Akut vesekárosodás szívműtét után
2023. január 21. frissítette: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Preoperatív vesefunkciós tartalék a szívműtét utáni akut vesesérülés kockázatának előrejelzésére: Az IRRIV Munkacsoport és munkatársai az akut vesesérülések megelőzésére
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a csökkent preoperatív vesefunkciós tartalék előrejelzi-e a posztoperatív akut vesekárosodást azoknál a betegeknél, akiknek normális becsült glomeruláris filtrációs rátája van, és elektív szívműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár az akut vesekárosodás (AKI) gyakran bonyolítja a szívműtétet, hiányoznak az AKI kockázatának meghatározására szolgáló módszerek olyan betegeknél, akiknél nem áll fenn vesebetegség. A vesefunkciós tartalék (RFR) használható a vese azon képességének mérésére, hogy növelje a glomeruláris filtrációs rátát fiziológiai stressz körülmények között, és funkcionális markerként szolgálhat a sérülésre való hajlam értékelésére.
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a csökkent preoperatív RFR előrejelzi-e a posztoperatív AKI-t azoknál a betegeknél, akiknek normális becsült glomeruláris filtrációs rátája van, és elektív szívműtéten esnek át. Minden központ kreatinin clearance-szel méri az RFR-t, kivéve a Giessen Egyetemi Kórházat, ahol ezen kívül iohexol plazma-clearance-t is alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akik elektív szívműtéten esnek át (kardiopulmonális bypassszal vagy anélkül), becsült GFR-értéke ≥60 ml/perc/1,73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration egyenlet)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb alanyok
- Elektív szívműtéten áteső alanyok (kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül)
- Alanyok, akiknek a becsült GFR értéke ≥60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration egyenlet)
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Meglévő akut vesekárosodás (amelyet az elmúlt 90 napban a kórházi és járóbeteg-orvosi feljegyzésekből származó összes rendelkezésre álló szérum kreatinin érték határozza meg)
- Krónikus vesebetegség ≥ III. stádium (KDIGO)
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett személyek
- Terhesség
- Magányos vese
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Legutóbbi szívmegállás (az elmúlt 3 hónapban)
- Májelégtelenség vagy cirrhosis
- Teljes parenterális táplálás
- Hemoglobin <11 g/dl
- Vérmérgezés
- Felszívódási zavar, krónikus gyulladásos bélbetegség, rövid bélrendszer vagy hasnyálmirigy-elégtelenség a kórtörténetben
- Transzplantációs donor vagy recipiens
- Aktív autoimmun betegség vese érintettséggel
- Rhabdomyolysis
- Prosztata hipertrófia nemzetközi prosztata tünet pontszámmal ≥20
- Aktív neoplazma
- Dekompenzált szívelégtelenség/képtelenség az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók szüneteltetésére legalább 2 nappal a fehérjeterhelés előtt
- Ismert jódallergia (kizárási kritériumok csak azokra a központokra vonatkoznak, amelyek iohexol plazma clearance-t használnak a GFR meghatározására)
- TSH <0,3 µU/l (kizárási kritériumok csak az iohexolt használó központok számára)
- Azok az alanyok, akik intravénás radiokontrasztot kaptak a fehérjeterhelést megelőző 72 órában
- Azok az alanyok, akik NSAID-t kaptak a fehérjeterhelés előtt 48 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkent preoperatív RFR ≤15 ml/perc/1,73 m2 növelte-e a posztoperatív akut vesekárosodás esélyhányadát az elektív szívműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: Preoperatív
|
A vese funkcionális tartaléka
|
Preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a preoperatív RFR pontosságának meghatározása a vevő működési jelleggörbéje alapján az akut vesekárosodás előrejelzéséhez.
Időkeret: Preoperatív
|
A vese funkcionális tartaléka
|
Preoperatív
|
|
Klinikai kovariánsokon alapuló akut vesekárosodás kockázati előrejelzési modell elemzése.
Időkeret: Preoperatív
|
A vese funkcionális tartaléka
|
Preoperatív
|
|
Halálozás 30 és 90 napon
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
|
Halálozás
|
30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Posztoperatív
|
Kórházi tartózkodás
|
Posztoperatív
|
|
A vesepótló kezelés alkalmazása és időtartama a kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: Posztoperatív
|
Vesepótló terápia
|
Posztoperatív
|
|
Vesepótló terápia-függőség a 30. és 90. napon.
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
|
Vesepótló terápia
|
30 és 90 nappal a műtét után
|
|
A vesefunkció értékelése a műtét után három hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Annak értékelése, hogy a preoperatív RFR összefüggésben van-e a vesefunkcióval a műtét után három hónappal.
Időkeret: Preoperatív
|
A vese funkcionális tartaléka
|
Preoperatív
|
|
Annak értékelése, hogy a krónikus vesebetegség összefügg-e a preoperatív RFR-vel.
Időkeret: Preoperatív
|
A vese funkcionális tartaléka
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 216/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .