- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456895
Környezeti tényezők felmérése az egészségügyi létesítményekben a betegek, a személyzet tapasztalatának és a képalkotó eljárások minőségének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntes népesség:
- 18 éven felüli férfi és női önkéntesek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, vagy törvényes gyámjuk képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben
Személyzeti létszám:
- Az Ohio State University 18 év feletti férfi és női alkalmazottai, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Betegpopuláció:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és nőbeteg, aki képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben, vagy akinek gyámja képes tájékozott beleegyezést adni
- A betegeknek képalkotó vizsgálatot kell végezniük, például MRI-t, PET/CT-t vagy CT-t a Martha Morehouse Wright Center létesítményében.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul kommunikálni
- Azok az alanyok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek nincs törvényes gyámja, aki tájékozott beleegyezést adjon a nevükben.
- Foglyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes lakosság
Az egészséges önkéntes résztvevők két lehetőség közül választhatnak:
|
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban.
Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés.
A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók.
A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl.
különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát.
A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését.
A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén.
Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén.
A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását.
Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához.
Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.
|
|
Kísérleti: Betegpopuláció
A páciens résztvevői kitöltenek egy felmérési eszközt, és vagy konkrét környezeti tapasztalatok tesztelésében vesznek részt, vagy a képalkotó vizsgálat során környezeti élménynek lehetnek kitéve.
A képalkotó vizsgálatot a minőségi tényezők, például a mozgási műtermékek tekintetében értékelik, amelyek jelzik a vizsgálat alatti ellazulást.
|
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban.
Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés.
A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók.
A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl.
különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát.
A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését.
A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén.
Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén.
A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását.
Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához.
Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.
|
|
Kísérleti: A személyzet létszáma
A képalkotással kapcsolatos egészségügyi környezetben dolgozó munkatársak felmérési eszközöket töltenek ki a környezeti tényezők észleléséről és preferenciáiról, és/vagy részt vesznek a környezeti tapasztalatok megszerzésében és visszajelzést adnak.
|
Wi-Fi/IP programozható LED világítási rendszereket fogunk használni, amelyek felváltják a hagyományos világítási rendszereket, és lehetnek konzervlámpákban, spotlámpákban, fényláncokban vagy asztali lámpákban.
Ezek a világítási rendszerek teljes mértékben vezérelhetők web alapú alkalmazásokkal okostelefonokon, táblagépeken és számítógépes rendszereken, és kombinálhatók olyan beviteli rendszerekkel, mint a kapcsolók, a mozgásérzékelés vagy a hangvezérlés.
A világítás érzékelésének különbségeit a világítás színének és fényerejének változtatásával lehet feltárni.
Wi-Fi/Bluetooth címezhető hangrendszereket fogunk használni, amelyek olyan hangforrásokhoz kapcsolódnak majd, mint az okoseszközökön vagy számítógépes rendszereken lévő médialejátszók.
A hangérzékelésben mutatkozó különbségeket a különböző hangtípusok (pl.
különböző zenetípusok, környezeti zaj stb.).
Megvizsgáljuk a csomagolt illatok elosztására felszerelhető fogyasztói minőségű szellőzőrendszerek használatát.
A szagérzékelés különbségeit az illattípusok variálásával tárják fel.
Megvizsgáljuk a székek vagy takarók használatát, amelyek lehetővé teszik az alanyok számára a rezgések érzékelését.
A kezdeti megvalósítás a pihentető/masszázs szék használata lesz, amely lehetővé teszi a rezgés érzését a hát vagy a láb területén.
Használhatunk potenciálisan vibrációs takarót is a kar vagy a nyak területén.
A rezgésészlelés különbségeit a rezgések helyének, frekvenciájának stb. változtatásával tárják fel, miközben az alany egy széken van egy képalkotó asztalon/ágyon.
Megvizsgáljuk a hangaktiváló rendszerek, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használatát és összekapcsolását.
Egyes résztvevőket megkérhetik, hogy hangaktiválást használjanak a környezeti beállítások szóbeli kiválasztásához és/vagy preferenciáik szerinti módosításához.
Felmérjük a hangaktiválás megvalósíthatóságát a képalkotó környezettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat, fiziológiai állapot – pulzusszám
Időkeret: A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
|
A résztvevők hangulatát a résztvevők pulzusszámának mérésével értékelik
|
A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
|
|
Hangulat, fiziológiai állapot – testhőmérséklet
Időkeret: A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
|
A résztvevők hangulatát a résztvevők testhőmérsékletével mérjük
|
A résztvevők fiziológiai méréseket végezhetnek a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 évig.
|
|
Hangulat, önbeszámoló
Időkeret: A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
|
A résztvevők hangulatát felmérések során önbevallás útján értékelik
|
A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
|
|
Környezeti preferencia
Időkeret: A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
|
A résztvevők maguktól beszámolnak a különböző fény-, hang-, szag- és rezgésérzékeléseikről
|
A résztvevők a felméréseket a tanulmányok befejezésével tölthetik ki, átlagosan 1 évig.
|
|
A hangaktiválás alkalmazásának megvalósíthatósága a képalkotó környezetben
Időkeret: A beszédaktiválás megvalósíthatóságát a tanulmányok befejezésével, átlagosan 1 év alatt figyeljük meg.
|
Megfigyeljük, mennyire praktikus és hasznos a hangaktiválási technológiák, például az Amazon Echo, a Google home vagy hasonló eszközök használata a képalkotó környezetben.
Például meg fogjuk figyelni, mennyire felhasználóbarát, időigényes stb. a hangaktiválási technológia használata a résztvevők preferenciáinak felmérésére szolgáló képalkotó beállításokon belül.
|
A beszédaktiválás megvalósíthatóságát a tanulmányok befejezésével, átlagosan 1 év alatt figyeljük meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: A környezet és az egyes résztvevők hőmérséklete figyelhető a környezeti tapasztalatok résztvevőjének megkezdésétől a tanulmányi eljárások befejezéséig, nagyjából 1 óráig
|
Infravörös detektoros kamera technológiát használunk a különböző testtájakon lévő alanyok bőrhőmérsékletének és a megfigyelési időszak során bekövetkező változásainak felmérésére.
Ez a környezet hőmérsékletének meghatározására is szolgál, például a szék és a képalkotó ágy relatív hőmérsékletének meghatározására.
A normál térfigyelő kamerák mellé telepített infravörös kamerák a páciensek képalkotó vizsgálata során történő megfigyelésére is használhatók a környezet és a test hőmérsékletének megfigyelésére annak megállapítására, hogy ez lehet-e a mozgás oka.
|
A környezet és az egyes résztvevők hőmérséklete figyelhető a környezeti tapasztalatok résztvevőjének megkezdésétől a tanulmányi eljárások befejezéséig, nagyjából 1 óráig
|
|
Mozgás
Időkeret: Minden résztvevő mozgása figyelemmel kísérhető attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő elkezdi a környezeti tapasztalatot, egészen a vizsgálati eljárások befejezéséig, körülbelül 1 óráig
|
Rövidhullámú radarral fogjuk elvégezni az alanyok helyzetmegfigyelését a megfigyelési időszakban.
Ezt a rövidhullámú radart fogják használni a mozgás értékelésére és az alany mozgásának észlelésére egy helyiségben, amely reményeink szerint összefügg majd a kényelmi és relaxációs szintjükkel.
A rövidhullámú radar technikailag képes érzékelni a nagyon kicsi mozgásokat is, beleértve a véráramlást és a pulzusszámot, ami lehetővé tenné számunkra, hogy a viselhető eszközökről a távérzékelő eszközökre térjünk át, és ezzel tovább növeljük a betegek kényelmét.
A képalkotó vizsgálat során nem használnak rövidhullámú radarkészüléket.
|
Minden résztvevő mozgása figyelemmel kísérhető attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő elkezdi a környezeti tapasztalatot, egészen a vizsgálati eljárások befejezéséig, körülbelül 1 óráig
|
|
A képalkotó vizsgálat minősége
Időkeret: A képminőséget azután értékelik, hogy SOC-képeket gyűjtöttek a betegek résztvevőitől a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 éven keresztül.
|
Azon betegek résztvevői, akik felhatalmazást adtak képalkotó vizsgálatuk vak felülvizsgálatára, képalkotó vizsgálatukat radiológiai képfelülvizsgáló munkaállomáson tekintik át, és a képalkotó vizsgálatok tapasztalt olvasója értékeli a műtermékek jelenlétét és súlyosságát.
Ezeket a megállapításokat egy felmérési eszköz segítségével strukturált és szabad szöveges formában is rögzítjük.
Arra számítunk, hogy ebben a feltáró tanulmányban olyan megfigyelésekre kerül sor, amelyek a megállapítások további részletezésének és/vagy strukturált rögzítésének pontosítását teszik szükségessé.
|
A képminőséget azután értékelik, hogy SOC-képeket gyűjtöttek a betegek résztvevőitől a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 éven keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0266/RP0525
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fényérzékelés
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzásKezelésrezisztens rendellenességekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ToborzásDisztóniás cerebrális bénulás | Dyskinetikus cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... és más munkatársakMég nincs toborzásObszesszív-kompulzív zavar (OCD)Egyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Helen Mayberg, MDToborzásMajor depresszív zavar | Kezelésrezisztens depresszióEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoYale University; University of Birmingham; Rune LabsToborzásParkinson kór | Motiváció | Mély agyi stimulációEgyesült Államok
-
University of TorontoBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntKezelésrezisztens skizofréniaEgyesült Államok
-
Nader PouratianToborzásObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok