心脏手术后的急性肾损伤
2023年1月21日 更新者：Faeq Husain-Syed、University of Giessen
术前肾功能储备预测心脏手术后急性肾损伤的风险：IRRIV 预防急性肾损伤工作组和合作者
研究人员试图确定术前肾功能储备降低是否预示着接受择期心脏手术的肾小球滤过率正常的患者术后急性肾损伤。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管急性肾损伤 (AKI) 经常使心脏手术复杂化，但缺乏确定没有潜在肾脏疾病的患者的 AKI 风险的方法。 肾功能储备 (RFR) 可用于测量肾脏在生理应激条件下增加肾小球滤过率的能力，并可作为评估损伤易感性的功能标志物。
研究人员试图确定术前 RFR 降低是否可以预测肾小球滤过率正常且接受择期心脏手术的患者的术后 AKI。 除 University Hospital Giessen 外，所有中心都将测量 RFR 和肌酐清除率，该医院还使用碘海醇血浆清除率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、德国、35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受择期心脏手术（有或没有体外循环）且估计 GFR ≥60 ml/min/1.73 的成人
m2（CKD-流行病学协作方程）
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 接受择期心脏手术的受试者（有或没有体外循环）
- 估计 GFR ≥60 ml/min/1.73 的受试者 m2（CKD-流行病学协作方程）
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 先前存在的急性肾损伤（根据过去 90 天内医院和门诊病历中所有可用的血清肌酐值确定）
- 慢性肾脏病 ≥ III 期 (KDIGO)
- 接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的受试者
- 怀孕
- 孤肾
- 1 型糖尿病
- 最近心脏骤停（最近 3 个月内）
- 肝功能衰竭或肝硬化
- 全胃肠外营养
- 血红蛋白 <11 克/分升
- 败血症
- 吸收不良、慢性炎症性肠病、短肠或胰腺功能不全的病史
- 移植供体或受体
- 伴有肾脏受累的活动性自身免疫性疾病
- 横纹肌溶解症
- 国际前列腺症状评分≥20 的前列腺肥大
- 活动性肿瘤
- 失代偿性心力衰竭/无法在蛋白质负荷前至少 2 天暂停血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂
- 已知的碘过敏（仅适用于使用碘海醇血浆清除率测定 GFR 的中心的排除标准）
- TSH <0.3 µU/l（仅适用于使用碘海醇的中心的排除标准）
- 在蛋白质负荷前 72 小时内接受静脉内放射造影剂的受试者
- 在蛋白质负荷前 48 小时内接受 NSAIDs 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前 RFR 降低≤15 ml/min/1.73 m2 是否会增加择期心脏手术患者术后发生急性肾损伤的比值比。
大体时间：术前
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肾功能储备
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于接受者操作特征曲线曲线确定术前 RFR 准确性以预测急性肾损伤。
大体时间：术前
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肾功能储备
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术前
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分析基于临床协变量的急性肾损伤风险预测模型。
大体时间：术前
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肾功能储备
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术前
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30 天和 90 天时的死亡率
大体时间：手术后30天和90天
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死亡
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手术后30天和90天
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在重症监护病房和医院的住院时间。
大体时间：术后
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住院
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术后
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住院期间肾脏替代治疗的使用和持续时间。
大体时间：术后
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肾脏替代疗法
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术后
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第 30 天和第 90 天的肾脏替代疗法依赖性。
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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肾脏替代疗法
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手术后 30 天和 90 天
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术后三个月评估肾功能。
大体时间：手术后3个月
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估计的肾小球滤过率
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手术后3个月
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评估术前 RFR 是否与术后三个月的肾功能相关。
大体时间：术前
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肾功能储备
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术前
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评估慢性肾病是否与术前 RFR 相关。
大体时间：术前
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肾功能储备
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Claudio Ronco, MD、San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中