心臓手術後の急性腎障害
2023年1月21日 更新者：Faeq Husain-Syed、University of Giessen
心臓手術後の急性腎障害のリスクを予測するための術前腎機能予備：急性腎障害の予防のためのIRRIVタスクフォースと協力者
研究者らは、待機的心臓手術を受ける推定糸球体濾過率が正常な患者において、術前の腎機能予備力の低下が術後の急性腎障害を予測するかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は頻繁に心臓手術を複雑にしますが、根本的な腎疾患のない患者の AKI リスクを判断する方法は不足しています。 腎機能予備能 (RFR) は、生理学的ストレスの条件下で糸球体濾過率を増加させる腎臓の能力を測定するために使用でき、損傷に対する感受性を評価する機能マーカーとして機能する可能性があります。
研究者らは、待機的心臓手術を受ける推定糸球体濾過率が正常な患者において、術前 RFR の低下が術後 AKI を予測するかどうかを判断しようとしています。 すべてのセンターはクレアチニン クリアランスで RFR を測定しますが、ギッセン大学病院ではさらにイオヘキソール プラズマ クリアランスが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-待機的心臓手術（心肺バイパスの有無にかかわらず）を受ける成人で、推定GFRが60ml/分/1.73以上
m2 (CKD-疫学連携方程式)
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -待機的心臓手術を受けている被験者（心肺バイパスの有無にかかわらず）
- 推定GFR≧60ml/min/1.73の被験者 m2 (CKD-疫学連携方程式)
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -既存の急性腎障害（過去90日以内の病院および外来患者の医療記録から入手可能なすべての血清クレアチニン値によって決定される）
- 慢性腎臓病≧III期（KDIGO）
- -経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受けている被験者
- 妊娠
- 孤独な腎臓
- 1型糖尿病
- 最近の心停止 (過去 3 か月以内)
- 肝不全または肝硬変
- 総静脈栄養
- ヘモグロビン <11 g/dl
- 敗血症
- -吸収不良、慢性炎症性腸疾患、短腸、または膵臓機能不全の病歴
- 移植ドナーまたはレシピエント
- 腎障害を伴う活動性自己免疫疾患
- 横紋筋融解症
- -国際前立腺症状スコアが20以上の前立腺肥大症
- 活動性新生物
- -非代償性心不全/アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬を一時停止できない タンパク質負荷の最低2日前
- -既知のヨウ素アレルギー（GFRの決定にイオヘキソール血漿クリアランスを使用するセンターのみの除外基準）
- TSH <0.3 µU/l (イオヘキソールを使用するセンターのみの除外基準)
- -タンパク質負荷の72時間前に静脈内造影剤を投与された被験者
- -タンパク質負荷の48時間前にNSAIDを投与された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的心臓手術を受ける患者において、術前 RFR ≤15 ml/分/1.73 m2 の減少が術後の急性腎障害のオッズ比を増加させるかどうか。
時間枠：術前
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腎機能予備能
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害を予測するために、受信者動作特性曲線曲線に基づいて術前 RFR 精度を決定します。
時間枠：術前
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腎機能予備能
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術前
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臨床共変量に基づく急性腎障害リスク予測モデルを分析する。
時間枠：術前
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腎機能予備能
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術前
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30 日および 90 日での死亡率
時間枠：術後30日、90日
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死亡
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術後30日、90日
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集中治療室および病院での滞在期間。
時間枠：術後
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入院
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術後
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入院中の腎代替療法の使用と期間。
時間枠：術後
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腎代替療法
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術後
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30日目と90日目での腎代替療法への依存。
時間枠：術後30日、90日
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腎代替療法
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術後30日、90日
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手術後 3 ヶ月で腎機能を評価します。
時間枠：手術後3ヶ月
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推定糸球体濾過率
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手術後3ヶ月
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術前RFRが術後3ヶ月の腎機能と相関しているかどうかを評価すること。
時間枠：術前
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腎機能予備能
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術前
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慢性腎臓病が術前RFRに関連しているかどうかを評価すること。 検索戦略:
時間枠：術前
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腎機能予備能
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Claudio Ronco, MD、San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。