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评估医疗设施中的环境因素以改善患者、员工的体验和成像程序的质量

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
本研究的目的是评估受试者对环境条件的感知及其偏好,并将受试者暴露在不同的环境条件下,并评估他们对这些条件的感知和反馈。 本研究的另一个目的是探索与客观评估的想象检查质量和/或患者感知相关的潜在模式、影响因素和参考因素。 最后,本研究的另一个目的是探索创新的生物反馈反应捕获方法和技术的可行性,以指导特定临床研究或试验的设计。

研究概览

详细说明

近年来出现了巨大的技术进步,可以轻松控制灯光、声音、温度、气流以及气味或振动等感官体验。 虽然在某些领域,这些技术很容易使用,但它们在医疗保健环境中的潜在应用尚未得到研究。 在这项研究中,我们想要调查环境因素,包括光、声音、温度、气味和振动等感觉体验如何被受试者感知,以制定环境策略,使用这些因素为患者创造更放松、更舒适的体验、影像检查期间和之后以及在此类环境中工作的员工。 该数据还将指导鼓励改变患者与工作人员设施之间的互动,以进一步改善医疗保健体验和影像检查质量。 为了获得完整的数据集,我们计划包括志愿者参与者、计划进行影像学检查的患者以及在医疗保健环境中工作的员工。 这项研究最多包含三个不同的组成部分:A、填写调查表以了解更多关于体验因素的看法 B、参与可能使受试者接触不同设施因素的设施体验,然后将使用额外的调查表或电子测量来评估响应和数据捕获设备和 C,在成像研究期间,环境体验可能会改变,并且将进行评估以确定受试者在想象研究期间保持的放松程度以及运动引起的伪影的程度。 反馈数据将通过调查工具以及可用的消费级可穿戴设备获得,这些设备可以连续捕获心率、运动、身体出汗和肌肉紧张等生理参数。 只有未接受 MRI 成像检查的患者、工作人员或志愿者群体的参与者才能参与使用可穿戴设备,因为可穿戴设备与 MRI 系统不兼容。 接受 PET/CT 检查的患者将能够使用可穿戴设备。 对于计划进行影像学检查的患者,环境因素的发现和感知将与影像学检查的图像质量和反馈反应进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

志愿者人数:

- 18岁以上能够给予知情同意或有法定监护人能够代表他们给予知情同意的男性和女性志愿者

员工人数:

- 俄亥俄州立大学 18 岁以上能够给予知情同意的男性和女性工作人员

患者人群:

  • 大于或等于 18 岁能够给予知情同意或有监护人能够代表他们给予知情同意的男性和女性患者
  • 患者必须进行影像学检查,例如 MRI、PET/CT 或 CT,计划在玛莎莫尔豪斯的莱特中心设施进行

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 无法给予知情同意或没有法定监护人代表他们给予知情同意的受试者。
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的志愿者群体

健康的志愿者参与者将有两种参与选择之一:

  1. 完成电子调查工具以评估对环境因素的看法和偏好(虚拟参与)
  2. 完成上述调查并参与环境体验并提供有关体验的反馈(身体参与)
我们将使用 Wi-Fi/IP 可编程 LED 照明系统,取代传统照明系统,可能采用罐装灯、聚光灯、灯链或台灯。 这些照明系统可以完全由智能手机、平板电脑和计算机系统上基于网络的应用程序控制,并且可以与开关、运动检测或语音激活等输入系统结合使用。 将通过改变照明颜色和亮度来探索照明感知的差异。
我们将使用 Wi-Fi/蓝牙可寻址音响系统,这些音响系统将与智能设备或计算机系统上的媒体播放器等声源相连。 声音感知的差异将通过不同的声音类型(即 不同的音乐类型、环境噪音等)。
我们将探索使用可以配备的消费级通风系统来分发包装好的香味。 将通过改变气味的类型来探索嗅觉的差异。
我们将探索使用椅子或毯子使受试者能够感知振动。 最初的实施将是使用放松/按摩椅,使背部或腿部区域能够体验振动感。 我们也可能在手臂或颈部区域使用潜在的振动毯。 振动感知的差异将通过改变振动的位置、频率等来探索,受试者被放置在成像台/床上的椅子上。
我们将探索 Amazon Echo、Google home 或类似设备等语音激活系统的使用和联动。 一些参与者可能会被要求使用语音激活来根据他们的喜好口头选择和/或更改环境设置。 我们正在评估在成像环境下激活语音的可行性。
实验性的:患者人数
患者参与者将完成调查工具,并参与特定的环境体验测试,或者可能在影像检查期间接触到环境体验。 影像检查将根据质量因素进行评估,例如运动伪影作为检查期间放松的指标。
我们将使用 Wi-Fi/IP 可编程 LED 照明系统,取代传统照明系统,可能采用罐装灯、聚光灯、灯链或台灯。 这些照明系统可以完全由智能手机、平板电脑和计算机系统上基于网络的应用程序控制,并且可以与开关、运动检测或语音激活等输入系统结合使用。 将通过改变照明颜色和亮度来探索照明感知的差异。
我们将使用 Wi-Fi/蓝牙可寻址音响系统,这些音响系统将与智能设备或计算机系统上的媒体播放器等声源相连。 声音感知的差异将通过不同的声音类型(即 不同的音乐类型、环境噪音等)。
我们将探索使用可以配备的消费级通风系统来分发包装好的香味。 将通过改变气味的类型来探索嗅觉的差异。
我们将探索使用椅子或毯子使受试者能够感知振动。 最初的实施将是使用放松/按摩椅,使背部或腿部区域能够体验振动感。 我们也可能在手臂或颈部区域使用潜在的振动毯。 振动感知的差异将通过改变振动的位置、频率等来探索,受试者被放置在成像台/床上的椅子上。
我们将探索 Amazon Echo、Google home 或类似设备等语音激活系统的使用和联动。 一些参与者可能会被要求使用语音激活来根据他们的喜好口头选择和/或更改环境设置。 我们正在评估在成像环境下激活语音的可行性。
实验性的:员工人数
在成像相关医疗保健环境中工作的员工参与者将完成有关他们对环境因素的看法和偏好的调查工具和/或将参与环境体验并提供反馈。
我们将使用 Wi-Fi/IP 可编程 LED 照明系统,取代传统照明系统,可能采用罐装灯、聚光灯、灯链或台灯。 这些照明系统可以完全由智能手机、平板电脑和计算机系统上基于网络的应用程序控制,并且可以与开关、运动检测或语音激活等输入系统结合使用。 将通过改变照明颜色和亮度来探索照明感知的差异。
我们将使用 Wi-Fi/蓝牙可寻址音响系统,这些音响系统将与智能设备或计算机系统上的媒体播放器等声源相连。 声音感知的差异将通过不同的声音类型(即 不同的音乐类型、环境噪音等)。
我们将探索使用可以配备的消费级通风系统来分发包装好的香味。 将通过改变气味的类型来探索嗅觉的差异。
我们将探索使用椅子或毯子使受试者能够感知振动。 最初的实施将是使用放松/按摩椅,使背部或腿部区域能够体验振动感。 我们也可能在手臂或颈部区域使用潜在的振动毯。 振动感知的差异将通过改变振动的位置、频率等来探索,受试者被放置在成像台/床上的椅子上。
我们将探索 Amazon Echo、Google home 或类似设备等语音激活系统的使用和联动。 一些参与者可能会被要求使用语音激活来根据他们的喜好口头选择和/或更改环境设置。 我们正在评估在成像环境下激活语音的可行性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪、生理状态——心率
大体时间:参与者可以通过研究完成完成生理测量,平均需要 1 年。
将通过测量参与者的心率来评估参与者的情绪
参与者可以通过研究完成完成生理测量,平均需要 1 年。
情绪、生理状态——体温
大体时间:参与者可以通过研究完成完成生理测量,平均需要 1 年。
参与者的情绪将通过参与者的体温进行评估
参与者可以通过研究完成完成生理测量,平均需要 1 年。
心情,自我报告
大体时间:参与者可以通过研究完成完成调查,平均需要 1 年。
参与者的情绪将通过调查中的自我报告进行评估
参与者可以通过研究完成完成调查,平均需要 1 年。
环境偏好
大体时间:参与者可以通过研究完成完成调查,平均需要 1 年。
参与者将自我报告他们对不同光、声音、气味和振动感觉的偏好
参与者可以通过研究完成完成调查,平均需要 1 年。
在成像环境中使用语音激活的可行性
大体时间:我们将通过平均 1 年的研究完成来观察语音激活的可行性。
我们正在观察在成像环境中使用语音激活技术(例如 Amazon Echo、Google home 或类似设备)的实用性和益处。 例如,我们将观察在评估参与者偏好的成像设置中使用语音激活技术的用户友好性、耗时等。
我们将通过平均 1 年的研究完成来观察语音激活的可行性。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度
大体时间:从参与者开始环境体验到参与者完成研究程序,最多大约 1 小时,可以监测环境和每个参与者的温度
我们将使用红外探测器相机技术来评估受试者不同身体区域的皮肤温度以及观察期间的变化。 这也将用于确定周围环境的温度,例如,确定椅子和成像床的相对温度。 与普通监控摄像头一起安装的红外摄像头用于在成像检查期间监控患者,也可用于监控周围环境和身体的温度,以确定这是否可能是运动的原因。
从参与者开始环境体验到参与者完成研究程序,最多大约 1 小时,可以监测环境和每个参与者的温度
运动
大体时间:从参与者开始环境体验到参与者完成学习程序,每个参与者的动作可能会受到监控,最多大约 1 小时
我们将在观测期间使用短波雷达对被试进行位置监测。 这种短波雷达将用作评估运动和检测房间内主体运动的手段,我们希望将其与他们的舒适度和放松程度相关联。 短波雷达在技术上还能够检测非常微小的运动,包括血流和脉搏率,这将使我们能够从可穿戴设备转向遥感设备,进一步希望提高患者的舒适度。 成像检查期间不会使用短波雷达设备。
从参与者开始环境体验到参与者完成学习程序,每个参与者的动作可能会受到监控,最多大约 1 小时
成像研究的质量
大体时间:在研究完成期间从患者参与者收集 SOC 图像后,将评估图像质量,平均 1 年。
授权对其影像学研究进行盲法审查的患者参与者将在放射影像审查工作站上审查他们的影像学研究,并由经验丰富的影像学读者评估伪影的存在和严重程度。 这些发现将使用调查工具以结构化和自由文本形式记录下来。 我们预计在这项探索性研究中将进行观察,这将导致需要进一步详细和/或改进调查结果的结构化记录。
在研究完成期间从患者参与者收集 SOC 图像后,将评估图像质量,平均 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017H0266/RP0525

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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光感的临床试验

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