심장 수술 후 급성 신장 손상
2023년 1월 21일 업데이트: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
심장 수술 후 급성 신장 손상의 위험을 예측하기 위한 수술 전 신장 기능 예비: 급성 신장 손상 예방을 위한 IRRIV 태스크 포스 및 협력자
연구자들은 선택적 심장 수술을 받고 있는 정상 사구체 여과율을 가진 환자에서 감소된 수술 전 신장 기능 보존이 수술 후 급성 신장 손상을 예측하는지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 종종 심장 수술을 복잡하게 하지만 기저 신장 질환이 없는 환자에서 AKI 위험을 결정하는 방법은 부족합니다. 신장 기능 예비(RFR)는 생리적 스트레스 조건에서 사구체 여과율을 증가시키는 신장의 능력을 측정하는 데 사용할 수 있으며 손상에 대한 민감성을 평가하는 기능적 마커 역할을 할 수 있습니다.
조사관은 감소된 수술 전 RFR이 예정된 심장 수술을 받고 있는 정상적인 예상 사구체 여과율을 가진 환자에서 수술 후 AKI를 예측하는지 여부를 결정하려고 합니다. 모든 센터는 크레아티닌 청소율로 RFR을 측정할 것입니다. 단, Iohexol 플라즈마 청소율이 추가로 사용되는 Giessen 대학 병원은 예외입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
예상 GFR ≥60 ml/min/1.73으로 선택적 심장 수술(심폐 우회로의 유무에 관계없이)을 받는 성인
m2(CKD-역학협력 방정식)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 선택적 심장 수술을 받는 피험자(심폐 우회술을 받거나 받지 않음)
- 예상 GFR ≥60 ml/min/1.73인 피험자 m2(CKD-역학협력 방정식)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 기존의 급성 신장 손상(이전 90일 이내에 병원 및 외래 환자 의료 기록에서 사용 가능한 모든 혈청 크레아티닌 값으로 결정됨)
- 만성 신장 질환 ≥ III기(KDIGO)
- 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 피험자
- 임신
- 단독 신장
- 당뇨병 1형
- 최근 심정지(지난 3개월 이내)
- 간부전 또는 간경변
- 총 비경구 영양
- 헤모글로빈 <11g/dl
- 부패
- 흡수 장애, 만성 염증성 장 질환, 단장 또는 췌장 기능 부전의 병력
- 이식 기증자 또는 수혜자
- 신장 침범을 동반한 활동성 자가면역질환
- 횡문근융해증
- 국제 전립선 증상 점수가 20 이상인 전립선 비대증
- 활동성 신생물
- 비대상성 심부전/ 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 단백질 부하 최소 2일 전에 중단할 수 없음
- 알려진 요오드 알레르기(GFR 측정을 위해 iohexol 혈장 청소율을 사용하는 센터만 제외 기준)
- TSH <0.3 µU/l(iohexol을 사용하는 센터만 제외 기준)
- 단백질 부하 전 72시간 이내에 정맥 방사선 조영제를 투여받은 피험자
- 단백질 부하 전 48시간 이내에 NSAID를 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 수술 전 RFR ≤15 ml/min/1.73 m2가 선택적인 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 신장 손상에 대한 교차비를 증가시켰는지 여부.
기간: 수술 전
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신장 기능 예비
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상을 예측하기 위해 수신기 작동 특성 곡선 곡선을 기반으로 수술 전 RFR 정확도를 결정합니다.
기간: 수술 전
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신장 기능 예비
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수술 전
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임상 공변량에 기반한 급성 신장 손상 위험 예측 모델을 분석합니다.
기간: 수술 전
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신장 기능 예비
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수술 전
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30일 및 90일의 사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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인류
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수술 후 30일 및 90일
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중환자실 및 병원 체류 기간.
기간: 수술 후
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입원
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수술 후
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입원 중 신대체요법의 사용 및 기간.
기간: 수술 후
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신장 대체 요법
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수술 후
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30일과 90일에 신대체 요법 의존성.
기간: 수술 후 30일 및 90일
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신장 대체 요법
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 3개월에 신장 기능을 평가합니다.
기간: 수술 후 3개월
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예상 사구체 여과율
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수술 후 3개월
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수술 전 RFR이 수술 후 3개월 시점의 신기능과 상관관계가 있는지 평가한다.
기간: 수술 전
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신장 기능 예비
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수술 전
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만성 신장 질환이 수술 전 RFR과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 수술 전
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신장 기능 예비
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터 시작합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한