Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na een hartoperatie

21 januari 2023 bijgewerkt door: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Preoperatieve nierfunctiereserve om het risico op acuut nierletsel na hartchirurgie te voorspellen: de IRRIV-taskforce en medewerkers voor de preventie van acuut nierletsel

De onderzoekers proberen vast te stellen of een verminderde preoperatieve functionele nierreserve postoperatieve acute nierbeschadiging voorspelt bij patiënten met normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheden die een electieve hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel acuut nierletsel (AKI) hartchirurgie vaak bemoeilijkt, ontbreken methoden om het AKI-risico te bepalen bij patiënten zonder onderliggende nierziekte. Renale functionele reserve (RFR) kan worden gebruikt om het vermogen van de nier te meten om de glomerulaire filtratiesnelheid te verhogen onder omstandigheden van fysiologische stress en kan dienen als een functionele marker die de gevoeligheid voor letsel beoordeelt.

De onderzoekers proberen vast te stellen of een verminderde preoperatieve RFR postoperatieve AKI voorspelt bij patiënten met normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheden die een electieve hartoperatie ondergaan. Alle centra zullen RFR meten met creatinineklaring, behalve Universitair Ziekenhuis Giessen waar daarnaast iohexol-plasmaklaring zal worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die electieve hartchirurgie ondergaan (met of zonder cardiopulmonale bypass) met een geschatte GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. Proefpersonen die een electieve hartoperatie ondergaan (met of zonder cardiopulmonale bypass)
  3. Proefpersonen met een geschatte GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking)
  4. Proefpersonen die geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaand acuut nierletsel (zoals bepaald door alle beschikbare serumcreatininewaarden uit ziekenhuis- en poliklinische medische dossiers in de afgelopen 90 dagen)
  2. Chronische nierziekte ≥ stadium III (KDIGO)
  3. Proefpersonen die transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan
  4. Zwangerschap
  5. Eenzame nier
  6. Suikerziekte type 1
  7. Recente hartstilstand (in de afgelopen 3 maanden)
  8. Leverfalen of cirrose
  9. Volledige ouderlijke voeding
  10. Hemoglobine <11 g/dl
  11. Sepsis
  12. Geschiedenis van malabsorptie, chronische inflammatoire darmziekte, korte darm of pancreasinsufficiëntie
  13. Transplantatie donor of ontvanger
  14. Actieve auto-immuunziekte met betrokkenheid van de nieren
  15. Rabdomyolyse
  16. Prostaathypertrofie met internationale prostaatsymptoomscore ≥20
  17. Actief neoplasma
  18. Gedecompenseerd hartfalen / onvermogen om angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers minimaal 2 dagen vóór eiwitbelasting te onderbreken
  19. Bekende jodiumallergie (uitsluitingscriteria alleen voor die centra die iohexol-plasmaklaring gebruiken voor bepaling van GFR)
  20. TSH <0,3 µU/l (uitsluitingscriteria alleen voor centra die iohexol gebruiken)
  21. Proefpersonen die intraveneuze radiocontrastmiddelen kregen binnen de 72 uur vóór de eiwitbelasting
  22. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór de eiwitbelasting NSAID's kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of een verminderde preoperatieve RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 de odds ratio voor postoperatief acuut nierletsel verhoogde bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergingen.
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele nierreserve
Preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve RFR-nauwkeurigheid bepalen op basis van de curve voor de werking van de ontvanger om acuut nierletsel te voorspellen.
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele nierreserve
Preoperatief
Een risicovoorspellingsmodel voor acuut nierletsel analyseren op basis van klinische covariabelen.
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele nierreserve
Preoperatief
Sterfte na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Sterfte
30 en 90 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Postoperatief
Ziekenhuisopname
Postoperatief
Gebruik en duur van nierfunctievervangende therapie tijdens opname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Postoperatief
Niervervangende therapie
Postoperatief
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie op dag 30 en 90.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Niervervangende therapie
30 en 90 dagen na de operatie
Om de nierfunctie drie maanden na de operatie te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
3 maanden na de operatie
Om te evalueren of preoperatieve RFR gecorreleerd is met de nierfunctie drie maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele nierreserve
Preoperatief
Om te evalueren of chronische nierziekte geassocieerd is met preoperatieve RFR.
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele nierreserve
Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ 216/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren