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Valutazione dei fattori ambientali nelle strutture sanitarie al fine di migliorare l'esperienza dei pazienti, del personale e la qualità delle procedure di imaging

16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è quello di valutare le percezioni dei soggetti delle condizioni ambientali e le loro preferenze, e di esporre i soggetti a varie condizioni ambientali, nonché di valutare la loro percezione e feedback a queste condizioni. Un altro scopo di questo studio è quello di esplorare potenziali modelli, fattori di influenza e fattori di riferimento in relazione alla qualità oggettivamente valutata dell'esame immaginativo e/o della percezione del paziente. Infine, un altro scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità di metodologie e tecnologie innovative per la cattura della risposta al biofeedback per guidare la progettazione di specifiche indagini o sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si sono verificati enormi progressi tecnologici che consentono di controllare facilmente luci, suoni, temperatura, flusso d'aria, nonché esperienze sensoriali come l'olfatto o le vibrazioni. Sebbene in alcuni campi queste tecnologie siano prontamente utilizzate, la loro potenziale applicazione all'interno degli ambienti sanitari non è stata ancora studiata. In questo studio, vogliamo indagare su come i fattori ambientali tra cui luce, suono, temperatura, odore ed esperienze sensoriali come le vibrazioni vengono percepiti dai soggetti per sviluppare strategie ambientali utilizzando tali componenti per creare un'esperienza più rilassante e confortante per i pazienti prima , durante e dopo un esame di imaging e per il personale che lavora in tali ambienti. Questi dati guideranno anche a incoraggiare i cambiamenti delle interazioni tra le strutture del personale dei pazienti per migliorare ulteriormente l'esperienza sanitaria e la qualità degli esami di imaging. Per ottenere un set completo di dati, prevediamo di includere partecipanti volontari, pazienti programmati per esami di imaging e personale che lavora nell'ambiente sanitario. Questo studio ha fino a tre diverse componenti: A, compilazione di moduli di indagine per saperne di più sulla percezione dei fattori dell'esperienza B, partecipazione a esperienze della struttura che possono esporre i soggetti a diversi fattori della struttura e quindi valutare le risposte utilizzando moduli di indagine aggiuntivi o misurazioni elettroniche e dispositivi di acquisizione dati e C, durante uno studio di imaging l'esperienza dell'ambiente può essere alterata e verranno effettuate valutazioni per determinare quanto rimane rilassato il soggetto durante lo studio di immaginazione e il grado di artefatti indotti dal movimento. I dati di feedback saranno ottenuti attraverso strumenti di indagine e dispositivi indossabili di livello consumer disponibili in grado di acquisire continuamente parametri fisiologici come frequenza cardiaca, movimento, sudorazione corporea e tensione muscolare. Solo i partecipanti alle popolazioni di pazienti, personale o volontari che non ricevono un esame di imaging MRI parteciperanno all'utilizzo dei dispositivi indossabili, poiché i dispositivi indossabili non sono compatibili con il sistema MRI. I pazienti sottoposti a un esame PET/TC potranno utilizzare un dispositivo indossabile. Per i pazienti in attesa di un esame di imaging, i risultati e la percezione dei fattori ambientali saranno confrontati con la qualità dell'immagine dell'esame di imaging e le risposte di feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione volontaria:

- Volontari uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono in grado di fornire un consenso informato o hanno un tutore legale in grado di fornire il consenso informato per loro conto

Popolazione del personale:

- Personale maschile e femminile della Ohio State University di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato

Popolazione di pazienti:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 18 anni in grado di fornire il consenso informato o avere un tutore in grado di fornire il consenso informato per loro conto
  • I pazienti devono sottoporsi a uno studio di imaging come una risonanza magnetica, PET / TC o TC programmato per essere eseguito presso la struttura del Wright Center presso Martha Morehouse

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese
  • Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato o che non hanno un tutore legale che presti il ​​consenso informato per loro conto.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione volontaria sana

I partecipanti volontari sani avranno una delle due opzioni per la partecipazione:

  1. completamento di uno strumento di indagine elettronica per valutare la percezione e la preferenza dei fattori ambientali (partecipazione virtuale)
  2. completamento della suddetta indagine e partecipazione alle esperienze ambientali e feedback sulla propria esperienza (partecipazione fisica)
Altro: Percezione della luce
Utilizzeremo sistemi di illuminazione a LED programmabili Wi-Fi/IP che sostituiranno i sistemi di illuminazione convenzionali e potrebbero essere luci fisse, faretti, catene luminose o luci da tavolo. Questi sistemi di illuminazione possono essere completamente controllati da applicazioni basate sul Web su smartphone, tablet e sistemi informatici e possono essere combinati con sistemi di input come interruttori, rilevamento del movimento o attivazione vocale. Le differenze nella percezione dell'illuminazione saranno esplorate variando il colore e la luminosità dell'illuminazione.
Altro: Percezione sonora
Utilizzeremo sistemi audio indirizzabili Wi-Fi/Bluetooth che saranno collegati a sorgenti sonore come lettori multimediali su dispositivi intelligenti o sistemi informatici. Le differenze nella percezione del suono saranno esplorate variando i tipi di suono (es. diversi tipi di musica, rumore ambientale, ecc.).
Altro: Percezione olfattiva
Esploreremo l'uso di sistemi di ventilazione di livello consumer che possono essere attrezzati per distribuire profumi confezionati. Le differenze nella percezione dell'olfatto saranno esplorate variando i tipi di profumi.
Altro: Percezione delle vibrazioni
Esploreremo l'uso di sedie o coperte che consentono ai soggetti di percepire le vibrazioni. Una prima implementazione sarà l'uso di una sedia rilassante/massaggiante che consente l'esperienza della sensazione di vibrazione nella zona della schiena o delle gambe. Potremmo utilizzare anche coperte potenzialmente antivibranti nella zona del braccio o del collo. Le differenze nella percezione delle vibrazioni saranno esplorate variando la posizione, la frequenza, ecc. delle vibrazioni con il soggetto posto su una sedia su un lettino/letto per imaging.
Altro: Attivazione vocale
Esploreremo l'uso e il collegamento di sistemi di attivazione vocale come Amazon Echo, Google home o dispositivi simili. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di utilizzare le attivazioni vocali per selezionare verbalmente e/o modificare le impostazioni ambientali in base alle loro preferenze. Stiamo valutando la fattibilità dell'attivazione vocale con l'ambiente di imaging.
Sperimentale: Popolazione di pazienti
I pazienti partecipanti completeranno uno strumento di indagine e parteciperanno a specifici test sull'esperienza ambientale o potrebbero essere esposti a un'esperienza ambientale durante l'esame di imaging. L'esame di imaging sarà valutato in relazione a fattori di qualità come artefatti da movimento come indicatore di rilassamento durante l'esame.
Altro: Percezione della luce
Utilizzeremo sistemi di illuminazione a LED programmabili Wi-Fi/IP che sostituiranno i sistemi di illuminazione convenzionali e potrebbero essere luci fisse, faretti, catene luminose o luci da tavolo. Questi sistemi di illuminazione possono essere completamente controllati da applicazioni basate sul Web su smartphone, tablet e sistemi informatici e possono essere combinati con sistemi di input come interruttori, rilevamento del movimento o attivazione vocale. Le differenze nella percezione dell'illuminazione saranno esplorate variando il colore e la luminosità dell'illuminazione.
Altro: Percezione sonora
Utilizzeremo sistemi audio indirizzabili Wi-Fi/Bluetooth che saranno collegati a sorgenti sonore come lettori multimediali su dispositivi intelligenti o sistemi informatici. Le differenze nella percezione del suono saranno esplorate variando i tipi di suono (es. diversi tipi di musica, rumore ambientale, ecc.).
Altro: Percezione olfattiva
Esploreremo l'uso di sistemi di ventilazione di livello consumer che possono essere attrezzati per distribuire profumi confezionati. Le differenze nella percezione dell'olfatto saranno esplorate variando i tipi di profumi.
Altro: Percezione delle vibrazioni
Esploreremo l'uso di sedie o coperte che consentono ai soggetti di percepire le vibrazioni. Una prima implementazione sarà l'uso di una sedia rilassante/massaggiante che consente l'esperienza della sensazione di vibrazione nella zona della schiena o delle gambe. Potremmo utilizzare anche coperte potenzialmente antivibranti nella zona del braccio o del collo. Le differenze nella percezione delle vibrazioni saranno esplorate variando la posizione, la frequenza, ecc. delle vibrazioni con il soggetto posto su una sedia su un lettino/letto per imaging.
Altro: Attivazione vocale
Esploreremo l'uso e il collegamento di sistemi di attivazione vocale come Amazon Echo, Google home o dispositivi simili. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di utilizzare le attivazioni vocali per selezionare verbalmente e/o modificare le impostazioni ambientali in base alle loro preferenze. Stiamo valutando la fattibilità dell'attivazione vocale con l'ambiente di imaging.
Sperimentale: Popolazione del personale
I partecipanti al personale che lavorano in ambienti sanitari correlati all'imaging completeranno gli strumenti di indagine riguardanti la loro percezione e preferenza dei fattori ambientali e/o parteciperanno a esperienze ambientali e forniranno feedback.
Altro: Percezione della luce
Utilizzeremo sistemi di illuminazione a LED programmabili Wi-Fi/IP che sostituiranno i sistemi di illuminazione convenzionali e potrebbero essere luci fisse, faretti, catene luminose o luci da tavolo. Questi sistemi di illuminazione possono essere completamente controllati da applicazioni basate sul Web su smartphone, tablet e sistemi informatici e possono essere combinati con sistemi di input come interruttori, rilevamento del movimento o attivazione vocale. Le differenze nella percezione dell'illuminazione saranno esplorate variando il colore e la luminosità dell'illuminazione.
Altro: Percezione sonora
Utilizzeremo sistemi audio indirizzabili Wi-Fi/Bluetooth che saranno collegati a sorgenti sonore come lettori multimediali su dispositivi intelligenti o sistemi informatici. Le differenze nella percezione del suono saranno esplorate variando i tipi di suono (es. diversi tipi di musica, rumore ambientale, ecc.).
Altro: Percezione olfattiva
Esploreremo l'uso di sistemi di ventilazione di livello consumer che possono essere attrezzati per distribuire profumi confezionati. Le differenze nella percezione dell'olfatto saranno esplorate variando i tipi di profumi.
Altro: Percezione delle vibrazioni
Esploreremo l'uso di sedie o coperte che consentono ai soggetti di percepire le vibrazioni. Una prima implementazione sarà l'uso di una sedia rilassante/massaggiante che consente l'esperienza della sensazione di vibrazione nella zona della schiena o delle gambe. Potremmo utilizzare anche coperte potenzialmente antivibranti nella zona del braccio o del collo. Le differenze nella percezione delle vibrazioni saranno esplorate variando la posizione, la frequenza, ecc. delle vibrazioni con il soggetto posto su una sedia su un lettino/letto per imaging.
Altro: Attivazione vocale
Esploreremo l'uso e il collegamento di sistemi di attivazione vocale come Amazon Echo, Google home o dispositivi simili. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di utilizzare le attivazioni vocali per selezionare verbalmente e/o modificare le impostazioni ambientali in base alle loro preferenze. Stiamo valutando la fattibilità dell'attivazione vocale con l'ambiente di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore, stato fisiologico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti possono completare le misurazioni fisiologiche attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
L'umore dei partecipanti verrà valutato tramite misurazioni della frequenza cardiaca dei partecipanti
I partecipanti possono completare le misurazioni fisiologiche attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Umore, Stato Fisiologico - Temperatura corporea
Lasso di tempo: I partecipanti possono completare le misurazioni fisiologiche attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
L'umore dei partecipanti sarà valutato tramite la temperatura corporea dei partecipanti
I partecipanti possono completare le misurazioni fisiologiche attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Umore, autovalutazione
Lasso di tempo: I partecipanti possono completare i sondaggi attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
L'umore dei partecipanti sarà valutato tramite autovalutazione nei sondaggi
I partecipanti possono completare i sondaggi attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Preferenza ambientale
Lasso di tempo: I partecipanti possono completare i sondaggi attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
I partecipanti autodichiareranno le loro preferenze per diverse sensazioni di luce, suono, odore e vibrazione
I partecipanti possono completare i sondaggi attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Fattibilità dell'uso dell'attivazione vocale all'interno dell'ambiente di imaging
Lasso di tempo: Osserveremo la fattibilità dell'attivazione vocale attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Stiamo osservando quanto sia pratico e vantaggioso utilizzare tecnologie di attivazione vocale come Amazon Echo, Google home o dispositivi simili all'interno dell'ambiente di imaging. Ad esempio, osserveremo quanto sia facile da usare, dispendioso in termini di tempo, ecc. L'uso della tecnologia di attivazione vocale sia all'interno di un ambiente di imaging per valutare le preferenze dei partecipanti.
Osserveremo la fattibilità dell'attivazione vocale attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: La temperatura dell'ambiente e di ciascun partecipante può essere monitorata dal momento in cui il partecipante inizia l'esperienza ambientale fino al completamento delle procedure di studio, fino a circa 1 ora
Utilizzeremo la tecnologia della telecamera con rilevatore a infrarossi per valutare la temperatura cutanea dei soggetti in diverse regioni del corpo e i cambiamenti durante il periodo di osservazione. Questo sarà utilizzato anche per determinare la temperatura dell'ambiente circostante, ad esempio, per determinare la temperatura relativa della sedia e del letto di imaging. Le telecamere a infrarossi installate accanto alle normali telecamere di sorveglianza per monitorare i pazienti durante l'esame di imaging possono anche essere utilizzate per monitorare la temperatura dell'ambiente circostante e del corpo per determinare se questo può essere il motivo del movimento.
La temperatura dell'ambiente e di ciascun partecipante può essere monitorata dal momento in cui il partecipante inizia l'esperienza ambientale fino al completamento delle procedure di studio, fino a circa 1 ora
Movimento
Lasso di tempo: Il movimento di ciascun partecipante può essere monitorato dal momento in cui il partecipante inizia l'esperienza ambientale fino al completamento delle procedure di studio, fino a circa 1 ora
Utilizzeremo radar a onde corte per eseguire il monitoraggio posizionale dei soggetti durante il periodo osservativo. Questo radar a onde corte verrà utilizzato come mezzo per valutare il movimento e rilevare il movimento del soggetto in una stanza che speriamo di correlare al loro livello di comfort e relax. Il radar a onde corte è anche tecnicamente in grado di rilevare movimenti molto minuscoli, inclusi il flusso sanguigno e la frequenza del polso, il che ci consentirebbe di passare dai dispositivi indossabili ai dispositivi di telerilevamento sperando ulteriormente di aumentare il comfort del paziente. Durante l'esame di imaging non verranno utilizzati dispositivi radar a onde corte.
Il movimento di ciascun partecipante può essere monitorato dal momento in cui il partecipante inizia l'esperienza ambientale fino al completamento delle procedure di studio, fino a circa 1 ora
Qualità dello studio di imaging
Lasso di tempo: La qualità dell'immagine verrà valutata dopo che le immagini SOC sono state raccolte dai pazienti partecipanti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
I partecipanti ai pazienti che hanno dato l'autorizzazione per una revisione in cieco del loro studio di imaging avranno il loro studio di imaging rivisto su una workstation di revisione delle immagini radiologiche e valutato da un lettore esperto di studi di imaging per quanto riguarda la presenza e la gravità degli artefatti. Tali risultati saranno registrati sia in forma strutturata che di testo libero utilizzando uno strumento di indagine. Prevediamo che in questo studio esplorativo saranno fatte osservazioni che porteranno alla necessità di ulteriori dettagli e/o perfezionare la registrazione strutturata dei risultati.
La qualità dell'immagine verrà valutata dopo che le immagini SOC sono state raccolte dai pazienti partecipanti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Ohio Third Frontier
Wright Center of Innovation in Biomedical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0266/RP0525

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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