- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458182
Dušnost během cvičení: zkušenost a paměť
Připomenutá dušnost při námaze a zlepšená předpokládaná cvičební kapacita: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Dušnost při námaze je hlavním limitujícím faktorem pro fyzickou kapacitu a aktivitu pacientů. Zvýšená námahová dušnost často vede ke zhoršení aktivity, spirálovité dekondici a dalšímu zhoršení námahové dušnosti, kvality života a prognózy.
Vybavené symptomy (z paměti) se mohou podstatně lišit od skutečně prožívaných symptomů. Vybavování si intenzity symptomů je ovlivněno několika faktory, včetně prožívané maximální intenzity a intenzity na konci epizody. Toto „pravidlo konce vrcholu“ bylo hlášeno ve studiích bolesti a dušnosti v každodenním životě a během cvičení. Randomizovaná studie uvedla, že přidání časového období se sníženou bolestí na konci kolonoskopie snížilo celkovou bolest, kterou si pacient vzpomněl na událost, zlepšilo jeho celkové vnímání události a zvýšilo jeho ochotu účastnit se podobných postupů v budoucnu.
Plicní rehabilitační trénink je první linií léčby námahové dušnosti a dekondice u kardiorespiračních onemocnění. Trénink i fyzické aktivity každodenního života jsou však často limitovány tím, jak člověk vnímá svou kapacitu, která je založena na připomenuté dušnosti při námaze. Předpokládaná dušnost osoby – tedy míra dušnosti, o níž daná osoba předpovídá, že se objeví během budoucí aktivity, je pravděpodobně hlavním určujícím faktorem její ochoty účastnit se tréninku a také úrovně fyzické aktivity v každodenním životě.
Ke zlepšení efektivity tréninku kardiopulmonální rehabilitace a zdravotního stavu pacientů jsou zapotřebí nové přístupy ke snížení vnímané námahové dušnosti a optimalizaci tréninku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání období nižší intenzity dušnosti na konci tréninku by mohlo být způsobem, jak během tréninku manipulovat s vybavenou (zapamatovanou) intenzitou symptomů a jak zlepšit vnímanou budoucí cvičební kapacitu subjektu a ochotu účastnit se fyzického cvičení/ výcvik.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem je otestovat, zda přidání období nižší úrovně námahové dušnosti na konci zátěžového testu snižuje celkovou úroveň připomenuté dušnosti pro test.
Za druhé se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení faktorů, které ovlivňují úroveň připomenuté dušnosti a zda snížená námahová dušnost vede k tomu, že účastník uvádí nižší předpokládanou budoucí námahovou dušnost a vyšší cvičební kapacitu.
Informace o studii a předtestový dotazník budou zaslány domů pacientům doporučeným na standardní zátěžové testování cyklu. Předtestový dotazník vyplní účastník doma nebo před zátěžovým testem. Způsobilost je potvrzena a písemný informovaný souhlas je získán pro všechny účastníky zkoušejícím před zahájením zátěžového testu. Všichni pacienti zahrnutí do RCT (randomizované klinické studie), randomizace a pacienti zahrnutí do observační dílčí studie jsou registrováni v protokolovém souboru obsahujícím ID studie, švédské identifikační číslo a datum testu, který je bezpečně uložen na Oddělení klinické fyziologie.
Standardní zátěžový test se provádí podle klinické praxe, aktuálních mezinárodních směrnic a směrnic Švédské asociace pro klinickou fyziologii. Testování se provádí na bicyklových ergometrech s malými přírůstkovými nárůsty pracovní zátěže každou minutu. Úroveň dušnosti si účastník sám hlásí každé 2 minuty na upravené stupnici Borg CR10 (mBorg) mezi 0 (žádná) a 10 (maximální). Úroveň vnímané námahy účastník sám uvádí na stupnici Borg RPE (hodnocení vnímané námahy) mezi 7 (žádná) a 20 (maximální) a standardní parametry zátěžového testování jsou měřeny podle klinické rutinní praxe.
Na konci pravidelného zátěžového testu prováděného podle klinické praxe, kdy je účastník stále na testovacím cyklu, personál rozbije zapečetěnou neprůhlednou obálku s kódem, který náhodně přiřadí účastníka v poměru 1:1 buď dalšímu 2 minuty cvičení s nízkou intenzitou (intervenční skupina) nebo žádné další testování (kontrolní skupina). Během období intervence. Použitá pracovní zátěž bude asi 50 % maximální pracovní zátěže, ale v případě potřeby se sníží a provedou se hodnocení včetně dušnosti, vnímané námahy, frekvence dýchání a krevního tlaku. Období několika minut nižší námahy („cool down“) na konci zátěžového testu je klinickou praxí v mnoha laboratořích včetně USA a neočekává se, že by ovlivňovalo bezpečnostní nebo diagnostické vlastnosti zátěžového testu. Jako další preventivní opatření získali vyšetřovatelé názory od známých odborníků na srdeční zátěžové testování (Dr. Olle Pahlm a Dr. Paul Kligfield). Kromě toho budou k dalšímu vylepšení diagnostických vlastností testu použity také smyčky ST. Smyčky ST se v současné době ve studijní laboratoři standardně nepoužívají.
Dotazník po testu vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
Pacienti dokončující zátěžový test, kteří splňují kritéria pro zařazení a dávají svůj písemný informovaný souhlas, jsou zařazeni do pozorovací longitudinální následné studie. Data studie jsou propojena se zdravotními záznamy a státními veřejnými registry týkajícími se diagnóz, výkonů a hospitalizací (Národní registr pacientů) a úmrtnosti (Registr příčin úmrtí) s až 10letým sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Švédsko, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby doporučené a způsobilé pro standardní zátěžové testování při cvičení
- Umět číst, psát a rozumět dostatečnému množství švédštiny k účasti
Kritéria vyloučení:
- Délka zátěžového testu ≤ 3 minuty
- Maximální intenzita dušnosti ≤ 3/10 během testu
- Klinická nebo kardiovaskulární nestabilita během zátěžového testu před randomizací podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přidáno cvičení
Po dokončení standardního zátěžového testu se přidá intervenční období 2 minut cvičení nízké intenzity.
|
Po dokončení standardního zátěžového testu se přidá intervenční období 2 minut cvičení nízké intenzity.
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná další doba cvičení (normální zátěžový test).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzpomněl si na dušnost
Časové okno: Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Připomněl celkovou intenzitu dušnosti (0-10 mBorgova stupnice) během zátěžového testu.
|
Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předpokládaná budoucí dušnost při námaze
Časové okno: Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Předpokládaná budoucí námahová dušnost (stupnice 0-10 mBorg.
|
Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Předpokládaná budoucí cvičební kapacita
Časové okno: Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Předpokládaná budoucí kapacita cvičení (7-20 Borgova stupnice).
|
Post-testový dotazník vyplněný účastníkem 30-90 min po zátěžovém testu.
|
Vyvolání maximální intenzity dušnosti během zátěžového testu
Časové okno: Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenutá maximální intenzita dušnosti (0-10 mBorgova stupnice).
|
Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Faktory ovlivňující rozdíl mezi prožitou a připomenutou dušností zátěžového testu
Časové okno: Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenuté deskriptory
|
Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenuté deskriptory dušnosti a jejich intenzita
Časové okno: Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenuté deskriptory dušnosti a jejich intenzita
|
Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomněl si celkovou a maximální úroveň námahy během zátěžového testu
Časové okno: Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenutá celková a maximální úroveň námahy (stupnice 7-20 mBorg).
|
Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Celkové vnímání zátěžového testu
Časové okno: Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Připomenuté deskriptory
|
Post-testový dotazník vyplní účastník 30-90 minut po zátěžovém testu.
|
Diagnózy (ICHS; srdeční selhání; plicní onemocnění; jiné) během 10 let sledování
Časové okno: 10 let sledování
|
Švédský národní registr pacientů
|
10 let sledování
|
Frekvence revaskularizace a operace koronárního bypassu během 10 let sledování
Časové okno: 10 let sledování
|
Švédský národní registr pacientů
|
10 let sledování
|
Míra hospitalizace (celková i diagnostika) během 10 let sledování
Časové okno: 10 let sledování
|
Švédský národní registr pacientů
|
10 let sledování
|
Úmrtnost a příčiny úmrtí (celkově i diagnózou) během 10 let sledování
Časové okno: 10 let sledování
|
Švédský registr příčin smrti
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECALL18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .