Острое повреждение почек после операции на сердце
21 января 2023 г. обновлено: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Предоперационный функциональный резерв почек для прогнозирования риска острого повреждения почек после операции на сердце: Целевая группа IRRIV и сотрудники по предотвращению острого повреждения почек
Исследователи стремятся определить, является ли сниженный предоперационный почечный функциональный резерв предиктором послеоперационного острого повреждения почек у пациентов с нормальной расчетной скоростью клубочковой фильтрации, перенесших плановую операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя острая почечная недостаточность (ОПП) часто осложняет кардиохирургические вмешательства, отсутствуют методы определения риска ОПП у пациентов без основного заболевания почек. Почечный функциональный резерв (ФР) может использоваться для измерения способности почек повышать скорость клубочковой фильтрации в условиях физиологического стресса и может служить функциональным маркером, оценивающим восприимчивость к травмам.
Исследователи стремятся определить, является ли сниженный предоперационный RFR предиктором послеоперационного ОПП у пациентов с нормальной расчетной скоростью клубочковой фильтрации, перенесших плановую операцию на сердце. Все центры будут измерять RFR с клиренсом креатинина, за исключением университетской больницы Гиссен, где дополнительно будет использоваться плазменный клиренс иогексола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, перенесшие плановую операцию на сердце (с искусственным кровообращением или без него) с предполагаемой СКФ ≥60 мл/мин/1,73
m2 (уравнение сотрудничества ХБП-эпидемиологии)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Субъекты, перенесшие плановую операцию на сердце (с искусственным кровообращением или без него)
- Субъекты с расчетной СКФ ≥60 мл/мин/1,73 m2 (уравнение сотрудничества ХБП-эпидемиологии)
- Субъекты, подписавшие формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Существовавшее ранее острое повреждение почек (согласно всем имеющимся значениям креатинина в сыворотке из больничных и амбулаторных медицинских карт в течение предыдущих 90 дней)
- Хроническая болезнь почек ≥ III стадии (KDIGO)
- Субъекты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)
- Беременность
- Единственная почка
- Сахарный диабет 1 типа
- Недавняя остановка сердца (в течение последних 3 месяцев)
- Печеночная недостаточность или цирроз
- Полное парентеральное питание
- Гемоглобин <11 г/дл
- Сепсис
- В анамнезе мальабсорбция, хроническое воспалительное заболевание кишечника, короткая кишка или недостаточность поджелудочной железы
- Донор или реципиент трансплантата
- Активное аутоиммунное заболевание с поражением почек
- Рабдомиолиз
- Гипертрофия простаты с международной оценкой симптомов простаты ≥20
- Активное новообразование
- Декомпенсированная сердечная недостаточность/неспособность приостановить прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина II как минимум за 2 дня до белковой нагрузки
- Известная аллергия на йод (критерии исключения только для тех центров, которые используют плазменный клиренс иогексола для определения СКФ)
- ТТГ <0,3 мкЕд/л (критерии исключения только для тех центров, которые используют иогексол)
- Субъекты, которые получили внутривенные рентгеноконтрастные вещества в течение 72 часов до белковой нагрузки.
- Субъекты, которые получали НПВП в течение 48 часов до белковой нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличивал ли сниженный предоперационный RFR ≤15 мл/мин/1,73 м2 отношение шансов послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Почечный функциональный резерв
|
Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить предоперационную точность RFR на основе кривой рабочей характеристики приемника для прогнозирования острого повреждения почек.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Почечный функциональный резерв
|
Предоперационный
|
|
Анализ модели прогнозирования риска острого повреждения почек на основе клинических переменных.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Почечный функциональный резерв
|
Предоперационный
|
|
Смертность через 30 и 90 дней
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Смертность
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре.
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Пребывание в больнице
|
Послеоперационный
|
|
Использование и продолжительность заместительной почечной терапии во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Заместительная почечная терапия
|
Послеоперационный
|
|
Зависимость от заместительной почечной терапии на 30-е и 90-е сутки.
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Заместительная почечная терапия
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Оценить функцию почек через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
3 месяца после операции
|
|
Оценить, коррелирует ли предоперационная RFR с функцией почек через три месяца после операции.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Почечный функциональный резерв
|
Предоперационный
|
|
Оценить, связана ли хроническая болезнь почек с предоперационной RFR.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Почечный функциональный резерв
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 216/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .