- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03456895
Bewertung von Umgebungsfaktoren in Gesundheitseinrichtungen, um die Erfahrung von Patienten, Personal und die Qualität von Bildgebungsverfahren zu verbessern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Bevölkerung:
- Männliche und weibliche Freiwillige über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die einen Erziehungsberechtigten haben, der in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abgeben kann
Personalbestand:
- Männliche und weibliche Mitarbeiter der Ohio State University über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Patientenpopulation:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder einen Vormund haben, der in ihrem Namen eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann
- Die Patienten müssen sich einer bildgebenden Untersuchung wie MRT, PET/CT oder CT unterziehen, die im Wright Center in Martha Morehouse durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, oder die keinen gesetzlichen Vormund haben, der in ihrem Namen eine informierte Einwilligung erteilt.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
Gesunde freiwillige Teilnehmer haben eine von zwei Möglichkeiten zur Teilnahme:
|
Wir werden Wi-Fi/IP-programmierbare LED-Beleuchtungssysteme verwenden, die herkömmliche Beleuchtungssysteme ersetzen und in Dosenlichtern, Scheinwerfern, Lichterketten oder Tischleuchten eingesetzt werden können.
Diese Beleuchtungssysteme können vollständig über webbasierte Anwendungen auf Smartphones, Tablets und Computersystemen gesteuert und mit Eingabesystemen wie Schaltern, Bewegungserkennung oder Sprachsteuerung kombiniert werden.
Unterschiede in der Lichtwahrnehmung werden durch Variation von Lichtfarbe und -helligkeit untersucht.
Wir werden Wi-Fi/Bluetooth-adressierbare Soundsysteme verwenden, die mit Soundquellen wie Mediaplayern auf intelligenten Geräten oder Computersystemen verbunden werden.
Unterschiede in der Klangwahrnehmung werden durch unterschiedliche Klangarten (d.h.
verschiedene Musikarten, Umgebungsgeräusche usw.).
Wir werden die Verwendung von verbrauchergerechten Lüftungssystemen untersuchen, die für die Verteilung verpackter Düfte ausgestattet werden können.
Unterschiede in der Geruchswahrnehmung werden untersucht, indem die Arten von Düften variiert werden.
Wir werden die Verwendung von Stühlen oder Decken untersuchen, die es den Probanden ermöglichen, Vibrationen wahrzunehmen.
Eine erste Umsetzung wird der Einsatz eines Relax-/Massagesessels sein, der das Erleben von Vibrationsempfindungen im Rücken- oder Beinbereich ermöglicht.
Eventuell verwenden wir auch Vibrationsdecken im Arm- oder Nackenbereich.
Unterschiede in der Vibrationswahrnehmung werden untersucht, indem der Ort, die Frequenz usw. der Vibrationen variiert werden, wobei die Testperson auf einem Stuhl auf einem Bildgebungstisch/-bett platziert wird.
Wir werden die Verwendung und Verknüpfung von Sprachaktivierungssystemen wie Amazon Echo, Google Home oder ähnlichen Geräten untersuchen.
Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, Sprachaktivierungen zu verwenden, um die Umgebungseinstellungen gemäß ihren Präferenzen verbal auszuwählen und/oder zu ändern.
Wir evaluieren die Machbarkeit der Sprachaktivierung mit der Bildgebungsumgebung.
|
|
Experimental: Patientenpopulation
Patiententeilnehmer füllen ein Umfragetool aus und nehmen entweder an spezifischen Umwelterfahrungstests teil oder können während der bildgebenden Untersuchung einer Umwelterfahrung ausgesetzt werden.
Die bildgebende Untersuchung wird hinsichtlich Qualitätsfaktoren wie Bewegungsartefakten als Indikator für eine entspannte Untersuchung beurteilt.
|
Wir werden Wi-Fi/IP-programmierbare LED-Beleuchtungssysteme verwenden, die herkömmliche Beleuchtungssysteme ersetzen und in Dosenlichtern, Scheinwerfern, Lichterketten oder Tischleuchten eingesetzt werden können.
Diese Beleuchtungssysteme können vollständig über webbasierte Anwendungen auf Smartphones, Tablets und Computersystemen gesteuert und mit Eingabesystemen wie Schaltern, Bewegungserkennung oder Sprachsteuerung kombiniert werden.
Unterschiede in der Lichtwahrnehmung werden durch Variation von Lichtfarbe und -helligkeit untersucht.
Wir werden Wi-Fi/Bluetooth-adressierbare Soundsysteme verwenden, die mit Soundquellen wie Mediaplayern auf intelligenten Geräten oder Computersystemen verbunden werden.
Unterschiede in der Klangwahrnehmung werden durch unterschiedliche Klangarten (d.h.
verschiedene Musikarten, Umgebungsgeräusche usw.).
Wir werden die Verwendung von verbrauchergerechten Lüftungssystemen untersuchen, die für die Verteilung verpackter Düfte ausgestattet werden können.
Unterschiede in der Geruchswahrnehmung werden untersucht, indem die Arten von Düften variiert werden.
Wir werden die Verwendung von Stühlen oder Decken untersuchen, die es den Probanden ermöglichen, Vibrationen wahrzunehmen.
Eine erste Umsetzung wird der Einsatz eines Relax-/Massagesessels sein, der das Erleben von Vibrationsempfindungen im Rücken- oder Beinbereich ermöglicht.
Eventuell verwenden wir auch Vibrationsdecken im Arm- oder Nackenbereich.
Unterschiede in der Vibrationswahrnehmung werden untersucht, indem der Ort, die Frequenz usw. der Vibrationen variiert werden, wobei die Testperson auf einem Stuhl auf einem Bildgebungstisch/-bett platziert wird.
Wir werden die Verwendung und Verknüpfung von Sprachaktivierungssystemen wie Amazon Echo, Google Home oder ähnlichen Geräten untersuchen.
Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, Sprachaktivierungen zu verwenden, um die Umgebungseinstellungen gemäß ihren Präferenzen verbal auszuwählen und/oder zu ändern.
Wir evaluieren die Machbarkeit der Sprachaktivierung mit der Bildgebungsumgebung.
|
|
Experimental: Personalbestand
Mitarbeiter, die in bildgebungsbezogenen Umgebungen des Gesundheitswesens arbeiten, werden Umfragetools bezüglich ihrer Wahrnehmung und Präferenz von Umweltfaktoren ausfüllen und/oder an Umwelterfahrungen teilnehmen und Feedback geben.
|
Wir werden Wi-Fi/IP-programmierbare LED-Beleuchtungssysteme verwenden, die herkömmliche Beleuchtungssysteme ersetzen und in Dosenlichtern, Scheinwerfern, Lichterketten oder Tischleuchten eingesetzt werden können.
Diese Beleuchtungssysteme können vollständig über webbasierte Anwendungen auf Smartphones, Tablets und Computersystemen gesteuert und mit Eingabesystemen wie Schaltern, Bewegungserkennung oder Sprachsteuerung kombiniert werden.
Unterschiede in der Lichtwahrnehmung werden durch Variation von Lichtfarbe und -helligkeit untersucht.
Wir werden Wi-Fi/Bluetooth-adressierbare Soundsysteme verwenden, die mit Soundquellen wie Mediaplayern auf intelligenten Geräten oder Computersystemen verbunden werden.
Unterschiede in der Klangwahrnehmung werden durch unterschiedliche Klangarten (d.h.
verschiedene Musikarten, Umgebungsgeräusche usw.).
Wir werden die Verwendung von verbrauchergerechten Lüftungssystemen untersuchen, die für die Verteilung verpackter Düfte ausgestattet werden können.
Unterschiede in der Geruchswahrnehmung werden untersucht, indem die Arten von Düften variiert werden.
Wir werden die Verwendung von Stühlen oder Decken untersuchen, die es den Probanden ermöglichen, Vibrationen wahrzunehmen.
Eine erste Umsetzung wird der Einsatz eines Relax-/Massagesessels sein, der das Erleben von Vibrationsempfindungen im Rücken- oder Beinbereich ermöglicht.
Eventuell verwenden wir auch Vibrationsdecken im Arm- oder Nackenbereich.
Unterschiede in der Vibrationswahrnehmung werden untersucht, indem der Ort, die Frequenz usw. der Vibrationen variiert werden, wobei die Testperson auf einem Stuhl auf einem Bildgebungstisch/-bett platziert wird.
Wir werden die Verwendung und Verknüpfung von Sprachaktivierungssystemen wie Amazon Echo, Google Home oder ähnlichen Geräten untersuchen.
Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, Sprachaktivierungen zu verwenden, um die Umgebungseinstellungen gemäß ihren Präferenzen verbal auszuwählen und/oder zu ändern.
Wir evaluieren die Machbarkeit der Sprachaktivierung mit der Bildgebungsumgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmung, physiologischer Zustand - Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer können bis zum Abschluss der Studie physiologische Messungen durchführen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Die Stimmung der Teilnehmer wird anhand von Messungen der Herzfrequenz der Teilnehmer beurteilt
|
Die Teilnehmer können bis zum Abschluss der Studie physiologische Messungen durchführen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
|
Stimmung, physiologischer Zustand - Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Teilnehmer können bis zum Abschluss der Studie physiologische Messungen durchführen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Die Stimmung der Teilnehmer wird über die Körpertemperatur der Teilnehmer beurteilt
|
Die Teilnehmer können bis zum Abschluss der Studie physiologische Messungen durchführen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
|
Stimmung, Selbstbericht
Zeitfenster: Die Teilnehmer können Umfragen bis zum Abschluss der Studie ausfüllen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Die Stimmung der Teilnehmer wird über Selbstauskünfte in Umfragen erhoben
|
Die Teilnehmer können Umfragen bis zum Abschluss der Studie ausfüllen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
|
Umweltpräferenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer können Umfragen bis zum Abschluss der Studie ausfüllen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Präferenzen für verschiedene Licht-, Ton-, Geruchs- und Vibrationsempfindungen
|
Die Teilnehmer können Umfragen bis zum Abschluss der Studie ausfüllen, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
|
Machbarkeit der Verwendung von Sprachaktivierung innerhalb der Bildgebungsumgebung
Zeitfenster: Wir werden die Machbarkeit der Sprachaktivierung bis zum Abschluss der Studie beobachten, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Wir beobachten, wie praktisch und vorteilhaft es ist, Sprachaktivierungstechnologien wie Amazon Echo, Google Home oder ähnliche Geräte innerhalb der Bildgebungsumgebung einzusetzen.
Beispielsweise werden wir beobachten, wie benutzerfreundlich, zeitaufwändig usw. die Verwendung von Sprachaktivierungstechnologie in einem bildgebenden Setting zur Bewertung von Teilnehmerpräferenzen ist.
|
Wir werden die Machbarkeit der Sprachaktivierung bis zum Abschluss der Studie beobachten, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperatur
Zeitfenster: Die Temperatur der Umgebung und jedes Teilnehmers kann von dem Zeitpunkt an überwacht werden, an dem der Teilnehmer mit der Umgebungserfahrung beginnt, bis der Teilnehmer die Studienverfahren abschließt, bis zu etwa 1 Stunde
|
Wir werden Infrarot-Detektorkameratechnologie verwenden, um die Hauttemperatur von Probanden an verschiedenen Körperregionen und Veränderungen während des Beobachtungszeitraums zu bewerten.
Dies wird auch verwendet, um die Umgebungstemperatur zu bestimmen, beispielsweise um die relative Temperatur des Stuhls und des Bildgebungsbetts zu bestimmen.
Infrarotkameras, die neben den normalen Überwachungskameras installiert sind, um Patienten während der bildgebenden Untersuchung zu überwachen, können auch verwendet werden, um die Temperatur der Umgebung sowie des Körpers zu überwachen, um festzustellen, ob dies der Grund für die Bewegung sein könnte.
|
Die Temperatur der Umgebung und jedes Teilnehmers kann von dem Zeitpunkt an überwacht werden, an dem der Teilnehmer mit der Umgebungserfahrung beginnt, bis der Teilnehmer die Studienverfahren abschließt, bis zu etwa 1 Stunde
|
|
Bewegung
Zeitfenster: Die Bewegung jedes Teilnehmers kann von dem Zeitpunkt an überwacht werden, zu dem der Teilnehmer mit der Umwelterfahrung beginnt, bis der Teilnehmer die Studienverfahren abschließt, bis zu etwa 1 Stunde
|
Wir werden Kurzwellenradar verwenden, um die Positionsüberwachung von Subjekten während des Beobachtungszeitraums durchzuführen.
Dieses Kurzwellenradar wird als Mittel zur Beurteilung von Bewegungen und zur Erkennung von Personenbewegungen in einem Raum verwendet, von denen wir hoffen, dass sie mit ihrem Komfort und ihrer Entspannung korrelieren.
Kurzwellenradar ist auch technisch in der Lage, sehr winzige Bewegungen einschließlich Blutfluss und Pulsfrequenz zu erkennen, was es uns ermöglichen würde, von tragbaren Geräten zu Fernerkundungsgeräten überzugehen, in der Hoffnung, den Patientenkomfort weiter zu erhöhen.
Während der bildgebenden Untersuchung werden keine Kurzwellenradargeräte verwendet.
|
Die Bewegung jedes Teilnehmers kann von dem Zeitpunkt an überwacht werden, zu dem der Teilnehmer mit der Umwelterfahrung beginnt, bis der Teilnehmer die Studienverfahren abschließt, bis zu etwa 1 Stunde
|
|
Qualität der Bildgebungsstudie
Zeitfenster: Die Bildqualität wird bewertet, nachdem SOC-Bilder von Patiententeilnehmern bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Patiententeilnehmer, die eine Genehmigung für eine verblindete Überprüfung ihrer Bildgebungsstudie erteilt haben, lassen ihre Bildgebungsstudie auf einer radiologischen Bildbewertungs-Workstation überprüfen und von einem erfahrenen Leser von Bildgebungsstudien in Bezug auf das Vorhandensein und den Schweregrad von Artefakten bewerten.
Diese Ergebnisse werden sowohl in strukturierter als auch in freier Textform mit einem Umfragetool erfasst.
Wir gehen davon aus, dass in dieser explorativen Studie Beobachtungen gemacht werden, die dazu führen, dass die strukturierte Erfassung der Ergebnisse weiter detailliert und/oder verfeinert werden muss.
|
Die Bildqualität wird bewertet, nachdem SOC-Bilder von Patiententeilnehmern bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden, im Durchschnitt 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0266/RP0525
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lichtwahrnehmung
-
Okan UniversityAbgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkChromaviso A/SRekrutierungStreicheln | Zirkadiane Dysregulation | Ermüdung nach Schlaganfall | Depression nach SchlaganfallDänemark
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.AbgeschlossenKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Elastagen Pty LtdAbgeschlossenIntrinsische Alterung der HautAustralien
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyUnbekanntSaisonale affektive StörungFinnland
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Abgeschlossen