- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456895
Att bedöma miljöfaktorer i vårdinrättningar för att förbättra upplevelsen hos patienter, personal och kvaliteten på bildbehandlingsförfaranden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärbefolkning:
- Manliga och kvinnliga volontärer över 18 år som kan ge ett informerat samtycke eller har en vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för deras räkning
Personalbefolkning:
- Manlig och kvinnlig personal vid Ohio State University över 18 år som kan ge informerat samtycke
Patientpopulation:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år som kan ge informerat samtycke eller har en vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för deras räkning
- Patienterna måste ha en avbildningsstudie såsom en MRT, PET/CT eller CT planerad att utföras på Wright Center-anläggningen vid Martha Morehouse
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ämnen som är oförmögna att ge informerat samtycke eller som inte har en vårdnadshavare för att ge informerat samtycke å deras vägnar.
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk volontärbefolkning
Friska frivilliga deltagare kommer att ha ett av två alternativ för deltagande:
|
Vi kommer att använda Wi-Fi/IP programmerbara LED-belysningssystem som kommer att ersätta konventionella belysningssystem och kan vara i burklampor, spotlights, ljuskedjor eller bordslampor.
Dessa belysningssystem kan styras helt av webbaserade applikationer på smarta telefoner surfplattor och datorsystem och kan kombineras med ingångssystem som strömbrytare, rörelsedetektering eller röstaktiverad.
Skillnader i ljusuppfattning kommer att utforskas genom att variera ljusets färg och ljusstyrka.
Vi kommer att använda Wi-Fi/Bluetooth-adresserbara ljudsystem som kommer att länkas till ljudkällor som mediaspelare på smarta enheter eller datorsystem.
Skillnader i ljuduppfattning kommer att utforskas av olika ljudtyper (dvs.
olika musiktyper, omgivningsljud, etc.).
Vi kommer att utforska användningen av ventilationssystem av konsumentkvalitet som kan utrustas för att distribuera förpackade dofter.
Skillnader i luktuppfattning kommer att utforskas genom att variera typerna av dofter.
Vi kommer att utforska användningen av stolar eller filtar som gör att försökspersoner kan uppfatta vibrationer.
En första implementering kommer att vara användningen av en avkopplande/massagestol som möjliggör upplevelsen av vibrationskänsla i rygg- eller benområdet.
Vi kan också använda potentiellt vibrationsfiltar i arm- eller nackområdet.
Skillnader i vibrationsuppfattning kommer att utforskas genom att variera placeringen, frekvensen etc. av vibrationer med motivet placerat i en stol på ett bildbord/säng.
Vi kommer att utforska användningen och länkningen av röstaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller liknande enheter.
Vissa deltagare kan bli ombedda att använda röstaktiveringar för att verbalt välja och/eller ändra miljöinställningarna enligt deras preferenser.
Vi utvärderar genomförbarheten av röstaktivering med bildmiljön.
|
|
Experimentell: Patientpopulation
Patientdeltagare kommer att fylla i ett enkätverktyg och antingen delta i specifika miljöerfarenhetstester eller kan exponeras för en miljöupplevelse under bildundersökningen.
Bildundersökningen kommer att bedömas med hänsyn till kvalitetsfaktorer såsom rörelseartefakter som en indikator på att vara avslappnad under undersökningen.
|
Vi kommer att använda Wi-Fi/IP programmerbara LED-belysningssystem som kommer att ersätta konventionella belysningssystem och kan vara i burklampor, spotlights, ljuskedjor eller bordslampor.
Dessa belysningssystem kan styras helt av webbaserade applikationer på smarta telefoner surfplattor och datorsystem och kan kombineras med ingångssystem som strömbrytare, rörelsedetektering eller röstaktiverad.
Skillnader i ljusuppfattning kommer att utforskas genom att variera ljusets färg och ljusstyrka.
Vi kommer att använda Wi-Fi/Bluetooth-adresserbara ljudsystem som kommer att länkas till ljudkällor som mediaspelare på smarta enheter eller datorsystem.
Skillnader i ljuduppfattning kommer att utforskas av olika ljudtyper (dvs.
olika musiktyper, omgivningsljud, etc.).
Vi kommer att utforska användningen av ventilationssystem av konsumentkvalitet som kan utrustas för att distribuera förpackade dofter.
Skillnader i luktuppfattning kommer att utforskas genom att variera typerna av dofter.
Vi kommer att utforska användningen av stolar eller filtar som gör att försökspersoner kan uppfatta vibrationer.
En första implementering kommer att vara användningen av en avkopplande/massagestol som möjliggör upplevelsen av vibrationskänsla i rygg- eller benområdet.
Vi kan också använda potentiellt vibrationsfiltar i arm- eller nackområdet.
Skillnader i vibrationsuppfattning kommer att utforskas genom att variera placeringen, frekvensen etc. av vibrationer med motivet placerat i en stol på ett bildbord/säng.
Vi kommer att utforska användningen och länkningen av röstaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller liknande enheter.
Vissa deltagare kan bli ombedda att använda röstaktiveringar för att verbalt välja och/eller ändra miljöinställningarna enligt deras preferenser.
Vi utvärderar genomförbarheten av röstaktivering med bildmiljön.
|
|
Experimentell: Personalbefolkning
Personaldeltagare som arbetar i avbildningsrelaterade vårdmiljöer kommer att fylla i undersökningsverktyg angående deras uppfattning och preferenser av miljöfaktorer och/eller kommer att delta i miljöupplevelser och ge feedback.
|
Vi kommer att använda Wi-Fi/IP programmerbara LED-belysningssystem som kommer att ersätta konventionella belysningssystem och kan vara i burklampor, spotlights, ljuskedjor eller bordslampor.
Dessa belysningssystem kan styras helt av webbaserade applikationer på smarta telefoner surfplattor och datorsystem och kan kombineras med ingångssystem som strömbrytare, rörelsedetektering eller röstaktiverad.
Skillnader i ljusuppfattning kommer att utforskas genom att variera ljusets färg och ljusstyrka.
Vi kommer att använda Wi-Fi/Bluetooth-adresserbara ljudsystem som kommer att länkas till ljudkällor som mediaspelare på smarta enheter eller datorsystem.
Skillnader i ljuduppfattning kommer att utforskas av olika ljudtyper (dvs.
olika musiktyper, omgivningsljud, etc.).
Vi kommer att utforska användningen av ventilationssystem av konsumentkvalitet som kan utrustas för att distribuera förpackade dofter.
Skillnader i luktuppfattning kommer att utforskas genom att variera typerna av dofter.
Vi kommer att utforska användningen av stolar eller filtar som gör att försökspersoner kan uppfatta vibrationer.
En första implementering kommer att vara användningen av en avkopplande/massagestol som möjliggör upplevelsen av vibrationskänsla i rygg- eller benområdet.
Vi kan också använda potentiellt vibrationsfiltar i arm- eller nackområdet.
Skillnader i vibrationsuppfattning kommer att utforskas genom att variera placeringen, frekvensen etc. av vibrationer med motivet placerat i en stol på ett bildbord/säng.
Vi kommer att utforska användningen och länkningen av röstaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller liknande enheter.
Vissa deltagare kan bli ombedda att använda röstaktiveringar för att verbalt välja och/eller ändra miljöinställningarna enligt deras preferenser.
Vi utvärderar genomförbarheten av röstaktivering med bildmiljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör, fysiologiskt tillstånd - hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarna kan genomföra fysiologiska mätningar genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Deltagarnas humör kommer att bedömas via mätningar av deltagarnas puls
|
Deltagarna kan genomföra fysiologiska mätningar genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Humör, fysiologiskt tillstånd - kroppstemperatur
Tidsram: Deltagarna kan genomföra fysiologiska mätningar genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Deltagarnas humör kommer att bedömas via deltagarnas kroppstemperatur
|
Deltagarna kan genomföra fysiologiska mätningar genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Humör, självrapportering
Tidsram: Deltagarna kan fylla i enkäter genom att slutföra studier, i genomsnitt 1 år.
|
Deltagarnas humör kommer att bedömas via självrapportering i undersökningar
|
Deltagarna kan fylla i enkäter genom att slutföra studier, i genomsnitt 1 år.
|
|
Miljöpreferens
Tidsram: Deltagarna kan fylla i enkäter genom att slutföra studier, i genomsnitt 1 år.
|
Deltagarna kommer själv att rapportera sina preferenser för olika ljus-, ljud-, lukt- och vibrationssensationer
|
Deltagarna kan fylla i enkäter genom att slutföra studier, i genomsnitt 1 år.
|
|
Möjlighet att använda röstaktivering inom bildmiljön
Tidsram: Vi kommer att observera genomförbarheten av röstaktivering genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Vi observerar hur praktiskt och fördelaktigt det är att använda röstaktiveringstekniker som Amazon Echo, Google home eller liknande enheter inom bildmiljön.
Vi kommer till exempel att observera hur användarvänlig, tidskrävande etc. användningen av röstaktiveringsteknik är inom en bildbehandlingsmiljö för att bedöma deltagarnas preferenser.
|
Vi kommer att observera genomförbarheten av röstaktivering genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsram: Temperaturen i miljön och varje deltagare kan övervakas från det att deltagaren påbörjar miljöupplevelsen tills deltagaren slutför studieprocedurer, upp till ungefär 1 timme
|
Vi kommer att använda infraröd detektorkamerateknik för att bedöma hudtemperaturen hos försökspersoner i olika kroppsregioner och förändringar under observationsperioden.
Detta kommer också att användas för att bestämma temperaturen i omgivningen, till exempel för att bestämma den relativa temperaturen för stolen och bildsängen.
Infraröda kameror installerade tillsammans med de vanliga övervakningskamerorna för att övervaka patienter under bildundersökningen kan också användas för att övervaka temperaturen i omgivningen såväl som i kroppen för att avgöra om det kan vara orsaken till rörelse.
|
Temperaturen i miljön och varje deltagare kan övervakas från det att deltagaren påbörjar miljöupplevelsen tills deltagaren slutför studieprocedurer, upp till ungefär 1 timme
|
|
Rörelse
Tidsram: Varje deltagares rörelser kan övervakas från det att deltagaren påbörjar miljöupplevelsen tills deltagaren slutför studieprocedurerna, upp till ungefär 1 timme
|
Vi kommer att använda kortvågsradar för att utföra positionsövervakning av försökspersoner under observationsperioden.
Denna kortvågsradar kommer att användas som ett sätt att bedöma rörelse och detektera motivets rörelser i ett rum som vi hoppas kunna relatera till deras nivå av komfort och avkoppling.
Kortvågsradar kan också tekniskt detektera mycket små rörelser inklusive blodflöde och puls, vilket skulle göra det möjligt för oss att gå bort från bärbara enheter till fjärravkänningsenheter i hopp om att öka patientkomforten ytterligare.
Inga kortvågsradarenheter kommer att användas under bildundersökningen.
|
Varje deltagares rörelser kan övervakas från det att deltagaren påbörjar miljöupplevelsen tills deltagaren slutför studieprocedurerna, upp till ungefär 1 timme
|
|
Kvaliteten på avbildningsstudien
Tidsram: Bildkvalitet kommer att bedömas efter att SOC-bilder har samlats in från patientdeltagare efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Patientdeltagare som har gett tillstånd för en blind granskning av sin bildstudie kommer att få sin bildstudie granskad på en radiologisk bildgranskningsarbetsstation och bedömd av en erfaren läsare av bildstudier med avseende på förekomsten och svårighetsgraden av artefakter.
Dessa resultat kommer att registreras både i en strukturerad och fri textform med hjälp av ett enkätverktyg.
Vi räknar med att i denna explorativa studie kommer observationer att göras som kommer att leda till behovet av att ytterligare detaljera och/eller förfina strukturerad registrering av resultaten.
|
Bildkvalitet kommer att bedömas efter att SOC-bilder har samlats in från patientdeltagare efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0266/RP0525
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljus perception
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Russell L. WoodsResearch to Prevent Blindness / Lions Club International FoundationHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, CaenAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringFragilt X-syndromFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalRekryteringGrundskolestudenter Med HandskriftssvårigheterTaiwan
-
Okan UniversityAvslutadResultat av synterapi vid amblyopi: Länka hjärnans plasticitet med visuella perceptuella färdigheterAmblyopiTurkiet (Türkiye)
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
George Washington UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
Autonomic Technologies, Inc.AvslutadKronisk klusterhuvudvärkTyskland, Belgien, Danmark, Spanien