- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457987
Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Reserva funcional renal pré-operatória para prever o risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca: a força-tarefa do IRRIV e colaboradores para a prevenção de lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a lesão renal aguda (LRA) frequentemente complique a cirurgia cardíaca, faltam métodos para determinar o risco de IRA em pacientes sem doença renal subjacente. A reserva funcional renal (RFR) pode ser usada para medir a capacidade do rim de aumentar a taxa de filtração glomerular em condições de estresse fisiológico e pode servir como um marcador funcional que avalia a suscetibilidade a lesões.
Os investigadores procuram determinar se uma RFR pré-operatória reduzida prediz LRA pós-operatória em pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas normais submetidas a cirurgia cardíaca eletiva. Todos os centros medirão RFR com depuração de creatinina, exceto o University Hospital Giessen, onde, além disso, será usada a depuração plasmática de iohexol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (com ou sem circulação extracorpórea)
- Indivíduos com TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (Equação de Colaboração CKD-Epidemiology)
- Sujeitos que assinaram formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda preexistente (conforme determinado por todos os valores de creatinina sérica disponíveis nos registros médicos hospitalares e ambulatoriais nos últimos 90 dias)
- Doença renal crônica ≥ estágio III (KDIGO)
- Indivíduos submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
- Gravidez
- rim solitário
- Diabetes melito tipo 1
- Parada cardíaca recente (nos últimos 3 meses)
- Insuficiência hepática ou cirrose
- Nutrição parenteral total
- Hemoglobina <11 g/dl
- Sepse
- História de má absorção, doença inflamatória intestinal crônica, intestino curto ou insuficiência pancreática
- Doador ou receptor de transplante
- Doença autoimune ativa com envolvimento renal
- Rabdomiólise
- Hipertrofia da próstata com pontuação internacional de sintomas da próstata ≥20
- neoplasia ativa
- Insuficiência cardíaca descompensada/incapacidade de pausar inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II no mínimo 2 dias antes da carga proteica
- Alergia conhecida ao iodo (critérios de exclusão apenas para os centros que usam a depuração plasmática do iohexol para determinação da TFG)
- TSH <0,3 µU/l (critério de exclusão apenas para os centros que usam iohexol)
- Indivíduos que receberam agentes de radiocontraste intravenoso nas 72 horas anteriores à carga de proteína
- Sujeitos que receberam AINEs dentro de 48 horas antes da carga de proteína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se uma RFR pré-operatória reduzida ≤15 ml/min/1,73 m2 aumentou a razão de chances de lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Prazo: Pré-operatório
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Reserva funcional renal
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar a precisão RFR pré-operatória com base na curva da curva característica de operação do receptor para prever lesão renal aguda.
Prazo: Pré-operatório
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Reserva funcional renal
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Pré-operatório
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Analisar um modelo de predição de risco de lesão renal aguda baseado em covariáveis clínicas.
Prazo: Pré-operatório
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Reserva funcional renal
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Pré-operatório
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Mortalidade aos 30 e 90 dias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital.
Prazo: Pós-operatório
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Internação hospitalar
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Pós-operatório
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Uso e duração da terapia renal substitutiva durante a internação.
Prazo: Pós-operatório
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Terapia de substituição renal
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Pós-operatório
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Dependência de terapia renal substitutiva aos 30 e 90 dias.
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Terapia de substituição renal
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Avaliar a função renal três meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Taxa de filtração glomerular estimada
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3 meses após a cirurgia
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Avaliar se a RFR pré-operatória está correlacionada com a função renal três meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-operatório
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Reserva funcional renal
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Pré-operatório
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Avaliar se a doença renal crônica está associada à RFR pré-operatória.
Prazo: Pré-operatório
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Reserva funcional renal
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 216/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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