- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457987
Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca
Reserva funcional renal preoperatoria para predecir el riesgo de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca: el grupo de trabajo del IRRIV y sus colaboradores para la prevención de la lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la lesión renal aguda (AKI) con frecuencia complica la cirugía cardíaca, faltan métodos para determinar el riesgo de AKI en pacientes sin enfermedad renal subyacente. La reserva funcional renal (RFR) se puede utilizar para medir la capacidad del riñón para aumentar la tasa de filtración glomerular en condiciones de estrés fisiológico y puede servir como un marcador funcional que evalúa la susceptibilidad a la lesión.
Los investigadores buscan determinar si una RFR preoperatoria reducida predice AKI posoperatoria en pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas normales que se someten a cirugía cardíaca electiva. Todos los centros medirán la RFR con el aclaramiento de creatinina, excepto el Hospital Universitario de Giessen, donde además se utilizará el aclaramiento plasmático de iohexol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos sometidos a cirugía cardíaca electiva (con o sin circulación extracorpórea)
- Sujetos con una TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (ecuación de CKD-Epidemiology Collaboration)
- Sujetos que firmaron formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda preexistente (según lo determinado por todos los valores de creatinina sérica disponibles de los registros médicos hospitalarios y ambulatorios dentro de los 90 días anteriores)
- Enfermedad renal crónica ≥ estadio III (KDIGO)
- Sujetos sometidos a implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
- El embarazo
- Riñón solitario
- Diabetes mellitus tipo 1
- Paro cardíaco reciente (en los últimos 3 meses)
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Nutrición parenteral total
- Hemoglobina <11 g/dl
- Septicemia
- Antecedentes de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, intestino corto o insuficiencia pancreática
- Donante o receptor de trasplante
- Enfermedad autoinmune activa con compromiso renal
- Rabdomiolisis
- Hipertrofia prostática con puntuación internacional de síntomas prostáticos ≥20
- neoplasia activa
- Insuficiencia cardíaca descompensada/incapacidad para pausar los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los bloqueadores de los receptores de angiotensina II mínimo 2 días antes de la carga proteica
- Alergia conocida al yodo (criterios de exclusión solo para aquellos centros que utilicen aclaramiento plasmático de iohexol para la determinación del FG)
- TSH <0,3 µU/l (criterios de exclusión solo para aquellos centros que utilicen iohexol)
- Sujetos que recibieron agentes de radiocontraste intravenoso dentro de las 72 horas previas a la carga proteica
- Sujetos que recibieron AINE dentro de las 48 horas anteriores a la carga de proteínas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si una RFR preoperatoria reducida ≤15 ml/min/1,73 m2 aumentó el cociente de probabilidades de lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Reserva funcional renal
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determine la precisión de la RFR preoperatoria en función de la curva característica operativa del receptor para predecir la lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Reserva funcional renal
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Preoperatorio
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Analizar un modelo de predicción de riesgo de lesión renal aguda basado en covariables clínicas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Reserva funcional renal
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Preoperatorio
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Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Mortalidad
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30 y 90 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Estancia en el hospital
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Postoperatorio
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Uso y duración de la terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Terapia de reemplazo renal
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Postoperatorio
|
|
Dependencia de terapia de reemplazo renal en los días 30 y 90.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
|
Terapia de reemplazo renal
|
30 y 90 días después de la cirugía
|
|
Evaluar la función renal a los tres meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Tasa de filtración glomerular estimada
|
3 meses después de la cirugía
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Evaluar si la RFR preoperatoria se correlaciona con la función renal a los tres meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Reserva funcional renal
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Preoperatorio
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Evaluar si la enfermedad renal crónica se asocia a RFR preoperatoria.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Reserva funcional renal
|
Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 216/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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