- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456895
Vurdering af miljøfaktorer i sundhedsfaciliteter for at forbedre oplevelsen af patienter, personale og kvaliteten af billedbehandlingsprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige befolkning:
- Mandlige og kvindelige frivillige over 18 år, som er i stand til at give et informeret samtykke eller har en værge i stand til at give informeret samtykke på deres vegne
Personalepopulation:
- Mandlige og kvindelige medarbejdere ved Ohio State University over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke
Patientpopulation:
- Mandlige og kvindelige patienter over eller lig med 18 år, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en værge i stand til at give informeret samtykke på deres vegne
- Patienter skal have en billeddiagnostisk undersøgelse såsom en MR, PET/CT eller CT planlagt til at blive udført på Wright Center-faciliteten i Martha Morehouse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som ikke har en juridisk værge til at give informeret samtykke på deres vegne.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig befolkning
Sunde frivillige deltagere vil have en af to muligheder for deltagelse:
|
Vi vil bruge Wi-Fi/IP programmerbare LED-belysningssystemer, der erstatter konventionelle belysningssystemer og kan være i dåselys, spotlys, lyskæder eller bordlys.
Disse belysningssystemer kan styres fuldt ud af webbaserede applikationer på smartphones, tablets og computersystemer og kan kombineres med inputsystemer såsom kontakter, bevægelsesdetektion eller stemmeaktiveret.
Forskelle i lysopfattelse vil blive udforsket ved at variere lysfarve og lysstyrke.
Vi vil bruge Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer, der vil blive forbundet med lydkilder såsom medieafspillere på smartenheder eller computersystemer.
Forskelle i lydopfattelse vil blive udforsket af forskellige lydtyper (dvs.
forskellige musiktyper, omgivende støj osv.).
Vi vil undersøge brugen af ventilationssystemer i forbrugerkvalitet, der kan udstyres til at distribuere emballerede dufte.
Forskelle i lugteopfattelse vil blive udforsket ved at variere typerne af dufte.
Vi vil udforske brugen af stole eller tæpper, der gør det muligt for personer at opfatte vibrationer.
En indledende implementering vil være brugen af en afslapnings-/massagestol, der muliggør oplevelsen af vibrationsfornemmelse i ryg- eller benområdet.
Vi kan også bruge potentielt vibrationstæpper i arm- eller nakkeområdet.
Forskelle i vibrationsopfattelse vil blive udforsket ved at variere placeringen, frekvensen osv. af vibrationer med motivet placeret i en stol på et billeddannende bord/seng.
Vi vil udforske brugen og koblingen af stemmeaktiveringssystem såsom Amazon Echo, Google home eller lignende enheder.
Nogle deltagere kan blive bedt om at bruge stemmeaktiveringer til verbalt at vælge og/eller ændre miljøindstillingerne i henhold til deres præferencer.
Vi evaluerer gennemførligheden af stemmeaktivering med billeddannelsesmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Patientpopulation
Patientdeltagere vil udfylde et undersøgelsesværktøj og enten deltage i specifik miljøerfaringstest eller kan blive udsat for en miljøoplevelse under billeddannelsesundersøgelsen.
Billeddiagnostisk eksamen vil blive vurderet i forhold til kvalitetsfaktorer såsom bevægelsesartefakter som en indikator for at være afslappet under undersøgelsen.
|
Vi vil bruge Wi-Fi/IP programmerbare LED-belysningssystemer, der erstatter konventionelle belysningssystemer og kan være i dåselys, spotlys, lyskæder eller bordlys.
Disse belysningssystemer kan styres fuldt ud af webbaserede applikationer på smartphones, tablets og computersystemer og kan kombineres med inputsystemer såsom kontakter, bevægelsesdetektion eller stemmeaktiveret.
Forskelle i lysopfattelse vil blive udforsket ved at variere lysfarve og lysstyrke.
Vi vil bruge Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer, der vil blive forbundet med lydkilder såsom medieafspillere på smartenheder eller computersystemer.
Forskelle i lydopfattelse vil blive udforsket af forskellige lydtyper (dvs.
forskellige musiktyper, omgivende støj osv.).
Vi vil undersøge brugen af ventilationssystemer i forbrugerkvalitet, der kan udstyres til at distribuere emballerede dufte.
Forskelle i lugteopfattelse vil blive udforsket ved at variere typerne af dufte.
Vi vil udforske brugen af stole eller tæpper, der gør det muligt for personer at opfatte vibrationer.
En indledende implementering vil være brugen af en afslapnings-/massagestol, der muliggør oplevelsen af vibrationsfornemmelse i ryg- eller benområdet.
Vi kan også bruge potentielt vibrationstæpper i arm- eller nakkeområdet.
Forskelle i vibrationsopfattelse vil blive udforsket ved at variere placeringen, frekvensen osv. af vibrationer med motivet placeret i en stol på et billeddannende bord/seng.
Vi vil udforske brugen og koblingen af stemmeaktiveringssystem såsom Amazon Echo, Google home eller lignende enheder.
Nogle deltagere kan blive bedt om at bruge stemmeaktiveringer til verbalt at vælge og/eller ændre miljøindstillingerne i henhold til deres præferencer.
Vi evaluerer gennemførligheden af stemmeaktivering med billeddannelsesmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Personalepopulation
Personaledeltagere, der arbejder i billeddannelsesrelaterede sundhedsmiljøer, udfylder undersøgelsesværktøjer vedrørende deres opfattelse og præference for miljøfaktorer og/eller vil deltage i miljøoplevelser og give feedback.
|
Vi vil bruge Wi-Fi/IP programmerbare LED-belysningssystemer, der erstatter konventionelle belysningssystemer og kan være i dåselys, spotlys, lyskæder eller bordlys.
Disse belysningssystemer kan styres fuldt ud af webbaserede applikationer på smartphones, tablets og computersystemer og kan kombineres med inputsystemer såsom kontakter, bevægelsesdetektion eller stemmeaktiveret.
Forskelle i lysopfattelse vil blive udforsket ved at variere lysfarve og lysstyrke.
Vi vil bruge Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer, der vil blive forbundet med lydkilder såsom medieafspillere på smartenheder eller computersystemer.
Forskelle i lydopfattelse vil blive udforsket af forskellige lydtyper (dvs.
forskellige musiktyper, omgivende støj osv.).
Vi vil undersøge brugen af ventilationssystemer i forbrugerkvalitet, der kan udstyres til at distribuere emballerede dufte.
Forskelle i lugteopfattelse vil blive udforsket ved at variere typerne af dufte.
Vi vil udforske brugen af stole eller tæpper, der gør det muligt for personer at opfatte vibrationer.
En indledende implementering vil være brugen af en afslapnings-/massagestol, der muliggør oplevelsen af vibrationsfornemmelse i ryg- eller benområdet.
Vi kan også bruge potentielt vibrationstæpper i arm- eller nakkeområdet.
Forskelle i vibrationsopfattelse vil blive udforsket ved at variere placeringen, frekvensen osv. af vibrationer med motivet placeret i en stol på et billeddannende bord/seng.
Vi vil udforske brugen og koblingen af stemmeaktiveringssystem såsom Amazon Echo, Google home eller lignende enheder.
Nogle deltagere kan blive bedt om at bruge stemmeaktiveringer til verbalt at vælge og/eller ændre miljøindstillingerne i henhold til deres præferencer.
Vi evaluerer gennemførligheden af stemmeaktivering med billeddannelsesmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør, Fysiologisk tilstand - Hjertefrekvens
Tidsramme: Deltagerne kan gennemføre fysiologiske målinger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Deltagernes humør vil blive vurderet via målinger af deltagernes puls
|
Deltagerne kan gennemføre fysiologiske målinger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Humør, fysiologisk tilstand - kropstemperatur
Tidsramme: Deltagerne kan gennemføre fysiologiske målinger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Deltagernes humør vil blive vurderet via deltagernes kropstemperatur
|
Deltagerne kan gennemføre fysiologiske målinger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Stemning, Selvrapportering
Tidsramme: Deltagerne kan gennemføre undersøgelser gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Deltageres humør vil blive vurderet via selvrapportering i undersøgelser
|
Deltagerne kan gennemføre undersøgelser gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Miljøpræference
Tidsramme: Deltagerne kan gennemføre undersøgelser gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Deltagerne vil selv rapportere deres præferencer for forskellige lys-, lyd-, lugt- og vibrationsfornemmelser
|
Deltagerne kan gennemføre undersøgelser gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Mulighed for brug af stemmeaktivering i billeddannelsesmiljøet
Tidsramme: Vi vil observere gennemførligheden af stemmeaktivering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Vi observerer, hvor praktisk og fordelagtigt det er at bruge stemmeaktiveringsteknologier såsom Amazon Echo, Google home eller lignende enheder i billedbehandlingsmiljøet.
For eksempel vil vi observere, hvor brugervenlig, tidskrævende osv. brugen af stemmeaktiveringsteknologi er inden for en billeddannelsesindstilling til vurdering af deltagernes præferencer.
|
Vi vil observere gennemførligheden af stemmeaktivering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Temperaturen i miljøet og hver deltager kan overvåges fra det tidspunkt, hvor deltageren påbegynder miljøoplevelsen, indtil deltageren gennemfører undersøgelsesprocedurer, op til ca. 1 time
|
Vi vil bruge infrarød detektorkamerateknologi til at vurdere hudtemperaturen på emner i forskellige kropsregioner og ændringer i observationsperioden.
Dette vil også blive brugt til også at bestemme temperaturen i omgivelserne, for eksempel til at bestemme den relative temperatur af stolen og den billeddannende seng.
Infrarøde kameraer installeret sammen med de normale overvågningskameraer til at overvåge patienter under billedundersøgelsen kan også bruges til at overvåge temperaturen i omgivelserne såvel som kroppen for at afgøre, om det kan være årsagen til bevægelse.
|
Temperaturen i miljøet og hver deltager kan overvåges fra det tidspunkt, hvor deltageren påbegynder miljøoplevelsen, indtil deltageren gennemfører undersøgelsesprocedurer, op til ca. 1 time
|
|
Bevægelse
Tidsramme: Bevægelse af hver deltager kan overvåges fra det tidspunkt, hvor deltageren påbegynder miljøoplevelsen, indtil deltageren fuldfører undersøgelsesprocedurer, op til ca. 1 time
|
Vi vil bruge kortbølgeradar til at udføre positionsovervågning af emner i observationsperioden.
Denne kortbølgeradar vil blive brugt som et middel til at vurdere bevægelse og detektere motivbevægelser i et rum, som vi håber at korrelere med deres niveau af komfort og afslapning.
Kortbølgeradar er også teknisk i stand til at detektere meget lille bevægelse, inklusive blodgennemstrømning og puls, hvilket ville give os mulighed for at bevæge os væk fra bærbare enheder til fjernmålingsenheder i yderligere håb om at øge patientkomforten.
Der vil ikke blive brugt kortbølgeradarenheder under billedundersøgelsen.
|
Bevægelse af hver deltager kan overvåges fra det tidspunkt, hvor deltageren påbegynder miljøoplevelsen, indtil deltageren fuldfører undersøgelsesprocedurer, op til ca. 1 time
|
|
Kvaliteten af billeddiagnostik
Tidsramme: Billedkvaliteten vil blive vurderet, efter at SOC-billeder er indsamlet fra patientdeltagere gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Patientdeltagere, der har givet autorisation til en blindet gennemgang af deres billeddannelsesundersøgelse, vil få deres billedbehandlingsundersøgelse gennemgået på en radiologisk billedgennemgang arbejdsstation og vurderet af en erfaren læser af billeddannelsesundersøgelser med hensyn til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af artefakter.
Disse resultater vil blive registreret både i en struktureret og fri tekstform ved hjælp af et undersøgelsesværktøj.
Vi forventer, at der i denne eksplorative undersøgelse vil blive foretaget observationer, der vil føre til behovet for yderligere detaljering og/eller forfining af struktureret registrering af resultaterne.
|
Billedkvaliteten vil blive vurderet, efter at SOC-billeder er indsamlet fra patientdeltagere gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0266/RP0525
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lys opfattelse
-
Russell L. WoodsResearch to Prevent Blindness / Lions Club International FoundationIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringFragilt X syndromForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGrundskoleelever med håndskriftsvanskelighederTaiwan
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnuCochleært høretabFrankrig
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCAfsluttetMedfødt muskeltorticollisForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet