Akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
21. ledna 2023 aktualizováno: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Předoperační renální funkční rezerva k predikci rizika akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci: Pracovní skupina IRRIV a spolupracovníci pro prevenci akutního poškození ledvin
Výzkumníci se snaží zjistit, zda snížená předoperační funkční rezerva ledvin předpovídá pooperační akutní poškození ledvin u pacientů s normální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podstupujících elektivní srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli akutní poškození ledvin (AKI) často komplikuje srdeční chirurgii, metody pro stanovení rizika AKI u pacientů bez základního onemocnění ledvin chybí. Renální funkční rezerva (RFR) může být použita k měření kapacity ledviny zvýšit rychlost glomerulární filtrace za podmínek fyziologického stresu a může sloužit jako funkční marker, který hodnotí náchylnost k poranění.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda snížená předoperační RFR předpovídá pooperační AKI u pacientů s normální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podstupujících elektivní srdeční operaci. Všechna centra budou měřit RFR s clearance kreatininu, kromě Univerzitní nemocnice Giessen, kde bude navíc použita plazmatická clearance iohexolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující elektivní kardiochirurgický výkon (s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj) s odhadovanou GFR ≥60 ml/min/1,73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration rovnice)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Subjekty podstupující elektivní srdeční operaci (s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj)
- Subjekty s odhadovanou GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration rovnice)
- Subjekty, které podepsaly formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující akutní poškození ledvin (určené všemi dostupnými hodnotami sérového kreatininu z nemocničních a ambulantních lékařských záznamů během předchozích 90 dnů)
- Chronické onemocnění ledvin ≥ stadium III (KDIGO)
- Subjekty podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)
- Těhotenství
- Osamělá ledvina
- Diabetes mellitus typu 1
- Nedávná srdeční zástava (během posledních 3 měsíců)
- Selhání jater nebo cirhóza
- Celková parenterální výživa
- Hemoglobin <11 g/dl
- Sepse
- Anamnéza malabsorpce, chronického zánětlivého onemocnění střev, krátkého střeva nebo pankreatické insuficience
- Dárce nebo příjemce transplantátu
- Aktivní autoimunitní onemocnění s postižením ledvin
- Rabdomyolýza
- Hypertrofie prostaty s mezinárodním skóre symptomů prostaty ≥20
- Aktivní novotvar
- Dekompenzované srdeční selhání / neschopnost vysadit inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptoru angiotenzinu II minimálně 2 dny před zátěží proteiny
- Známá alergie na jód (kritéria vyloučení pouze pro ta centra, která používají plazmatickou clearance iohexolu pro stanovení GFR)
- TSH <0,3 µU/l (kritéria vyloučení pouze pro ta centra, která používají iohexol)
- Subjekty, které dostaly intravenózní radiokontrastní látky během 72 hodin před proteinovou zátěží
- Subjekty, které dostaly NSAID do 48 hodin před proteinovou zátěží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda snížená předoperační RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 zvýšila poměr šancí pro pooperační akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci.
Časové okno: Předoperační
|
Renální funkční rezerva
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit předoperační přesnost RFR na základě křivky operační charakteristiky přijímače pro predikci akutního poškození ledvin.
Časové okno: Předoperační
|
Renální funkční rezerva
|
Předoperační
|
|
Analyzovat model predikce rizika akutního poškození ledvin na základě klinických kovariát.
Časové okno: Předoperační
|
Renální funkční rezerva
|
Předoperační
|
|
Úmrtnost po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Úmrtnost
|
30 a 90 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Časové okno: Pooperační
|
Pobyt v nemocnici
|
Pooperační
|
|
Použití a délka léčby náhrady ledvin během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Pooperační
|
Renální substituční terapie
|
Pooperační
|
|
Závislost na substituční terapii ledvin ve dnech 30 a 90.
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Renální substituční terapie
|
30 a 90 dnů po operaci
|
|
Zhodnotit funkci ledvin tři měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zhodnotit, zda předoperační RFR koreluje s renální funkcí tři měsíce po operaci.
Časové okno: Předoperační
|
Renální funkční rezerva
|
Předoperační
|
|
Vyhodnotit, zda je chronické onemocnění ledvin spojeno s předoperační RFR.
Časové okno: Předoperační
|
Renální funkční rezerva
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 216/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .