënten moeten een beeldvormingsonderzoek ondergaan, zoals een MRI, PET/CT of CT, gepland voor uitvoering in de Wright Center-faciliteit in Martha Morehouse
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels
- Proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of die geen wettelijke voogd hebben om namens hen geïnformeerde toestemming te geven.
- Gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligerspopulatie
Gezonde vrijwillige deelnemers hebben een van de volgende twee opties voor deelname:
|
We zullen Wi-Fi/IP programmeerbare LED-verlichtingssystemen gebruiken die conventionele verlichtingssystemen zullen vervangen en die kunnen worden gebruikt in bliklampen, spots, lichtkettingen of tafellampen.
Deze verlichtingssystemen kunnen volledig worden aangestuurd door webgebaseerde applicaties op smartphones, tablets en computersystemen en kunnen worden gecombineerd met invoersystemen zoals schakelaars, bewegingsdetectie of spraakgestuurd.
Verschillen in lichtperceptie zullen worden onderzocht door de lichtkleur en helderheid te variëren.
We zullen Wi-Fi/Bluetooth adresseerbare geluidssystemen gebruiken die zullen worden gekoppeld aan geluidsbronnen zoals mediaspelers op slimme apparaten of computersystemen.
Verschillen in geluidsperceptie zullen onderzocht worden door verschillende geluidstypes (d.w.z.
verschillende soorten muziek, omgevingsgeluid, enz.).
We zullen het gebruik van ventilatiesystemen van consumentenkwaliteit onderzoeken die kunnen worden uitgerust om verpakte geuren te verspreiden.
Verschillen in geurperceptie worden onderzocht door te variëren met soorten geuren.
We onderzoeken het gebruik van stoelen of dekens waarmee proefpersonen trillingen kunnen waarnemen.
Een eerste implementatie is het gebruik van een relax-/massagestoel die het mogelijk maakt om trillingen in de rug of benen te ervaren.
We kunnen eventueel ook trildekens in het arm- of nekgebied gebruiken.
Verschillen in trillingsperceptie zullen worden onderzocht door de locatie, frequentie, enz. van trillingen te variëren terwijl de proefpersoon in een stoel op een beeldvormingstafel/bed wordt geplaatst.
We zullen het gebruik en de koppeling van spraakactiveringssystemen zoals Amazon Echo, Google Home of soortgelijke apparaten onderzoeken.
Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om stemactiveringen te gebruiken om verbaal de omgevingsinstellingen te selecteren en/of te wijzigen volgens hun voorkeuren.
We evalueren de haalbaarheid van spraakactivering met de beeldvormingsomgeving.
|
|
Experimenteel: Patiëntenpopulatie
Patiëntdeelnemers vullen een enquêtetool in en nemen ofwel deel aan specifieke omgevingservaringstesten of kunnen worden blootgesteld aan een omgevingservaring tijdens het beeldvormingsonderzoek.
Het beeldvormend onderzoek zal worden beoordeeld met betrekking tot kwaliteitsfactoren zoals bewegingsartefacten als een indicator van ontspannen zijn tijdens het onderzoek.
|
We zullen Wi-Fi/IP programmeerbare LED-verlichtingssystemen gebruiken die conventionele verlichtingssystemen zullen vervangen en die kunnen worden gebruikt in bliklampen, spots, lichtkettingen of tafellampen.
Deze verlichtingssystemen kunnen volledig worden aangestuurd door webgebaseerde applicaties op smartphones, tablets en computersystemen en kunnen worden gecombineerd met invoersystemen zoals schakelaars, bewegingsdetectie of spraakgestuurd.
Verschillen in lichtperceptie zullen worden onderzocht door de lichtkleur en helderheid te variëren.
We zullen Wi-Fi/Bluetooth adresseerbare geluidssystemen gebruiken die zullen worden gekoppeld aan geluidsbronnen zoals mediaspelers op slimme apparaten of computersystemen.
Verschillen in geluidsperceptie zullen onderzocht worden door verschillende geluidstypes (d.w.z.
verschillende soorten muziek, omgevingsgeluid, enz.).
We zullen het gebruik van ventilatiesystemen van consumentenkwaliteit onderzoeken die kunnen worden uitgerust om verpakte geuren te verspreiden.
Verschillen in geurperceptie worden onderzocht door te variëren met soorten geuren.
We onderzoeken het gebruik van stoelen of dekens waarmee proefpersonen trillingen kunnen waarnemen.
Een eerste implementatie is het gebruik van een relax-/massagestoel die het mogelijk maakt om trillingen in de rug of benen te ervaren.
We kunnen eventueel ook trildekens in het arm- of nekgebied gebruiken.
Verschillen in trillingsperceptie zullen worden onderzocht door de locatie, frequentie, enz. van trillingen te variëren terwijl de proefpersoon in een stoel op een beeldvormingstafel/bed wordt geplaatst.
We zullen het gebruik en de koppeling van spraakactiveringssystemen zoals Amazon Echo, Google Home of soortgelijke apparaten onderzoeken.
Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om stemactiveringen te gebruiken om verbaal de omgevingsinstellingen te selecteren en/of te wijzigen volgens hun voorkeuren.
We evalueren de haalbaarheid van spraakactivering met de beeldvormingsomgeving.
|
|
Experimenteel: Personeelsbestand
Stafdeelnemers die in beeldvormingsgerelateerde gezondheidszorgomgevingen werken, zullen enquêtetools invullen met betrekking tot hun perceptie en voorkeur van omgevingsfactoren en/of zullen deelnemen aan omgevingservaringen en feedback geven.
|
We zullen Wi-Fi/IP programmeerbare LED-verlichtingssystemen gebruiken die conventionele verlichtingssystemen zullen vervangen en die kunnen worden gebruikt in bliklampen, spots, lichtkettingen of tafellampen.
Deze verlichtingssystemen kunnen volledig worden aangestuurd door webgebaseerde applicaties op smartphones, tablets en computersystemen en kunnen worden gecombineerd met invoersystemen zoals schakelaars, bewegingsdetectie of spraakgestuurd.
Verschillen in lichtperceptie zullen worden onderzocht door de lichtkleur en helderheid te variëren.
We zullen Wi-Fi/Bluetooth adresseerbare geluidssystemen gebruiken die zullen worden gekoppeld aan geluidsbronnen zoals mediaspelers op slimme apparaten of computersystemen.
Verschillen in geluidsperceptie zullen onderzocht worden door verschillende geluidstypes (d.w.z.
verschillende soorten muziek, omgevingsgeluid, enz.).
We zullen het gebruik van ventilatiesystemen van consumentenkwaliteit onderzoeken die kunnen worden uitgerust om verpakte geuren te verspreiden.
Verschillen in geurperceptie worden onderzocht door te variëren met soorten geuren.
We onderzoeken het gebruik van stoelen of dekens waarmee proefpersonen trillingen kunnen waarnemen.
Een eerste implementatie is het gebruik van een relax-/massagestoel die het mogelijk maakt om trillingen in de rug of benen te ervaren.
We kunnen eventueel ook trildekens in het arm- of nekgebied gebruiken.
Verschillen in trillingsperceptie zullen worden onderzocht door de locatie, frequentie, enz. van trillingen te variëren terwijl de proefpersoon in een stoel op een beeldvormingstafel/bed wordt geplaatst.
We zullen het gebruik en de koppeling van spraakactiveringssystemen zoals Amazon Echo, Google Home of soortgelijke apparaten onderzoeken.
Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om stemactiveringen te gebruiken om verbaal de omgevingsinstellingen te selecteren en/of te wijzigen volgens hun voorkeuren.
We evalueren de haalbaarheid van spraakactivering met de beeldvormingsomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming, Fysiologische Staat - Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers kunnen fysiologische metingen uitvoeren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De stemming van de deelnemers wordt beoordeeld via metingen van de hartslag van de deelnemers
|
Deelnemers kunnen fysiologische metingen uitvoeren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Stemming, Fysiologische Toestand - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers kunnen fysiologische metingen uitvoeren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De stemming van de deelnemers wordt beoordeeld via de lichaamstemperatuur van de deelnemers
|
Deelnemers kunnen fysiologische metingen uitvoeren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Stemming, zelfrapportage
Tijdsspanne: Deelnemers kunnen enquêtes invullen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De stemming van de deelnemers wordt beoordeeld via zelfrapportage in enquêtes
|
Deelnemers kunnen enquêtes invullen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Milieuvoorkeur
Tijdsspanne: Deelnemers kunnen enquêtes invullen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Deelnemers rapporteren zelf hun voorkeuren voor verschillende licht-, geluids-, geur- en vibratiesensaties
|
Deelnemers kunnen enquêtes invullen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van spraakactivering binnen de beeldvormingsomgeving
Tijdsspanne: We zullen de haalbaarheid van stemactivering observeren tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
We zien hoe praktisch en nuttig het is om spraakactiveringstechnologieën zoals Amazon Echo, Google Home of soortgelijke apparaten te gebruiken binnen de beeldverwerkingsomgeving.
We zullen bijvoorbeeld observeren hoe gebruiksvriendelijk, tijdrovend, enz. het gebruik van spraakactiveringstechnologie is binnen een beeldvormingsomgeving voor het beoordelen van de voorkeuren van deelnemers.
|
We zullen de haalbaarheid van stemactivering observeren tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: De temperatuur van de omgeving en van elke deelnemer kan worden gecontroleerd vanaf het moment dat de deelnemer aan de omgevingservaring begint totdat de deelnemer de studieprocedures voltooit, tot ongeveer 1 uur
|
We zullen cameratechnologie met infrarooddetector gebruiken om de huidtemperatuur van proefpersonen in verschillende lichaamsregio's en veranderingen tijdens de observatieperiode te beoordelen.
Dit zal ook worden gebruikt om de temperatuur van de omgeving te bepalen, bijvoorbeeld om de relatieve temperatuur van de stoel en het beeldbed te bepalen.
Infraroodcamera's die naast de normale bewakingscamera's zijn geïnstalleerd om patiënten tijdens het beeldvormingsonderzoek te bewaken, kunnen ook worden gebruikt om de temperatuur van de omgeving en het lichaam te bewaken om te bepalen of dat de reden voor beweging kan zijn.
|
De temperatuur van de omgeving en van elke deelnemer kan worden gecontroleerd vanaf het moment dat de deelnemer aan de omgevingservaring begint totdat de deelnemer de studieprocedures voltooit, tot ongeveer 1 uur
|
|
Beweging
Tijdsspanne: Beweging van elke deelnemer kan worden gevolgd vanaf het moment dat de deelnemer begint met de omgevingservaring totdat de deelnemer de studieprocedures voltooit, tot ongeveer 1 uur
|
We zullen kortegolfradar gebruiken om tijdens de observatieperiode positionele monitoring van proefpersonen uit te voeren.
Deze kortegolfradar zal worden gebruikt als een middel om beweging te beoordelen en beweging van het onderwerp in een kamer te detecteren die we hopen te correleren met hun niveau van comfort en ontspanning.
Kortegolfradar is technisch ook in staat om zeer minuscule bewegingen te detecteren, waaronder de bloedstroom en hartslag, waardoor we kunnen overstappen van draagbare apparaten naar apparaten voor teledetectie, in de hoop het comfort van de patiënt verder te vergroten.
Tijdens het beeldvormingsonderzoek worden geen kortegolfradartoestellen gebruikt.
|
Beweging van elke deelnemer kan worden gevolgd vanaf het moment dat de deelnemer begint met de omgevingservaring totdat de deelnemer de studieprocedures voltooit, tot ongeveer 1 uur
|
|
Kwaliteit van beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: De beeldkwaliteit zal worden beoordeeld nadat SOC-beelden zijn verzameld van patiëntdeelnemers tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Patiëntdeelnemers die toestemming hebben gegeven voor een geblindeerde beoordeling van hun beeldvormingsonderzoek, zullen hun beeldvormingsonderzoek laten beoordelen op een radiologisch beeldbeoordelingswerkstation en beoordeeld door een ervaren lezer van beeldvormingsonderzoeken met betrekking tot de aanwezigheid en ernst van artefacten.
Die bevindingen zullen zowel gestructureerd als in vrije tekst worden vastgelegd met behulp van een enquêtetool.
We verwachten dat in deze verkennende studie observaties zullen worden gedaan die zullen leiden tot de noodzaak om de bevindingen verder te detailleren en/of gestructureerd vast te leggen.
|
De beeldkwaliteit zal worden beoordeeld nadat SOC-beelden zijn verzameld van patiëntdeelnemers tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0266/RP0525
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Licht perceptie
-
Okan UniversityVoltooid
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieMexico
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityVoltooidBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid