- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458182
Одышка во время упражнений: опыт и память
Воспоминания об одышке при физической нагрузке и улучшенная прогнозируемая работоспособность: рандомизированное контролируемое исследование
Одышка при физической нагрузке является основным фактором, ограничивающим физическую работоспособность и активность пациентов. Усиление одышки при физической нагрузке часто приводит к нарушению активности, нарастающей декондиции и дальнейшему ухудшению одышки при физической нагрузке, качества жизни и прогноза.
Воспоминания о симптомах (из памяти) могут существенно отличаться от реально переживаемых симптомов. На воспоминание об интенсивности симптомов влияет несколько факторов, в том числе пиковая интенсивность переживаний и интенсивность в конце эпизода. Об этом «правиле пика-конца» сообщалось в исследованиях боли и одышки в повседневной жизни и во время физических упражнений. Рандомизированное исследование показало, что добавление периода времени с уменьшением боли в конце колоноскопии уменьшило вспоминаемую пациентом общую боль события, улучшило их общее восприятие события и сделало их более склонными к участию в подобных процедурах в будущем.
Легочная реабилитационная тренировка является первой линией лечения одышки при физической нагрузке и декондиции при кардиореспираторных заболеваниях. Однако тренировки, а также физическая активность в повседневной жизни часто ограничиваются восприятием человеком своих возможностей, которое основано на воспоминании об одышке во время нагрузки. Предсказанная одышка человека, то есть уровень одышки, который, по прогнозам человека, возникнет во время будущей деятельности, вероятно, является основным фактором, определяющим его / ее готовность участвовать в тренировках, а также уровень физической активности в повседневной жизни.
Для повышения эффективности тренировок по сердечно-легочной реабилитации и состояния здоровья пациентов необходимы новые подходы к уменьшению воспринимаемой одышки при нагрузке и оптимизации тренировок.
Исследователи предполагают, что добавление периода более низкой интенсивности одышки в конце тренировки может быть способом манипулирования интенсивностью припоминаемых (запоминаемых) симптомов во время тренировки, а также для улучшения предполагаемой физической способности испытуемого в будущем и готовности участвовать в физических упражнениях. обучение.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли добавление периода более низкого уровня одышки при нагрузке в конце теста с нагрузкой общий уровень вспоминаемой одышки для теста.
Во-вторых, исследователи стремятся оценить факторы, влияющие на уровень вспоминаемой одышки, и определить, приводит ли уменьшение одышки при физической нагрузке к тому, что участник сообщает о более низкой прогнозируемой одышке при физической нагрузке в будущем и к более высокой переносимости физической нагрузки.
Информация об исследовании и предтестовая анкета будут отправлены домой пациентам, направленным на стандартное тестирование с циклической нагрузкой. Предтестовая анкета заполняется участником дома или перед физической нагрузкой. Право на участие подтверждается, и исследователь получает письменное информированное согласие для всех участников перед началом теста с физической нагрузкой. Все пациенты, включенные в РКИ (рандомизированное клиническое исследование), рандомизированные группы, а также пациенты, включенные в обсервационное подисследование, регистрируются в файле журнала, включая идентификатор исследования, шведский идентификационный номер и дату теста, который надежно хранится в Департаменте клинической физиологии.
Стандартный нагрузочный тест проводится в соответствии с клинической практикой, действующими международными рекомендациями и рекомендациями Шведской ассоциации клинической физиологии. Тестирование проводится на велоэргометрах с небольшим увеличением нагрузки каждую минуту. Участник самостоятельно сообщает об уровне одышки каждые 2 минуты по модифицированной шкале Borg CR10 (mBorg) от 0 (нет) до 10 (максимальная). Участник самостоятельно сообщает об уровне воспринимаемой нагрузки по шкале Borg RPE (оценка воспринимаемой нагрузки) от 7 (отсутствие) до 20 (максимальная), а стандартные параметры нагрузочного теста измеряются в соответствии с обычной клинической практикой.
В конце регулярного нагрузочного теста, проводимого в соответствии с клинической практикой, когда участник все еще находится в тестовом цикле, персонал вскрывает запечатанный непрозрачный конверт с кодом, который случайным образом распределяет участника в соотношении 1:1 либо к дополнительному 2 минуты нагрузочного теста низкой интенсивности (группа вмешательства) или отсутствие дополнительного тестирования (контрольная группа). В период вмешательства. Используемая рабочая нагрузка будет составлять около 50% от максимальной рабочей нагрузки, но при необходимости будет снижена, и проводятся оценки, включая одышку, воспринимаемую нагрузку, частоту дыхания и артериальное давление. Период более низкой нагрузки («заминка») в течение нескольких минут в конце нагрузочного теста является клинической практикой во многих лабораториях, в том числе в США, и не ожидается, что он повлияет на безопасность или диагностические свойства нагрузочного теста. В качестве дополнительной меры предосторожности исследователи получили заключения от известных экспертов в области стресс-тестирования сердца (д-р. Олле Палм и доктор Пол Клигфилд). В дополнение к этому петли ST также будут использоваться для дальнейшего улучшения диагностических свойств теста. Петли ST в настоящее время не используются по умолчанию в исследовательской лаборатории.
Анкета после теста заполняется участником через 30-90 минут после теста с физической нагрузкой.
Пациенты, завершившие нагрузочный тест, отвечающие критериям включения и давшие письменное информированное согласие, включаются в обсервационное лонгитюдное последующее исследование. Данные исследования перекрестно связаны с медицинскими записями и государственными государственными реестрами в отношении диагнозов, процедур и госпитализаций (Национальный регистр пациентов) и смертности (Реестр причин смерти) с последующим наблюдением до 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Швеция, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, направленные и имеющие право на стандартное нагрузочное тестирование
- Способен читать, писать и понимать по-шведски в достаточной степени для участия
Критерий исключения:
- Продолжительность нагрузочного теста ≤ 3 минут
- Максимальная интенсивность одышки ≤ 3/10 во время теста
- Клиническая или сердечно-сосудистая нестабильность во время нагрузочного теста до рандомизации по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавлено упражнение
После завершения стандартного теста с физической нагрузкой добавляется 2-минутный период вмешательства с упражнениями низкой интенсивности.
|
После завершения стандартного теста с физической нагрузкой добавляется 2-минутный период вмешательства с упражнениями низкой интенсивности.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без дополнительного периода нагрузки (обычный нагрузочный тест).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомнил одышку
Временное ограничение: Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
Вспомнил общую интенсивность одышки (по шкале 0-10 mBorg) во время пробы с физической нагрузкой.
|
Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая одышка при физической нагрузке в будущем
Временное ограничение: Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
Прогнозируемая в будущем одышка при физической нагрузке (0-10 шкала mBorg.
|
Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
|
Прогнозируемая будущая работоспособность
Временное ограничение: Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
Прогнозируемая будущая работоспособность (по шкале Борга 7-20).
|
Посттестовая анкета, заполняемая участником через 30-90 мин после нагрузочного теста.
|
|
Вспомнил пиковую интенсивность одышки во время нагрузочного теста.
Временное ограничение: Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
Вспомнил пиковую интенсивность одышки (шкала 0-10 mBorg).
|
Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
|
Факторы, влияющие на разницу между переживаемой и вспоминаемой одышкой при нагрузочном тесте
Временное ограничение: Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
Вызванные дескрипторы
|
Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
|
Вспомнил дескрипторы одышки и их интенсивность
Временное ограничение: Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
Вспомнил дескрипторы одышки и их интенсивность
|
Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
|
Вспомнил общий и пиковый уровень нагрузки во время нагрузочного теста.
Временное ограничение: Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
Вспомнил общий и пиковый уровень нагрузки (шкала 7-20 mBorg).
|
Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
|
Общее восприятие теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
Вызванные дескрипторы
|
Посттестовая анкета заполняется испытуемым через 30-90 мин после выполнения нагрузочного теста.
|
|
Диагнозы (ИБС, сердечная недостаточность, болезни легких, другие) в течение 10 лет наблюдения
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Шведский национальный регистр пациентов
|
10 лет наблюдения
|
|
Частота операций реваскуляризации и коронарного шунтирования в течение 10 лет наблюдения
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Шведский национальный регистр пациентов
|
10 лет наблюдения
|
|
Частота госпитализаций (в целом и по диагнозу) за 10 лет наблюдения
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Шведский национальный регистр пациентов
|
10 лет наблюдения
|
|
Смертность и причины смерти (в целом и по диагнозу) в течение 10 лет наблюдения
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Шведский регистр причин смерти
|
10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECALL18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавлено упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан