Akut nyreskade efter hjertekirurgi
21. januar 2023 opdateret af: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Præoperativ nyrefunktionel reserve til at forudsige risiko for akut nyreskade efter hjertekirurgi: IRRIV Task Force og samarbejdspartnere til forebyggelse af akut nyreskade
Efterforskerne søger at afgøre, om en reduceret præoperativ nyrefunktion forudsiger postoperativ akut nyreskade hos patienter med normale estimerede glomerulære filtrationshastigheder, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom akut nyreskade (AKI) ofte komplicerer hjertekirurgi, mangler der metoder til at bestemme AKI-risiko hos patienter uden underliggende nyresygdom. Renal funktionel reserve (RFR) kan bruges til at måle nyrens kapacitet til at øge glomerulær filtrationshastighed under forhold med fysiologisk stress og kan tjene som en funktionel markør, der vurderer modtagelighed for skade.
Efterforskerne søger at afgøre, om en reduceret præoperativ RFR forudsiger postoperativ AKI hos patienter med normale estimerede glomerulære filtrationshastigheder, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Alle centre vil måle RFR med kreatininclearance, undtagen Universitetshospitalet Giessen, hvor der desuden vil blive brugt iohexol plasma-clearance.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (med eller uden kardiopulmonal bypass) med en estimeret GFR ≥60 ml/min/1,73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 18 år
- Personer, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (med eller uden kardiopulmonal bypass)
- Forsøgspersoner med en estimeret GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)
- Forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformularer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende akut nyreskade (som bestemt af alle tilgængelige serumkreatininværdier fra hospitalets og ambulante lægejournaler inden for de foregående 90 dage)
- Kronisk nyresygdom ≥ stadium III (KDIGO)
- Personer, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
- Graviditet
- Solitær nyre
- Diabetes mellitus type 1
- Nyligt hjertestop (inden for de sidste 3 måneder)
- Leversvigt eller skrumpelever
- Total parenteral ernæring
- Hæmoglobin <11 g/dl
- Sepsis
- Anamnese med malabsorption, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kort tarm eller bugspytkirtelinsufficiens
- Transplantationsdonor eller -modtager
- Aktiv autoimmun sygdom med nyrepåvirkning
- Rhabdomyolyse
- Prostatahypertrofi med International Prostate Symptom Score ≥20
- Aktiv neoplasma
- Dekompenseret hjertesvigt / manglende evne til at sætte angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere på pause minimum 2 dage før proteinbelastning
- Kendt jodallergi (udelukkelseskriterier kun for de centre, der bruger iohexol plasmaclearance til bestemmelse af GFR)
- TSH <0,3 µU/l (udelukkelseskriterier kun for de centre, der bruger iohexol)
- Forsøgspersoner, der modtog intravenøse radiokontrastmidler inden for 72 timer før proteinbelastningen
- Forsøgspersoner, der modtog NSAID'er inden for 48 timer før proteinbelastningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt en reduceret præoperativ RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 øgede oddsratioen for postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Tidsramme: Præoperativ
|
Renal funktionel reserve
|
Præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme præoperativ RFR-nøjagtighed baseret på modtagerens funktionskarakteristiske kurve for at forudsige akut nyreskade.
Tidsramme: Præoperativ
|
Renal funktionel reserve
|
Præoperativ
|
|
At analysere en forudsigelsesmodel for akut nyreskade baseret på kliniske kovariater.
Tidsramme: Præoperativ
|
Renal funktionel reserve
|
Præoperativ
|
|
Dødelighed ved 30 og 90 dage
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Dødelighed
|
30 og 90 dage efter operationen
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital.
Tidsramme: Postoperativ
|
Hospitalsophold
|
Postoperativ
|
|
Brug og varighed af nyresubstitutionsterapi under hospitalsophold.
Tidsramme: Postoperativ
|
Nyreudskiftningsterapi
|
Postoperativ
|
|
Afhængighed af nyresubstitutionsterapi på dag 30 og 90.
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Nyreudskiftningsterapi
|
30 og 90 dage efter operationen
|
|
For at evaluere nyrefunktionen tre måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
3 måneder efter operationen
|
|
At evaluere om præoperativ RFR er korreleret til nyrefunktion tre måneder efter operationen.
Tidsramme: Præoperativ
|
Renal funktionel reserve
|
Præoperativ
|
|
At evaluere om kronisk nyresygdom er forbundet med præoperativ RFR.
Tidsramme: Præoperativ
|
Renal funktionel reserve
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 216/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien