Akute Nierenschädigung nach Herzoperation
21. Januar 2023 aktualisiert von: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Präoperative Nierenfunktionsreserve zur Vorhersage des Risikos einer akuten Nierenverletzung nach einer Herzoperation: Die IRRIV-Task Force und Mitarbeiter zur Prävention akuter Nierenverletzungen
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine reduzierte präoperative Nierenfunktionsreserve eine postoperative akute Nierenschädigung bei Patienten mit normalen geschätzten glomerulären Filtrationsraten vorhersagt, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl eine akute Nierenschädigung (AKI) Herzoperationen häufig erschwert, fehlen Methoden zur Bestimmung des AKI-Risikos bei Patienten ohne zugrunde liegende Nierenerkrankung. Die Nierenfunktionsreserve (RFR) kann verwendet werden, um die Fähigkeit der Niere zu messen, die glomeruläre Filtrationsrate unter physiologischen Stressbedingungen zu erhöhen, und kann als funktioneller Marker dienen, der die Anfälligkeit für Verletzungen bewertet.
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine reduzierte präoperative RFR bei Patienten mit normalen geschätzten glomerulären Filtrationsraten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, eine postoperative AKI vorhersagt. Alle Zentren werden RFR mit Kreatinin-Clearance messen, mit Ausnahme des Universitätsklinikums Gießen, wo zusätzlich Iohexol-Plasma-Clearance verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass) mit einer geschätzten GFR ≥ 60 ml/min/1,73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration-Gleichung)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre
- Probanden, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass)
- Patienten mit einer geschätzten GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration-Gleichung)
- Probanden, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende akute Nierenschädigung (bestimmt durch alle verfügbaren Serum-Kreatininwerte aus Krankenhaus- und ambulanten Krankenakten innerhalb der letzten 90 Tage)
- Chronische Nierenerkrankung ≥ Stadium III (KDIGO)
- Probanden, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen
- Schwangerschaft
- Einzelniere
- Diabetes mellitus Typ 1
- Kürzlicher Herzstillstand (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Leberversagen oder Zirrhose
- Vollständige parenterale Ernährung
- Hämoglobin < 11 g/dl
- Sepsis
- Vorgeschichte von Malabsorption, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Kurzdarm- oder Pankreasinsuffizienz
- Transplantationsspender oder -empfänger
- Aktive Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung
- Rhabdomyolyse
- Prostatahypertrophie mit International Prostate Symptom Score ≥20
- Aktives Neoplasma
- Dekompensierte Herzinsuffizienz / Unfähigkeit, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker mindestens 2 Tage vor der Proteinbelastung zu pausieren
- Bekannte Jodallergie (Ausschlusskriterien nur für solche Zentren, die die Plasmaclearance von Iohexol zur Bestimmung der GFR verwenden)
- TSH <0,3 µU/l (Ausschlusskriterium nur für Zentren, die Iohexol verwenden)
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Proteinbelastung intravenöse Röntgenkontrastmittel erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Proteinbelastung NSAIDs erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob eine reduzierte präoperative RFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2 das Odds Ratio für eine postoperative akute Nierenschädigung bei Patienten erhöht, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: Präoperativ
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Nierenfunktionsreserve
|
Präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der präoperativen RFR-Genauigkeit basierend auf der Betriebskennlinie des Empfängers zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: Präoperativ
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Nierenfunktionsreserve
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Präoperativ
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|
Analyse eines Risikovorhersagemodells für akute Nierenverletzungen basierend auf klinischen Kovariaten.
Zeitfenster: Präoperativ
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Nierenfunktionsreserve
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Präoperativ
|
|
Mortalität nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
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Sterblichkeit
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30 und 90 Tage nach der Operation
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|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Postoperativ
|
Krankenhausaufenthalt
|
Postoperativ
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|
Anwendung und Dauer der Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Postoperativ
|
Nierenersatztherapie
|
Postoperativ
|
|
Abhängigkeit von der Nierenersatztherapie an den Tagen 30 und 90.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
|
Nierenersatztherapie
|
30 und 90 Tage nach der Operation
|
|
Beurteilung der Nierenfunktion drei Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung, ob die präoperative RFR drei Monate nach der Operation mit der Nierenfunktion korreliert ist.
Zeitfenster: Präoperativ
|
Nierenfunktionsreserve
|
Präoperativ
|
|
Bewertung, ob eine chronische Nierenerkrankung mit einer präoperativen RFR assoziiert ist.
Zeitfenster: Präoperativ
|
Nierenfunktionsreserve
|
Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 216/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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