Lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque
21 janvier 2023 mis à jour par: Faeq Husain-Syed, University of Giessen
Réserve fonctionnelle rénale préopératoire pour prédire le risque de lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque : le groupe de travail IRRIV et ses collaborateurs pour la prévention des lésions rénales aiguës
Les chercheurs cherchent à déterminer si une réserve fonctionnelle rénale préopératoire réduite prédit une lésion rénale aiguë postopératoire chez les patients présentant des taux de filtration glomérulaire estimés normaux subissant une chirurgie cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'insuffisance rénale aiguë (IRA) complique fréquemment la chirurgie cardiaque, les méthodes permettant de déterminer le risque d'IRA chez les patients sans maladie rénale sous-jacente font défaut. La réserve fonctionnelle rénale (RFR) peut être utilisée pour mesurer la capacité du rein à augmenter le taux de filtration glomérulaire dans des conditions de stress physiologique et peut servir de marqueur fonctionnel qui évalue la susceptibilité aux blessures.
Les chercheurs cherchent à déterminer si un RFR préopératoire réduit prédit l'IRA postopératoire chez les patients ayant des taux de filtration glomérulaire estimés normaux subissant une chirurgie cardiaque élective. Tous les centres mesureront le RFR avec la clairance de la créatinine, à l'exception de l'hôpital universitaire de Giessen où, en plus, la clairance plasmatique de l'iohexol sera utilisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes subissant une chirurgie cardiaque élective (avec ou sans circulation extracorporelle) avec un DFG estimé ≥60 ml/min/1,73
m2 (équation CKD-Epidemiology Collaboration)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Sujets subissant une chirurgie cardiaque élective (avec ou sans circulation extracorporelle)
- Sujets avec un GFR estimé ≥60 ml/min/1.73 m2 (équation CKD-Epidemiology Collaboration)
- Sujets ayant signé des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë préexistante (telle que déterminée par toutes les valeurs de créatinine sérique disponibles à partir des dossiers médicaux hospitaliers et ambulatoires au cours des 90 jours précédents)
- Maladie rénale chronique ≥ stade III (KDIGO)
- Sujets subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
- Grossesse
- Rein solitaire
- Diabète sucré de type 1
- Arrêt cardiaque récent (au cours des 3 derniers mois)
- Insuffisance hépatique ou cirrhose
- Nutrition parentérale totale
- Hémoglobine <11 g/dl
- État septique
- Antécédents de malabsorption, de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, d'intestin court ou d'insuffisance pancréatique
- Donneur ou receveur de greffe
- Maladie auto-immune active avec atteinte rénale
- Rhabdomyolyse
- Hypertrophie de la prostate avec score international des symptômes de la prostate ≥ 20
- Tumeur active
- Insuffisance cardiaque décompensée / incapacité à interrompre les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au moins 2 jours avant la charge protéique
- Allergie connue à l'iode (critères d'exclusion uniquement pour les centres qui utilisent la clairance plasmatique de l'iohexol pour la détermination du DFG)
- TSH <0,3 µU/l (critères d'exclusion uniquement pour les centres utilisant l'iohexol)
- Sujets ayant reçu des agents de radiocontraste intraveineux dans les 72 heures précédant la charge protéique
- Sujets ayant reçu des AINS dans les 48 heures précédant la charge protéique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Si un RFR préopératoire réduit ≤ 15 ml/min/1,73 m2 augmentait l'odds ratio d'insuffisance rénale aiguë postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective.
Délai: Préopératoire
|
Réserve fonctionnelle rénale
|
Préopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déterminer la précision RFR préopératoire en fonction de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour prédire une lésion rénale aiguë.
Délai: Préopératoire
|
Réserve fonctionnelle rénale
|
Préopératoire
|
|
Analyser un modèle de prédiction du risque d'insuffisance rénale aiguë basé sur des covariables cliniques.
Délai: Préopératoire
|
Réserve fonctionnelle rénale
|
Préopératoire
|
|
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
|
Mortalité
|
30 et 90 jours après la chirurgie
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Délai: Postopératoire
|
Séjour à l'hopital
|
Postopératoire
|
|
Utilisation et durée de la thérapie de remplacement rénal pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Postopératoire
|
Thérapie de remplacement rénal
|
Postopératoire
|
|
Dépendance à la thérapie de remplacement rénal aux jours 30 et 90.
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
|
Thérapie de remplacement rénal
|
30 et 90 jours après la chirurgie
|
|
Évaluer la fonction rénale à trois mois après la chirurgie.
Délai: 3 mois après l'opération
|
Débit de filtration glomérulaire estimé
|
3 mois après l'opération
|
|
Évaluer si la RFR préopératoire est corrélée à la fonction rénale à trois mois après la chirurgie.
Délai: Préopératoire
|
Réserve fonctionnelle rénale
|
Préopératoire
|
|
Évaluer si la maladie rénale chronique est associée à la RFR préopératoire.
Délai: Préopératoire
|
Réserve fonctionnelle rénale
|
Préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Ronco C, Kellum JA, Haase M. Subclinical AKI is still AKI. Crit Care. 2012 Jun 21;16(3):313. doi: 10.1186/cc11240.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 216/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne