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Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Reserva funcional renal pré-operatória para prever o risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca: a força-tarefa do IRRIV e colaboradores para a prevenção de lesão renal aguda

Os investigadores procuram determinar se uma reserva funcional renal pré-operatória reduzida prediz lesão renal aguda pós-operatória em pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas normais submetidas a cirurgia cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a lesão renal aguda (LRA) frequentemente complique a cirurgia cardíaca, faltam métodos para determinar o risco de IRA em pacientes sem doença renal subjacente. A reserva funcional renal (RFR) pode ser usada para medir a capacidade do rim de aumentar a taxa de filtração glomerular em condições de estresse fisiológico e pode servir como um marcador funcional que avalia a suscetibilidade a lesões.

Os investigadores procuram determinar se uma RFR pré-operatória reduzida prediz LRA pós-operatória em pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas normais submetidas a cirurgia cardíaca eletiva. Todos os centros medirão RFR com depuração de creatinina, exceto o University Hospital Giessen, onde, além disso, será usada a depuração plasmática de iohexol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (com ou sem circulação extracorpórea) com TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (Equação de Colaboração CKD-Epidemiology)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos maiores de 18 anos
  2. Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (com ou sem circulação extracorpórea)
  3. Indivíduos com TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (Equação de Colaboração CKD-Epidemiology)
  4. Sujeitos que assinaram formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Lesão renal aguda preexistente (conforme determinado por todos os valores de creatinina sérica disponíveis nos registros médicos hospitalares e ambulatoriais nos últimos 90 dias)
  2. Doença renal crônica ≥ estágio III (KDIGO)
  3. Indivíduos submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
  4. Gravidez
  5. rim solitário
  6. Diabetes melito tipo 1
  7. Parada cardíaca recente (nos últimos 3 meses)
  8. Insuficiência hepática ou cirrose
  9. Nutrição parenteral total
  10. Hemoglobina <11 g/dl
  11. Sepse
  12. História de má absorção, doença inflamatória intestinal crônica, intestino curto ou insuficiência pancreática
  13. Doador ou receptor de transplante
  14. Doença autoimune ativa com envolvimento renal
  15. Rabdomiólise
  16. Hipertrofia da próstata com pontuação internacional de sintomas da próstata ≥20
  17. neoplasia ativa
  18. Insuficiência cardíaca descompensada/incapacidade de pausar inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II no mínimo 2 dias antes da carga proteica
  19. Alergia conhecida ao iodo (critérios de exclusão apenas para os centros que usam a depuração plasmática do iohexol para determinação da TFG)
  20. TSH <0,3 µU/l (critério de exclusão apenas para os centros que usam iohexol)
  21. Indivíduos que receberam agentes de radiocontraste intravenoso nas 72 horas anteriores à carga de proteína
  22. Sujeitos que receberam AINEs dentro de 48 horas antes da carga de proteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se uma RFR pré-operatória reduzida ≤15 ml/min/1,73 m2 aumentou a razão de chances de lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Prazo: Pré-operatório
Reserva funcional renal
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a precisão RFR pré-operatória com base na curva da curva característica de operação do receptor para prever lesão renal aguda.
Prazo: Pré-operatório
Reserva funcional renal
Pré-operatório
Analisar um modelo de predição de risco de lesão renal aguda baseado em covariáveis ​​clínicas.
Prazo: Pré-operatório
Reserva funcional renal
Pré-operatório
Mortalidade aos 30 e 90 dias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
Mortalidade
30 e 90 dias após a cirurgia
Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital.
Prazo: Pós-operatório
Internação hospitalar
Pós-operatório
Uso e duração da terapia renal substitutiva durante a internação.
Prazo: Pós-operatório
Terapia de substituição renal
Pós-operatório
Dependência de terapia renal substitutiva aos 30 e 90 dias.
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
Terapia de substituição renal
30 e 90 dias após a cirurgia
Avaliar a função renal três meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular estimada
3 meses após a cirurgia
Avaliar se a RFR pré-operatória está correlacionada com a função renal três meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-operatório
Reserva funcional renal
Pré-operatório
Avaliar se a doença renal crônica está associada à RFR pré-operatória.
Prazo: Pré-operatório
Reserva funcional renal
Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AZ 216/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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