- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458182
Essoufflement pendant l'exercice : expérience et mémoire
Rappel d'essoufflement à l'effort et amélioration de la capacité d'exercice prévue : un essai contrôlé randomisé
L'essoufflement à l'effort est un facteur limitant majeur de la capacité physique et de l'activité des patients. L'essoufflement à l'effort accru entraîne souvent une activité altérée, un déconditionnement en spirale et une aggravation supplémentaire de l'essoufflement à l'effort, de la qualité de vie et du pronostic.
Les symptômes rappelés (de mémoire) peuvent différer considérablement des symptômes réellement ressentis. Le rappel de l'intensité des symptômes est affecté par plusieurs facteurs, notamment l'intensité maximale ressentie et l'intensité à la fin de l'épisode. Cette « règle de la fin du pic » a été rapportée dans des études sur la douleur et l'essoufflement dans la vie quotidienne et pendant l'exercice. Un essai randomisé a rapporté que l'ajout d'une période de temps avec diminution de la douleur à la fin d'une coloscopie diminuait la douleur totale rappelée par le patient de l'événement, améliorait sa perception globale de l'événement et le rendait plus disposé à participer à des procédures similaires à l'avenir.
L'entraînement en réadaptation pulmonaire est le traitement de première intention de l'essoufflement et du déconditionnement à l'effort dans les maladies cardiorespiratoires. Cependant, l'entraînement ainsi que les activités physiques de la vie quotidienne sont souvent limités par la perception qu'a la personne de sa capacité, qui est basée sur le rappel d'essoufflement à l'effort. L'essoufflement prédit de la personne - c'est-à-dire le niveau d'essoufflement que la personne prédit se produira lors d'une activité future, est probablement un déterminant majeur de sa volonté de participer à l'entraînement ainsi que du niveau d'activité physique dans la vie quotidienne.
Pour améliorer l'efficacité de l'entraînement en réadaptation cardio-pulmonaire et l'état de santé des patients, de nouvelles approches pour diminuer l'essoufflement perçu à l'effort et optimiser l'entraînement sont nécessaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une période d'intensité d'essoufflement plus faible à la fin de l'entraînement pourrait être un moyen de manipuler l'intensité des symptômes rappelés (mémorisés) pendant l'entraînement et d'améliorer la capacité d'exercice future perçue du sujet et sa volonté de participer à l'exercice physique/ entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de tester si l'ajout d'une période de niveau inférieur d'essoufflement à l'effort à la fin d'un test d'effort diminue le niveau global d'essoufflement rappelé pour le test.
Deuxièmement, les enquêteurs visent à évaluer les facteurs qui affectent le niveau d'essoufflement rappelé, et si une diminution de l'essoufflement à l'effort entraîne une diminution de l'essoufflement à l'effort prévu par le participant et une capacité d'exercice plus élevée.
Des informations sur l'étude et le questionnaire pré-test seront envoyés à domicile aux patients référés pour un test d'effort sur cycle standard. Le questionnaire pré-test est rempli par le participant à la maison ou avant le test d'effort. L'éligibilité est confirmée et le consentement éclairé écrit est obtenu pour tous les participants par l'investigateur avant de commencer le test d'effort. Tous les patients inclus dans l'ECR (essai clinique randomisé), les randomisations et les patients inclus dans la sous-étude observationnelle sont enregistrés dans un fichier journal comprenant l'ID de l'étude, le numéro d'identification suédois et la date du test, conservé en toute sécurité au Département de physiologie clinique.
Le test d'effort standard est effectué conformément à la pratique clinique, aux directives internationales en vigueur et aux directives de l'association suédoise de physiologie clinique. Les tests sont effectués sur des vélos ergomètres avec de petites augmentations incrémentielles de la charge de travail toutes les minutes. Le niveau d'essoufflement est auto-déclaré par le participant toutes les 2 minutes sur une échelle Borg CR10 (mBorg) modifiée entre 0 (aucun) et 10 (maximum). Le niveau d'effort perçu est autodéclaré par le participant sur l'échelle Borg RPE (évaluation de l'effort perçu) entre 7 (aucun) et 20 (maximum), et les paramètres standard des tests d'effort sont mesurés conformément à la pratique clinique de routine.
À la fin de l'épreuve d'effort régulière effectuée conformément à la pratique clinique, alors que le participant est toujours sur le cycle de test, une enveloppe opaque scellée est brisée par le personnel avec un code qui attribue au hasard le participant dans un rapport de 1:1 à une autre 2 minutes de test d'exercice de faible intensité (groupe d'intervention), ou aucun test supplémentaire (groupe témoin). Pendant la période d'intervention. La charge de travail utilisée sera d'environ 50 % de la charge de travail maximale, mais réduite si nécessaire, et des évaluations sont effectuées, notamment sur l'essoufflement, l'effort perçu, la fréquence respiratoire et la pression artérielle. Une période de quelques minutes d'effort réduit ("récupération") à la fin de l'épreuve d'effort est une pratique clinique dans de nombreux laboratoires, y compris aux États-Unis, et ne devrait pas affecter la sécurité ou les propriétés diagnostiques de l'épreuve d'effort. Par mesure de précaution supplémentaire, les enquêteurs ont obtenu l'avis d'experts reconnus en matière d'épreuves d'effort cardiaque (Dr. Olle Pahlm et le Dr Paul Kligfield). En plus de cela, des boucles ST seront également utilisées pour améliorer encore les propriétés diagnostiques du test. Les boucles ST ne sont actuellement pas utilisées par défaut dans le laboratoire d'étude.
Un questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Les patients complétant le test d'effort qui remplissent les critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé écrit sont inclus dans une étude de suivi longitudinale observationnelle. Les données de l'étude sont croisées avec les dossiers médicaux et les registres publics gouvernementaux concernant les diagnostics, les procédures et les hospitalisations (registre national des patients) et la mortalité (registre des causes de décès) avec un suivi jusqu'à 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Suède, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes référées et éligibles pour une épreuve d'effort standard
- Capable de lire, d'écrire et de comprendre suffisamment de suédois pour participer
Critère d'exclusion:
- Durée de l'épreuve d'effort ≤ 3 minutes
- Intensité maximale de l'essoufflement ≤ 3/10 pendant le test
- Instabilité clinique ou cardiovasculaire au cours de l'épreuve d'effort avant la randomisation, jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice ajouté
Après l'achèvement de l'épreuve d'effort standard, une période d'intervention de 2 minutes d'exercice de faible intensité est ajoutée.
|
Après l'achèvement de l'épreuve d'effort standard, une période d'intervention de 2 minutes d'exercice de faible intensité est ajoutée.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de période d'exercice supplémentaire (test d'effort normal).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rappel d'essoufflement
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
Rappel de l'intensité globale de l'essoufflement (échelle de 0 à 10 mBorg) pendant le test d'effort.
|
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction d'un futur essoufflement à l'effort
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
Prévision d'essoufflement à l'effort futur (échelle 0-10 mBorg.
|
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
|
Capacité d'exercice future prévue
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
Capacité d'exercice future prévue (échelle de Borg 7-20).
|
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
|
|
Rappel de l'intensité maximale de l'essoufflement pendant le test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
Rappel de l'intensité maximale de l'essoufflement (échelle 0-10 mBorg).
|
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
|
Facteurs influençant la différence entre l'essoufflement ressenti et rappelé de l'épreuve d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
Descripteurs rappelés
|
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
|
Rappel des descripteurs de l'essoufflement et de leur intensité
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
Rappel des descripteurs de l'essoufflement et de leur intensité
|
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
|
Rappel du niveau d'effort global et maximal pendant le test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
Rappel du niveau d'effort global et maximal (échelle 7-20 mBorg).
|
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
|
Perception globale du test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
Descripteurs rappelés
|
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
|
|
Diagnostics (IHD ; insuffisance cardiaque ; maladie pulmonaire ; autre) au cours d'un suivi de 10 ans
Délai: Suivi de 10 ans
|
Registre national suédois des patients
|
Suivi de 10 ans
|
|
Taux de revascularisation et d'opération de pontage coronarien pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
|
Registre national suédois des patients
|
Suivi de 10 ans
|
|
Taux d'hospitalisation (global et selon le diagnostic) pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
|
Registre national suédois des patients
|
Suivi de 10 ans
|
|
Taux de mortalité et causes de décès (global et selon le diagnostic) pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
|
Registre suédois des causes de décès
|
Suivi de 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECALL18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .