患者、スタッフのエクスペリエンス、および画像検査の質を向上させるための医療施設における環境要因の評価
2024年1月16日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
この研究の目的は、被験者の環境条件と好みに対する認識を評価し、被験者をさまざまな環境条件にさらし、これらの条件に対する認識とフィードバックを評価することです。
この研究のもう1つの目的は、潜在的なパターン、影響要因、および客観的に評価された画像検査および/または患者の知覚に関連する参照要因を調査することです。
最後に、この研究のもう 1 つの目的は、革新的なバイオフィードバック応答キャプチャ方法論と技術の実現可能性を調査して、特定の臨床調査または試験の設計を導くことです。
調査の概要
詳細な説明
近年、光、音、温度、気流、匂いや振動などの感覚体験を簡単に制御できるようにする、驚異的な技術の進歩が見られます。
一部の分野では、これらのテクノロジはすぐに使用されますが、医療環境での潜在的なアプリケーションはまだ研究されていません。
この研究では、光、音、温度、匂い、振動などの感覚体験などの環境要因が被験者によってどのように認識されているかを調査し、これらの要素を使用して環境戦略を開発し、患者がよりリラックスして快適な体験を事前に作成できるようにしたいと考えています。 、画像検査中および検査後、およびそのような環境で働くスタッフのために。
このデータは、医療体験と画像検査の質をさらに改善するために、患者スタッフと施設とのやり取りの変更を促進するためのガイドにもなります。
完全なデータ セットを取得するために、ボランティア参加者、画像検査が予定されている患者、および医療環境で働くスタッフを含める予定です。
この調査には、最大 3 つの異なるコンポーネントがあります。 A、経験要因の認識についてさらに学習するための調査フォームへの記入 B、被験者をさまざまな施設要因にさらす可能性のある施設体験に参加し、追加の調査フォームまたは電子測定を使用して回答を評価しますデータ キャプチャ デバイスおよび C、イメージング研究中に環境体験が変更される可能性があり、評価が行われ、イメージ研究中に被験者がどれだけリラックスしたままであるか、およびモーションによって誘発されるアーティファクトの程度が決定されます。
フィードバック データは、調査ツールや、心拍数、運動、発汗、筋肉の緊張などの生理学的パラメータを継続的に取得できる消費者向けのウェアラブル デバイスを通じて取得されます。
ウェアラブル デバイスは MRI システムと互換性がないため、MRI 画像検査を受けていない患者、スタッフ、またはボランティア集団の参加者のみがウェアラブル デバイスの利用に参加します。
PET/CT 検査を受ける患者は、ウェアラブル デバイスを利用できるようになります。
画像検査が予定されている患者については、環境要因の所見と認識が、画像検査の画質およびフィードバック応答と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ボランティア人口:
-インフォームドコンセントを与えることができる、または彼らに代わってインフォームドコンセントを与えることができる法定後見人を持つ18歳以上の男性および女性のボランティア
スタッフ数:
-インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上のオハイオ州立大学の男性および女性スタッフ
患者集団:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の男性および女性の患者、または彼らに代わってインフォームドコンセントを提供できる保護者がいる
- -患者は、MRI、PET/CT、または CT などの画像検査を、マーサ モアハウスのライト センター施設で実施する予定である必要があります。
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者、または彼らに代わってインフォームドコンセントを与える法定後見人を持たない被験者。
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア人口
健康なボランティア参加者には、参加のための 2 つのオプションのいずれかがあります。
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Wi-Fi/IP プログラム可能な LED 照明システムを使用します。これは、従来の照明システムに取って代わり、キャンド ライト、スポット ライト、ライト チェーン、またはテーブル ライトである可能性があります。
これらの照明システムは、スマートフォン、タブレット、コンピューター システムの Web ベースのアプリケーションによって完全に制御でき、スイッチ、モーション検出、音声起動などの入力システムと組み合わせることができます。
照明の色と明るさを変えることで、照明の知覚の違いを探ります。
スマート デバイスやコンピューター システムのメディア プレーヤーなどの音源とリンクされる Wi-Fi/Bluetooth アドレス可能なサウンド システムを使用します。
音の知覚の違いは、さまざまな音の種類 (つまり、
さまざまな音楽の種類、周囲の騒音など)。
パッケージ化された香りを配布するために装備できる消費者向けの換気システムの使用を検討します。
香りの種類を変えることで、においの感じ方の違いを探ります。
被験者が振動を知覚できるようにする椅子や毛布の使用を検討します。
最初の実装は、背中や脚の領域で振動感覚を体験できるリラックス/マッサージチェアの使用です。
腕や首の部分に振動ブランケットを使用する場合もあります。
撮影台・ベッドの椅子に被験者を乗せ、振動の場所や周波数などを変化させて、振動知覚の違いを探ります。
Amazon Echo、Google home、または同様のデバイスなどの音声アクティベーション システムの使用と連携について説明します。
一部の参加者は、音声アクティベーションを使用して、好みに応じて環境設定を口頭で選択および/または変更するよう求められる場合があります。
イメージング環境での音声起動の実現可能性を評価しています。
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実験的：患者数
患者の参加者は調査ツールに記入し、特定の環境体験テストに参加するか、画像検査中に環境体験にさらされる場合があります。
画像検査は、検査中にリラックスしていることの指標として、モーション アーティファクトなどの品質要因に関して評価されます。
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Wi-Fi/IP プログラム可能な LED 照明システムを使用します。これは、従来の照明システムに取って代わり、キャンド ライト、スポット ライト、ライト チェーン、またはテーブル ライトである可能性があります。
これらの照明システムは、スマートフォン、タブレット、コンピューター システムの Web ベースのアプリケーションによって完全に制御でき、スイッチ、モーション検出、音声起動などの入力システムと組み合わせることができます。
照明の色と明るさを変えることで、照明の知覚の違いを探ります。
スマート デバイスやコンピューター システムのメディア プレーヤーなどの音源とリンクされる Wi-Fi/Bluetooth アドレス可能なサウンド システムを使用します。
音の知覚の違いは、さまざまな音の種類 (つまり、
さまざまな音楽の種類、周囲の騒音など)。
パッケージ化された香りを配布するために装備できる消費者向けの換気システムの使用を検討します。
香りの種類を変えることで、においの感じ方の違いを探ります。
被験者が振動を知覚できるようにする椅子や毛布の使用を検討します。
最初の実装は、背中や脚の領域で振動感覚を体験できるリラックス/マッサージチェアの使用です。
腕や首の部分に振動ブランケットを使用する場合もあります。
撮影台・ベッドの椅子に被験者を乗せ、振動の場所や周波数などを変化させて、振動知覚の違いを探ります。
Amazon Echo、Google home、または同様のデバイスなどの音声アクティベーション システムの使用と連携について説明します。
一部の参加者は、音声アクティベーションを使用して、好みに応じて環境設定を口頭で選択および/または変更するよう求められる場合があります。
イメージング環境での音声起動の実現可能性を評価しています。
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実験的：スタッフ人口
画像関連のヘルスケア環境で働くスタッフ参加者は、環境要因の認識と好みに関する調査ツールを完成させ、および/または環境体験に参加してフィードバックを提供します。
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Wi-Fi/IP プログラム可能な LED 照明システムを使用します。これは、従来の照明システムに取って代わり、キャンド ライト、スポット ライト、ライト チェーン、またはテーブル ライトである可能性があります。
これらの照明システムは、スマートフォン、タブレット、コンピューター システムの Web ベースのアプリケーションによって完全に制御でき、スイッチ、モーション検出、音声起動などの入力システムと組み合わせることができます。
照明の色と明るさを変えることで、照明の知覚の違いを探ります。
スマート デバイスやコンピューター システムのメディア プレーヤーなどの音源とリンクされる Wi-Fi/Bluetooth アドレス可能なサウンド システムを使用します。
音の知覚の違いは、さまざまな音の種類 (つまり、
さまざまな音楽の種類、周囲の騒音など)。
パッケージ化された香りを配布するために装備できる消費者向けの換気システムの使用を検討します。
香りの種類を変えることで、においの感じ方の違いを探ります。
被験者が振動を知覚できるようにする椅子や毛布の使用を検討します。
最初の実装は、背中や脚の領域で振動感覚を体験できるリラックス/マッサージチェアの使用です。
腕や首の部分に振動ブランケットを使用する場合もあります。
撮影台・ベッドの椅子に被験者を乗せ、振動の場所や周波数などを変化させて、振動知覚の違いを探ります。
Amazon Echo、Google home、または同様のデバイスなどの音声アクティベーション システムの使用と連携について説明します。
一部の参加者は、音声アクティベーションを使用して、好みに応じて環境設定を口頭で選択および/または変更するよう求められる場合があります。
イメージング環境での音声起動の実現可能性を評価しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分、生理的状態 - 心拍数
時間枠：参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで生理学的測定を完了することができます。
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参加者の気分は、参加者の心拍数の測定によって評価されます
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参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで生理学的測定を完了することができます。
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気分、生理的状態 - 体温
時間枠：参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで生理学的測定を完了することができます。
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参加者の気分は、参加者の体温によって評価されます
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参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで生理学的測定を完了することができます。
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気分、自己申告
時間枠：参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで調査を完了することができます。
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参加者の気分は、アンケートの自己報告によって評価されます
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参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで調査を完了することができます。
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環境選好
時間枠：参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで調査を完了することができます。
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参加者は、さまざまな光、音、匂い、振動の感覚に対する好みを自己申告します。
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参加者は、平均で 1 年間、研究が完了するまで調査を完了することができます。
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イメージング環境内での音声起動の使用の実現可能性
時間枠：私たちは、平均して 1 年間、研究が完了するまで音声アクティベーションの実現可能性を観察します。
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Amazon Echo、Google ホーム、またはイメージング環境内で同様のデバイスなどの音声起動テクノロジを使用することがどれほど実用的で有益であるかを観察しています。
たとえば、参加者の好みを評価するための画像設定で、音声起動テクノロジの使用がいかにユーザーフレンドリーで、時間がかかるかなどを観察します。
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私たちは、平均して 1 年間、研究が完了するまで音声アクティベーションの実現可能性を観察します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度
時間枠：環境と各参加者の温度は、参加者が環境体験を開始してから参加者が研究手順を完了するまで、最大約1時間監視される場合があります
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赤外線検出カメラ技術を使用して、被験者のさまざまな身体部位の皮膚温度と観察期間中の変化を評価します。
これは、周囲の温度を決定するためにも使用されます。たとえば、椅子とイメージングベッドの相対温度を決定するために使用されます。
画像検査中に患者を監視するために通常の監視カメラと一緒に設置された赤外線カメラは、周囲の温度と体の温度を監視して、それが動きの原因であるかどうかを判断するためにも使用される場合があります。
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環境と各参加者の温度は、参加者が環境体験を開始してから参加者が研究手順を完了するまで、最大約1時間監視される場合があります
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モーション
時間枠：参加者が環境体験を開始してから学習手順を完了するまで、最大約1時間、各参加者の動きを監視できます。
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観測期間中は、短波レーダーを用いて対象物の位置監視を行います。
この短波レーダーは、室内の動きを評価し、対象の動きを検出する手段として使用されます。これは、快適さとリラクゼーションのレベルに関連付けられることを望んでいます。
短波レーダーは、技術的には血流や脈拍数などの非常に小さな動きを検出することもできます。これにより、ウェアラブル デバイスから離れてリモート センシング デバイスに移行し、患者の快適性をさらに高めることができます。
画像検査中は短波レーダー装置は使用しません。
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参加者が環境体験を開始してから学習手順を完了するまで、最大約1時間、各参加者の動きを監視できます。
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画像検査の質
時間枠：画像品質は、SOC 画像が患者参加者から収集された後、研究が完了するまで、平均 1 年間評価されます。
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画像検査の盲検検査の承認を与えた患者参加者は、放射線画像検査ワークステーションで画像検査を検査し、アーティファクトの存在と重症度に関して画像検査の経験豊富な読者によって評価されます。
これらの調査結果は、調査ツールを使用して、構造化されたテキスト形式とフリー テキスト形式の両方で記録されます。
この探索的研究では、調査結果の構造化された記録をさらに詳細化および/または改良する必要性につながる観察が行われると予想しています。
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画像品質は、SOC 画像が患者参加者から収集された後、研究が完了するまで、平均 1 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017H0266/RP0525
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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