Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezeti tényezők felmérése az egészségügyi létesítményekben a betegek, a személyzet tapasztalatának és a képalkotó eljárások minőségének javítása érdekében

2024. január 16. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alanyok környezeti feltételekkel kapcsolatos észlelését és preferenciáit, valamint hogy az alanyokat változatos környezeti feltételeknek tegye ki, valamint felmérje észlelésüket és visszajelzéseiket ezekre a feltételekre. A tanulmány másik célja az elképzelt vizsgálat objektíven értékelt minőségével és/vagy a páciens észlelésével kapcsolatos lehetséges minták, befolyásoló tényezők és referenciatényezők feltárása. Végül a tanulmány másik célja az innovatív biofeedback válasz rögzítésére szolgáló módszerek és technológiák megvalósíthatóságának feltárása, amelyek irányítják a konkrét klinikai vizsgálatok vagy kísérletek tervezését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Óriási technológiai fejlődés ment végbe az elmúlt években, amelyek lehetővé teszik a fények, a hangok, a hőmérséklet, a légáramlás könnyen szabályozható vezérlését, valamint az olyan érzékelési élményeket, mint a szag vagy a rezgések. Míg egyes területeken ezeket a technológiákat könnyen alkalmazzák, az egészségügyi környezetben való lehetséges alkalmazásukat még nem vizsgálták. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az alanyok hogyan érzékelik a környezeti tényezőket, beleértve a fényt, a hangot, a hőmérsékletet, a szagokat és az olyan szenzoros élményeket, mint a vibráció, hogy ezen összetevők felhasználásával olyan környezeti stratégiákat dolgozzanak ki, amelyek pihentetőbb és megnyugtatóbb élményt nyújtanak a betegek számára. , a képalkotó vizsgálat alatt és után, valamint az ilyen környezetben dolgozó személyzet számára. Ezek az adatok arra is iránymutatást adnak, hogy ösztönözzék a betegek személyzetének intézményi interakcióinak megváltoztatását, hogy tovább javítsák az egészségügyi tapasztalatokat és a képalkotó vizsgálatok minőségét. A teljes adathalmaz megszerzéséhez az önkéntes résztvevőket, a képalkotó vizsgálatokra előirányzott betegeket és az egészségügyi környezetben dolgozókat is bevonjuk. Ez a tanulmány legfeljebb három különböző összetevőből áll: A, felmérési űrlapok kitöltése, hogy többet megtudjon a tapasztalati tényezők B észleléséről, részvétel olyan létesítményi tapasztalatokban, amelyek különböző létesítményi tényezőknek tehetik ki az alanyokat, majd további felmérési űrlapok vagy elektronikus mérés segítségével értékeli a válaszokat. és adatrögzítő eszközök és C, a képalkotó vizsgálat során a környezeti élmény megváltozhat, és értékeléseket kell végezni annak meghatározására, hogy az alany mennyire marad ellazult a képzelet vizsgálata során, és hogy a mozgás által kiváltott műtermékek mértéke. A visszajelzési adatokat felmérési eszközökkel, valamint elérhető fogyasztói minőségű hordható eszközökkel kapjuk meg, amelyek folyamatosan képesek rögzíteni az olyan élettani paramétereket, mint a pulzusszám, a mozgás, a test izzadása és az izomfeszültség. A hordható eszközök használatában csak a betegek, a személyzet vagy az önkéntes populáció azon résztvevői vehetnek részt, akik nem részesülnek MRI képalkotó vizsgálatban, mivel a viselhető eszközök nem kompatibilisek az MRI rendszerrel. A PET/CT vizsgálaton átesett betegek hordható eszközt használhatnak. A képalkotó vizsgálatra tervezett betegeknél a leleteket és a környezeti tényezők észlelését összevetjük a képalkotó vizsgálat képminőségével és a visszacsatolási válaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önkéntes népesség:

- 18 éven felüli férfi és női önkéntesek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, vagy törvényes gyámjuk képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben

Személyzeti létszám:

- Az Ohio State University 18 év feletti férfi és női alkalmazottai, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Betegpopuláció:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és nőbeteg, aki képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben, vagy akinek gyámja képes tájékozott beleegyezést adni
  • A betegeknek képalkotó vizsgálatot kell végezniük, például MRI-t, PET/CT-t vagy CT-t a Martha Morehouse Wright Center létesítményében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul kommunikálni
  • Azok az alanyok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek nincs törvényes gyámja, aki tájékozott beleegyezést adjon a nevükben.
  • Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntes lakosság

Az egészséges önkéntes résztvevők két lehetőség közül választhatnak:

  1. egy elektronikus felmérési eszköz kitöltése a környezeti tényezők észlelésének és preferenciájának felmérésére (virtuális részvétel)
  2. a fenti felmérés kitöltése és a környezeti tapasztalatokban való részvétel, tapasztalataikról való visszajelzés (fizikai részvétel)
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban. Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés. A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók. A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl. különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát. A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését. A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén. Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén. A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását. Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához. Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.
Kísérleti: Betegpopuláció
A páciens résztvevői kitöltenek egy felmérési eszközt, és vagy konkrét környezeti tapasztalatok tesztelésében vesznek részt, vagy a képalkotó vizsgálat során környezeti élménynek lehetnek kitéve. A képalkotó vizsgálatot a minőségi tényezők, például a mozgási műtermékek tekintetében értékelik, amelyek jelzik a vizsgálat alatti ellazulást.
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban. Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés. A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók. A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl. különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát. A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését. A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén. Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén. A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását. Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához. Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.
Kísérleti: A személyzet létszáma
A képalkotással kapcsolatos egészségügyi környezetben dolgozó munkatársak felmérési eszközöket töltenek ki a környezeti tényezők észleléséről és preferenciáiról, és/vagy részt vesznek a környezeti tapasztalatok megszerzésében és visszajelzést adnak.
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban. Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés. A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók. A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl. különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát. A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését. A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén. Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén. A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását. Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához. Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat, fiziológiai állapot – pulzusszám
Időkeret: A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
A résztvevők hangulatát a résztvevők pulzusszámának mérésével értékelik
A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
Hangulat, fiziológiai állapot – testhőmérséklet
Időkeret: A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
A résztvevők hangulatát a résztvevők testhőmérsékletével mérjük
A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
Hangulat, önbeszámoló
Időkeret: A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
A résztvevők hangulatát felmérések során önbevallás útján értékelik
A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
Környezeti preferencia
Időkeret: A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
A résztvevők maguktól beszámolnak a különböző fény-, hang-, szag- és rezgésérzékeléseikről
A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
A hangaktiválás alkalmazásának megvalósíthatósága a képalkotó környezetben
Időkeret: A beszédaktiválás megvalósíthatóságát a tanulmányok befejezésével, átlagosan 1 év alatt figyeljük meg.
Megfigyeljük, mennyire praktikus és hasznos a hangaktiválási technológiák, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használata a képalkotó környezetben. Például meg fogjuk figyelni, mennyire felhasználóbarát, időigényes stb. a hangaktiválási technológia használata a résztvevők preferenciáinak felmérésére szolgáló képalkotó beállításokon belül.
A beszédaktiválás megvalósíthatóságát a tanulmányok befejezésével, átlagosan 1 év alatt figyeljük meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőfok
Időkeret: A környezet és az egyes résztvevők hőmérséklete figyelhető a környezeti tapasztalatok résztvevőjének megkezdésétől a tanulmányi eljárások befejezéséig, nagyjából 1 óráig
Infravörös detektoros kamera technológiát használunk a különböző testtájakon lévő alanyok bőrhőmérsékletének és a megfigyelési időszak során bekövetkező változásainak felmérésére. Ez a környezet hőmérsékletének meghatározására is szolgál, például a szék és a képalkotó ágy relatív hőmérsékletének meghatározására. A normál térfigyelő kamerák mellé telepített infravörös kamerák a páciensek képalkotó vizsgálata során történő megfigyelésére is használhatók a környezet és a test hőmérsékletének megfigyelésére annak megállapítására, hogy ez lehet-e a mozgás oka.
A környezet és az egyes résztvevők hőmérséklete figyelhető a környezeti tapasztalatok résztvevőjének megkezdésétől a tanulmányi eljárások befejezéséig, nagyjából 1 óráig
Mozgás
Időkeret: Minden résztvevő mozgása figyelemmel kísérhető attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő elkezdi a környezeti tapasztalatot, egészen a vizsgálati eljárások befejezéséig, körülbelül 1 óráig
Rövidhullámú radarral fogjuk elvégezni az alanyok helyzetmegfigyelését a megfigyelési időszakban. Ezt a rövidhullámú radart fogják használni a mozgás értékelésére és az alany mozgásának észlelésére egy helyiségben, amely reményeink szerint összefügg majd a kényelmi és relaxációs szintjükkel. A rövidhullámú radar technikailag képes érzékelni a nagyon kicsi mozgásokat is, beleértve a véráramlást és a pulzusszámot, ami lehetővé tenné számunkra, hogy a viselhető eszközökről a távérzékelő eszközökre térjünk át, és ezzel tovább növeljük a betegek kényelmét. A képalkotó vizsgálat során nem használnak rövidhullámú radarkészüléket.
Minden résztvevő mozgása figyelemmel kísérhető attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő elkezdi a környezeti tapasztalatot, egészen a vizsgálati eljárások befejezéséig, körülbelül 1 óráig
A képalkotó vizsgálat minősége
Időkeret: A képminőséget azután értékelik, hogy SOC-képeket gyűjtöttek a betegek résztvevőitől a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 éven keresztül.
Azon betegek résztvevői, akik felhatalmazást adtak képalkotó vizsgálatuk vak felülvizsgálatára, képalkotó vizsgálatukat radiológiai képfelülvizsgáló munkaállomáson tekintik át, és a képalkotó vizsgálatok tapasztalt olvasója értékeli a műtermékek jelenlétét és súlyosságát. Ezeket a megállapításokat egy felmérési eszköz segítségével strukturált és szabad szöveges formában is rögzítjük. Arra számítunk, hogy ebben a feltáró tanulmányban olyan megfigyelésekre kerül sor, amelyek a megállapítások további részletezésének és/vagy strukturált rögzítésének pontosítását teszik szükségessé.
A képminőséget azután értékelik, hogy SOC-képeket gyűjtöttek a betegek résztvevőitől a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 éven keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0266/RP0525

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fényérzékelés

Iratkozz fel