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Évaluation des facteurs environnementaux dans les établissements de santé afin d'améliorer l'expérience des patients, du personnel et la qualité des procédures d'imagerie

16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Le but de cette étude est d'évaluer les perceptions des sujets sur les conditions environnementales et leurs préférences, et d'exposer les sujets à des conditions environnementales variées ainsi que d'évaluer leur perception et leur réaction à ces conditions. Un autre objectif de cette étude est d'explorer les modèles potentiels, les facteurs d'influence et les facteurs de référence par rapport à la qualité objectivement évaluée de l'examen d'imagerie et/ou de la perception du patient. Enfin, un autre objectif de cette étude est d'explorer la faisabilité de méthodologies et de technologies innovantes de capture de réponse de biofeedback pour guider la conception d'investigations ou d'essais cliniques spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'énormes avancées technologiques ont eu lieu ces dernières années qui permettent de contrôler facilement les lumières, le son, la température, le flux d'air ainsi que des expériences sensorielles telles que l'odeur ou les vibrations. Alors que dans certains domaines, ces technologies sont facilement utilisables, leur application potentielle dans les environnements de soins de santé n'a pas encore été étudiée. Dans cette étude, nous voulons étudier comment les facteurs environnementaux, y compris la lumière, le son, la température, l'odeur et les expériences sensorielles telles que les vibrations, sont perçus par les sujets afin de développer des stratégies environnementales utilisant ces composants pour créer une expérience plus relaxante et réconfortante pour les patients avant. , pendant et après un examen d'imagerie et pour le personnel travaillant dans de tels environnements. Ces données serviront également de guide pour encourager les changements d'interactions entre les patients et le personnel de l'établissement afin d'améliorer encore l'expérience de soins de santé et la qualité des examens d'imagerie. Pour obtenir un ensemble complet de données, nous prévoyons d'inclure les participants bénévoles, les patients devant subir des examens d'imagerie et le personnel travaillant dans le milieu de la santé. Cette étude comporte jusqu'à trois éléments différents : A, remplir des formulaires d'enquête pour en savoir plus sur la perception des facteurs d'expérience B, participer à des expériences en établissement qui peuvent exposer les sujets à différents facteurs d'établissement et évaluer ensuite les réponses à l'aide de formulaires d'enquête supplémentaires ou de mesures électroniques et dispositifs de capture de données et C, au cours d'une étude d'imagerie, l'expérience de l'environnement peut être modifiée et des évaluations seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure le sujet reste détendu pendant l'étude d'imagerie et le degré d'artefacts induits par le mouvement. Les données de rétroaction seront obtenues grâce à des outils d'enquête ainsi qu'à des appareils portables de qualité grand public disponibles qui peuvent capturer en continu des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, le mouvement, la transpiration corporelle et la tension musculaire. Seuls les participants des populations de patients, de membres du personnel ou de bénévoles qui ne subissent pas d'examen d'imagerie IRM participeront à l'utilisation des dispositifs portables, car les dispositifs portables ne sont pas compatibles avec le système IRM. Les patients subissant un examen PET/CT pourront utiliser un appareil portable. Pour les patients programmés pour un examen d'imagerie, les résultats et la perception des facteurs environnementaux seront comparés à la qualité d'image de l'examen d'imagerie et aux réponses en retour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Effectif bénévole :

- Volontaires masculins et féminins de plus de 18 ans capables de donner un consentement éclairé ou ayant un tuteur légal capable de donner un consentement éclairé en leur nom

Effectif du personnel :

- Personnel masculin et féminin de l'Ohio State University âgé de plus de 18 ans et capable de donner son consentement éclairé

Population de patients :

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans capables de donner un consentement éclairé ou ayant un tuteur capable de donner un consentement éclairé en leur nom
  • Les patients doivent subir une étude d'imagerie telle qu'une IRM, une TEP/TDM ou une TDM prévue dans les installations du Wright Center à Martha Morehouse

Critère d'exclusion:

  • Incapable de communiquer en anglais
  • Les sujets qui sont incapables de donner un consentement éclairé ou qui n'ont pas de tuteur légal pour donner un consentement éclairé en leur nom.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de bénévoles en bonne santé

Les participants volontaires en bonne santé auront l'une des deux options de participation :

  1. réalisation d'un outil de sondage électronique pour évaluer la perception et la préférence des facteurs environnementaux (participation virtuelle)
  2. l'achèvement de l'enquête ci-dessus et la participation à des expériences environnementales et la fourniture de commentaires sur leur expérience (participation physique)
Autre: Perception de la lumière
Nous utiliserons des systèmes d'éclairage LED programmables Wi-Fi/IP qui remplaceront les systèmes d'éclairage conventionnels et peuvent être des lampes en conserve, des spots, des guirlandes lumineuses ou des lampes de table. Ces systèmes d'éclairage peuvent être entièrement contrôlés par des applications Web sur des tablettes de téléphones intelligents et des systèmes informatiques et peuvent être combinés avec des systèmes d'entrée tels que des interrupteurs, la détection de mouvement ou la commande vocale. Les différences de perception de l'éclairage seront explorées en faisant varier la couleur et la luminosité de l'éclairage.
Autre: Perception sonore
Nous utiliserons des systèmes audio adressables Wi-Fi/Bluetooth qui seront reliés à des sources sonores telles que des lecteurs multimédias sur des appareils intelligents ou des systèmes informatiques. Les différences de perception sonore seront explorées en faisant varier les types de sons (c. différents types de musique, bruit ambiant, etc.).
Autre: Perception olfactive
Nous explorerons l'utilisation de systèmes de ventilation de qualité grand public pouvant être équipés pour distribuer des parfums emballés. Les différences de perception des odeurs seront explorées en variant les types de senteurs.
Autre: Perception des vibrations
Nous explorerons l'utilisation de chaises ou de couvertures qui permettent aux sujets de percevoir les vibrations. Une première mise en œuvre sera l'utilisation d'un fauteuil de relaxation/massage qui permet l'expérience d'une sensation de vibration dans la zone du dos ou des jambes. Nous pouvons également utiliser des couvertures potentiellement vibrantes dans la zone des bras ou du cou. Les différences de perception des vibrations seront explorées en faisant varier l'emplacement, la fréquence, etc. des vibrations, le sujet étant placé sur une chaise sur une table/un lit d'imagerie.
Autre: Activation vocale
Nous explorerons l'utilisation et la liaison d'un système d'activation vocale tel qu'Amazon Echo, Google home ou des appareils similaires. Certains participants peuvent être invités à utiliser des activations vocales pour sélectionner et/ou modifier verbalement les paramètres environnementaux en fonction de leurs préférences. Nous évaluons la faisabilité de l'activation vocale avec l'environnement d'imagerie.
Expérimental: Population de patients
Les patients participants rempliront un outil d'enquête et participeront à des tests d'expérience environnementale spécifiques ou pourront être exposés à une expérience environnementale pendant l'examen d'imagerie. L'examen d'imagerie sera évalué en fonction de facteurs de qualité tels que les artefacts de mouvement en tant qu'indicateur de relaxation pendant l'examen.
Autre: Perception de la lumière
Nous utiliserons des systèmes d'éclairage LED programmables Wi-Fi/IP qui remplaceront les systèmes d'éclairage conventionnels et peuvent être des lampes en conserve, des spots, des guirlandes lumineuses ou des lampes de table. Ces systèmes d'éclairage peuvent être entièrement contrôlés par des applications Web sur des tablettes de téléphones intelligents et des systèmes informatiques et peuvent être combinés avec des systèmes d'entrée tels que des interrupteurs, la détection de mouvement ou la commande vocale. Les différences de perception de l'éclairage seront explorées en faisant varier la couleur et la luminosité de l'éclairage.
Autre: Perception sonore
Nous utiliserons des systèmes audio adressables Wi-Fi/Bluetooth qui seront reliés à des sources sonores telles que des lecteurs multimédias sur des appareils intelligents ou des systèmes informatiques. Les différences de perception sonore seront explorées en faisant varier les types de sons (c. différents types de musique, bruit ambiant, etc.).
Autre: Perception olfactive
Nous explorerons l'utilisation de systèmes de ventilation de qualité grand public pouvant être équipés pour distribuer des parfums emballés. Les différences de perception des odeurs seront explorées en variant les types de senteurs.
Autre: Perception des vibrations
Nous explorerons l'utilisation de chaises ou de couvertures qui permettent aux sujets de percevoir les vibrations. Une première mise en œuvre sera l'utilisation d'un fauteuil de relaxation/massage qui permet l'expérience d'une sensation de vibration dans la zone du dos ou des jambes. Nous pouvons également utiliser des couvertures potentiellement vibrantes dans la zone des bras ou du cou. Les différences de perception des vibrations seront explorées en faisant varier l'emplacement, la fréquence, etc. des vibrations, le sujet étant placé sur une chaise sur une table/un lit d'imagerie.
Autre: Activation vocale
Nous explorerons l'utilisation et la liaison d'un système d'activation vocale tel qu'Amazon Echo, Google home ou des appareils similaires. Certains participants peuvent être invités à utiliser des activations vocales pour sélectionner et/ou modifier verbalement les paramètres environnementaux en fonction de leurs préférences. Nous évaluons la faisabilité de l'activation vocale avec l'environnement d'imagerie.
Expérimental: Effectif du personnel
Les membres du personnel qui travaillent dans des environnements de soins de santé liés à l'imagerie rempliront des outils d'enquête concernant leur perception et leur préférence des facteurs environnementaux et/ou participeront à des expériences environnementales et fourniront des commentaires.
Autre: Perception de la lumière
Nous utiliserons des systèmes d'éclairage LED programmables Wi-Fi/IP qui remplaceront les systèmes d'éclairage conventionnels et peuvent être des lampes en conserve, des spots, des guirlandes lumineuses ou des lampes de table. Ces systèmes d'éclairage peuvent être entièrement contrôlés par des applications Web sur des tablettes de téléphones intelligents et des systèmes informatiques et peuvent être combinés avec des systèmes d'entrée tels que des interrupteurs, la détection de mouvement ou la commande vocale. Les différences de perception de l'éclairage seront explorées en faisant varier la couleur et la luminosité de l'éclairage.
Autre: Perception sonore
Nous utiliserons des systèmes audio adressables Wi-Fi/Bluetooth qui seront reliés à des sources sonores telles que des lecteurs multimédias sur des appareils intelligents ou des systèmes informatiques. Les différences de perception sonore seront explorées en faisant varier les types de sons (c. différents types de musique, bruit ambiant, etc.).
Autre: Perception olfactive
Nous explorerons l'utilisation de systèmes de ventilation de qualité grand public pouvant être équipés pour distribuer des parfums emballés. Les différences de perception des odeurs seront explorées en variant les types de senteurs.
Autre: Perception des vibrations
Nous explorerons l'utilisation de chaises ou de couvertures qui permettent aux sujets de percevoir les vibrations. Une première mise en œuvre sera l'utilisation d'un fauteuil de relaxation/massage qui permet l'expérience d'une sensation de vibration dans la zone du dos ou des jambes. Nous pouvons également utiliser des couvertures potentiellement vibrantes dans la zone des bras ou du cou. Les différences de perception des vibrations seront explorées en faisant varier l'emplacement, la fréquence, etc. des vibrations, le sujet étant placé sur une chaise sur une table/un lit d'imagerie.
Autre: Activation vocale
Nous explorerons l'utilisation et la liaison d'un système d'activation vocale tel qu'Amazon Echo, Google home ou des appareils similaires. Certains participants peuvent être invités à utiliser des activations vocales pour sélectionner et/ou modifier verbalement les paramètres environnementaux en fonction de leurs préférences. Nous évaluons la faisabilité de l'activation vocale avec l'environnement d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur, état physiologique - fréquence cardiaque
Délai: Les participants peuvent effectuer des mesures physiologiques jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
L'humeur des participants sera évaluée via des mesures de la fréquence cardiaque des participants
Les participants peuvent effectuer des mesures physiologiques jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Humeur, État physiologique - Température corporelle
Délai: Les participants peuvent effectuer des mesures physiologiques jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
L'humeur des participants sera évaluée via la température corporelle des participants
Les participants peuvent effectuer des mesures physiologiques jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Humeur, auto-évaluation
Délai: Les participants peuvent répondre à des enquêtes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
L'humeur des participants sera évaluée via l'auto-évaluation dans les enquêtes
Les participants peuvent répondre à des enquêtes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Préférence environnementale
Délai: Les participants peuvent répondre à des enquêtes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Les participants indiqueront eux-mêmes leurs préférences pour différentes sensations lumineuses, sonores, olfactives et vibratoires
Les participants peuvent répondre à des enquêtes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Faisabilité de l'utilisation de l'activation vocale dans l'environnement d'imagerie
Délai: Nous observerons la faisabilité de l'activation vocale jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Nous observons à quel point il est pratique et bénéfique d'utiliser des technologies d'activation vocale telles qu'Amazon Echo, Google home ou des appareils similaires dans l'environnement d'imagerie. Par exemple, nous observerons à quel point l'utilisation de la technologie d'activation vocale est conviviale, chronophage, etc. dans un cadre d'imagerie pour évaluer les préférences des participants.
Nous observerons la faisabilité de l'activation vocale jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température
Délai: La température de l'environnement et de chaque participant peut être surveillée à partir du moment où le participant commence l'expérience environnementale jusqu'à ce que le participant termine les procédures d'étude, jusqu'à environ 1 heure
Nous utiliserons la technologie des caméras à détection infrarouge pour évaluer la température de la peau des sujets dans différentes régions du corps et les changements au cours de la période d'observation. Cela sera également utilisé pour déterminer la température de l'environnement, par exemple, pour déterminer la température relative de la chaise et du lit d'imagerie. Des caméras infrarouges installées à côté des caméras de surveillance normales pour surveiller les patients pendant l'examen d'imagerie peuvent également être utilisées pour surveiller la température de l'environnement ainsi que du corps afin de déterminer si cela peut être la raison du mouvement.
La température de l'environnement et de chaque participant peut être surveillée à partir du moment où le participant commence l'expérience environnementale jusqu'à ce que le participant termine les procédures d'étude, jusqu'à environ 1 heure
Mouvement
Délai: Le mouvement de chaque participant peut être surveillé à partir du moment où le participant commence l'expérience environnementale jusqu'à ce que le participant termine les procédures d'étude, jusqu'à environ 1 heure
Nous utiliserons un radar à ondes courtes pour effectuer un suivi de position des sujets pendant la période d'observation. Ce radar à ondes courtes sera utilisé comme moyen d'évaluer le mouvement et de détecter le mouvement d'un sujet dans une pièce que nous espérons corréler à son niveau de confort et de détente. Le radar à ondes courtes est également techniquement capable de détecter des mouvements très infimes, y compris le flux sanguin et le pouls, ce qui nous permettrait de passer des appareils portables aux appareils de télédétection dans l'espoir d'augmenter encore le confort du patient. Aucun appareil radar à ondes courtes ne sera utilisé pendant l'examen d'imagerie.
Le mouvement de chaque participant peut être surveillé à partir du moment où le participant commence l'expérience environnementale jusqu'à ce que le participant termine les procédures d'étude, jusqu'à environ 1 heure
Qualité de l'étude d'imagerie
Délai: La qualité de l'image sera évaluée après la collecte des images SOC auprès des patients participants jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Les patients participants qui ont donné une autorisation pour un examen en aveugle de leur étude d'imagerie verront leur étude d'imagerie examinée sur un poste de travail d'examen d'images radiologiques et évaluées par un lecteur expérimenté d'études d'imagerie en ce qui concerne la présence et la gravité des artefacts. Ces résultats seront enregistrés sous forme de texte structuré et libre à l'aide d'un outil d'enquête. Nous prévoyons que dans cette étude exploratoire, des observations seront faites qui conduiront à la nécessité de détailler davantage et/ou d'affiner l'enregistrement structuré des résultats.
La qualité de l'image sera évaluée après la collecte des images SOC auprès des patients participants jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Ohio Third Frontier
Wright Center of Innovation in Biomedical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0266/RP0525

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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