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Essoufflement pendant l'exercice : expérience et mémoire

17 septembre 2019 mis à jour par: Magnus Ekström

Rappel d'essoufflement à l'effort et amélioration de la capacité d'exercice prévue : un essai contrôlé randomisé

L'essoufflement à l'effort est un facteur limitant majeur de la capacité physique et de l'activité des patients. L'essoufflement à l'effort accru entraîne souvent une activité altérée, un déconditionnement en spirale et une aggravation supplémentaire de l'essoufflement à l'effort, de la qualité de vie et du pronostic.

Les symptômes rappelés (de mémoire) peuvent différer considérablement des symptômes réellement ressentis. Le rappel de l'intensité des symptômes est affecté par plusieurs facteurs, notamment l'intensité maximale ressentie et l'intensité à la fin de l'épisode. Cette « règle de la fin du pic » a été rapportée dans des études sur la douleur et l'essoufflement dans la vie quotidienne et pendant l'exercice. Un essai randomisé a rapporté que l'ajout d'une période de temps avec diminution de la douleur à la fin d'une coloscopie diminuait la douleur totale rappelée par le patient de l'événement, améliorait sa perception globale de l'événement et le rendait plus disposé à participer à des procédures similaires à l'avenir.

L'entraînement en réadaptation pulmonaire est le traitement de première intention de l'essoufflement et du déconditionnement à l'effort dans les maladies cardiorespiratoires. Cependant, l'entraînement ainsi que les activités physiques de la vie quotidienne sont souvent limités par la perception qu'a la personne de sa capacité, qui est basée sur le rappel d'essoufflement à l'effort. L'essoufflement prédit de la personne - c'est-à-dire le niveau d'essoufflement que la personne prédit se produira lors d'une activité future, est probablement un déterminant majeur de sa volonté de participer à l'entraînement ainsi que du niveau d'activité physique dans la vie quotidienne.

Pour améliorer l'efficacité de l'entraînement en réadaptation cardio-pulmonaire et l'état de santé des patients, de nouvelles approches pour diminuer l'essoufflement perçu à l'effort et optimiser l'entraînement sont nécessaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une période d'intensité d'essoufflement plus faible à la fin de l'entraînement pourrait être un moyen de manipuler l'intensité des symptômes rappelés (mémorisés) pendant l'entraînement et d'améliorer la capacité d'exercice future perçue du sujet et sa volonté de participer à l'exercice physique/ entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de tester si l'ajout d'une période de niveau inférieur d'essoufflement à l'effort à la fin d'un test d'effort diminue le niveau global d'essoufflement rappelé pour le test.

Deuxièmement, les enquêteurs visent à évaluer les facteurs qui affectent le niveau d'essoufflement rappelé, et si une diminution de l'essoufflement à l'effort entraîne une diminution de l'essoufflement à l'effort prévu par le participant et une capacité d'exercice plus élevée.

Des informations sur l'étude et le questionnaire pré-test seront envoyés à domicile aux patients référés pour un test d'effort sur cycle standard. Le questionnaire pré-test est rempli par le participant à la maison ou avant le test d'effort. L'éligibilité est confirmée et le consentement éclairé écrit est obtenu pour tous les participants par l'investigateur avant de commencer le test d'effort. Tous les patients inclus dans l'ECR (essai clinique randomisé), les randomisations et les patients inclus dans la sous-étude observationnelle sont enregistrés dans un fichier journal comprenant l'ID de l'étude, le numéro d'identification suédois et la date du test, conservé en toute sécurité au Département de physiologie clinique.

Le test d'effort standard est effectué conformément à la pratique clinique, aux directives internationales en vigueur et aux directives de l'association suédoise de physiologie clinique. Les tests sont effectués sur des vélos ergomètres avec de petites augmentations incrémentielles de la charge de travail toutes les minutes. Le niveau d'essoufflement est auto-déclaré par le participant toutes les 2 minutes sur une échelle Borg CR10 (mBorg) modifiée entre 0 (aucun) et 10 (maximum). Le niveau d'effort perçu est autodéclaré par le participant sur l'échelle Borg RPE (évaluation de l'effort perçu) entre 7 (aucun) et 20 (maximum), et les paramètres standard des tests d'effort sont mesurés conformément à la pratique clinique de routine.

À la fin de l'épreuve d'effort régulière effectuée conformément à la pratique clinique, alors que le participant est toujours sur le cycle de test, une enveloppe opaque scellée est brisée par le personnel avec un code qui attribue au hasard le participant dans un rapport de 1:1 à une autre 2 minutes de test d'exercice de faible intensité (groupe d'intervention), ou aucun test supplémentaire (groupe témoin). Pendant la période d'intervention. La charge de travail utilisée sera d'environ 50 % de la charge de travail maximale, mais réduite si nécessaire, et des évaluations sont effectuées, notamment sur l'essoufflement, l'effort perçu, la fréquence respiratoire et la pression artérielle. Une période de quelques minutes d'effort réduit ("récupération") à la fin de l'épreuve d'effort est une pratique clinique dans de nombreux laboratoires, y compris aux États-Unis, et ne devrait pas affecter la sécurité ou les propriétés diagnostiques de l'épreuve d'effort. Par mesure de précaution supplémentaire, les enquêteurs ont obtenu l'avis d'experts reconnus en matière d'épreuves d'effort cardiaque (Dr. Olle Pahlm et le Dr Paul Kligfield). En plus de cela, des boucles ST seront également utilisées pour améliorer encore les propriétés diagnostiques du test. Les boucles ST ne sont actuellement pas utilisées par défaut dans le laboratoire d'étude.

Un questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.

Les patients complétant le test d'effort qui remplissent les critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé écrit sont inclus dans une étude de suivi longitudinale observationnelle. Les données de l'étude sont croisées avec les dossiers médicaux et les registres publics gouvernementaux concernant les diagnostics, les procédures et les hospitalisations (registre national des patients) et la mortalité (registre des causes de décès) avec un suivi jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suède, 371 41
        • Blekingesjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes référées et éligibles pour une épreuve d'effort standard
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre suffisamment de suédois pour participer

Critère d'exclusion:

  • Durée de l'épreuve d'effort ≤ 3 minutes
  • Intensité maximale de l'essoufflement ≤ 3/10 pendant le test
  • Instabilité clinique ou cardiovasculaire au cours de l'épreuve d'effort avant la randomisation, jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice ajouté
Après l'achèvement de l'épreuve d'effort standard, une période d'intervention de 2 minutes d'exercice de faible intensité est ajoutée.
Après l'achèvement de l'épreuve d'effort standard, une période d'intervention de 2 minutes d'exercice de faible intensité est ajoutée.
Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de période d'exercice supplémentaire (test d'effort normal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel d'essoufflement
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Rappel de l'intensité globale de l'essoufflement (échelle de 0 à 10 mBorg) pendant le test d'effort.
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction d'un futur essoufflement à l'effort
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Prévision d'essoufflement à l'effort futur (échelle 0-10 mBorg.
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Capacité d'exercice future prévue
Délai: Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Capacité d'exercice future prévue (échelle de Borg 7-20).
Questionnaire post-test rempli par le participant 30 à 90 min après le test d'effort.
Rappel de l'intensité maximale de l'essoufflement pendant le test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Rappel de l'intensité maximale de l'essoufflement (échelle 0-10 mBorg).
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Facteurs influençant la différence entre l'essoufflement ressenti et rappelé de l'épreuve d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Descripteurs rappelés
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Rappel des descripteurs de l'essoufflement et de leur intensité
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Rappel des descripteurs de l'essoufflement et de leur intensité
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Rappel du niveau d'effort global et maximal pendant le test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Rappel du niveau d'effort global et maximal (échelle 7-20 mBorg).
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Perception globale du test d'effort
Délai: Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Descripteurs rappelés
Le questionnaire post-test est rempli par le participant 30 à 90 minutes après le test d'effort.
Diagnostics (IHD ; insuffisance cardiaque ; maladie pulmonaire ; autre) au cours d'un suivi de 10 ans
Délai: Suivi de 10 ans
Registre national suédois des patients
Suivi de 10 ans
Taux de revascularisation et d'opération de pontage coronarien pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
Registre national suédois des patients
Suivi de 10 ans
Taux d'hospitalisation (global et selon le diagnostic) pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
Registre national suédois des patients
Suivi de 10 ans
Taux de mortalité et causes de décès (global et selon le diagnostic) pendant 10 ans de suivi
Délai: Suivi de 10 ans
Registre suédois des causes de décès
Suivi de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECALL18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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