- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458182
Andfåddhet under träning: erfarenhet och minne
Återkallad ansträngande andfåddhet och förbättrad förväntad träningskapacitet: en randomiserad kontrollerad prövning
Andfåddhet vid ansträngning är en stor begränsande faktor för patienternas fysiska kapacitet och aktivitet. Ökad andnöd vid ansträngning leder ofta till nedsatt aktivitet, spiralformad dekonditionering och ytterligare försämring av ansträngande andfåddhet, livskvalitet och prognos.
Återkallade symtom (från minnet) kan skilja sig väsentligt från de faktiskt upplevda symptomen. Återkallelsen av symtomintensiteten påverkas av flera faktorer, inklusive den upplevda toppintensiteten och intensiteten i slutet av episoden. Denna "Peak-end-regel" har rapporterats i studier av smärta och andfåddhet i det dagliga livet och under träning. En randomiserad studie rapporterade att att lägga till en tidsperiod med minskad smärta i slutet av en koloskopi minskade patientens återkallade totala smärta av händelsen, förbättrade deras övergripande uppfattning av händelsen och gjorde dem mer villiga att delta i liknande procedurer i framtiden.
Lungrehabiliteringsträning är förstahandsbehandlingen för ansträngande andfåddhet och dekonditionering vid hjärt- och luftvägssjukdomar. Träningen såväl som fysiska aktiviteter i det dagliga livet begränsas dock ofta av personens uppfattning om sin kapacitet, som är baserad på återkallad andnöd under ansträngning. Personens förutspådda andfåddhet - det vill säga nivån av andfåddhet som personen förutspår kommer att inträffa under en framtida aktivitet, är sannolikt en avgörande faktor för hans/hennes vilja att delta i träning såväl som för nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet.
För att förbättra effektiviteten av hjärt- och lungrehabiliteringsträning och patienternas hälsotillstånd behövs nya tillvägagångssätt för att minska den upplevda ansträngningsandan och optimera träningen.
Utredarna antar att att lägga till en period med lägre andnödsintensitet i slutet av träningen kan vara ett sätt att manipulera den återkallade (kom ihåg) symtomintensiteten under träningen, och att förbättra försökspersonens upplevda framtida träningskapacitet och vilja att delta i fysisk träning/ Träning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att testa om att lägga till en period med lägre andnöd vid ansträngning i slutet av ett träningstest minskar den totala nivån av återkallad andnöd för testet.
För det andra syftar utredarna till att utvärdera faktorer som påverkar nivån av återkallad andnöd och huruvida minskad andnöd vid ansträngning resulterar i att deltagaren rapporterar lägre förutspådd framtida andnöd vid ansträngning och högre träningskapacitet.
Information om studien och frågeformuläret före testet kommer att skickas hem till patienter som hänvisats till standardcykelträningstestning. Förtestenkäten fylls i av deltagaren hemma eller innan träningsprovet. Behörighet bekräftas och skriftligt informerat samtycke erhålls för alla deltagare av utredaren innan träningstestet påbörjas. Alla patienter som ingår i RCT (randomized clinical trial), randomiseringar och patienter som ingår i observationsdelstudien registreras i en loggfil inklusive studie-ID, svenskt identifikationsnummer och testdatum, förvarat säkert på institutionen för klinisk fysiologi.
Standardträningstest utförs enligt klinisk praxis, gällande internationella riktlinjer och riktlinjer från Svenska föreningen för klinisk fysiologi. Tester görs på cykelergometrar med små stegvisa ökningar av arbetsbelastningen varje minut. Andnödsnivån självrapporteras av deltagaren varannan minut på en modifierad Borg CR10 (mBorg) skala mellan 0 (ingen) och 10 (maximalt). Nivån av upplevd ansträngning är självrapporterad av deltagaren på Borg RPE (rating of perceived ansträngning) skala mellan 7 (ingen) och 20 (maximal), och standardparametrar för ansträngningstestning mäts enligt klinisk rutinpraxis.
I slutet av det vanliga träningstestet som utförs enligt klinisk praxis, med deltagaren fortfarande på testcykeln, bryts ett förseglat ogenomskinligt kuvert av personalen med en kod som slumpmässigt allokerar deltagaren i ett 1:1-förhållande till antingen en extra 2 minuters träningstestning med låg intensitet (interventionsgrupp), eller utan ytterligare testning (kontrollgrupp). Under interventionsperioden. Arbetsbelastningen som används kommer att vara cirka 50 % av den maximala arbetsbelastningen men sänks vid behov, och bedömningar görs inklusive andnöd, upplevd ansträngning, andningsfrekvens och blodtryck. En period på några minuter av lägre ansträngning ('cool down') i slutet av ansträngningstestet är klinisk praxis i många laboratorier inklusive i USA, och förväntas inte påverka ansträngningstestets säkerhet eller diagnostiska egenskaper. Som en extra försiktighetsåtgärd har utredarna inhämtat åsikter från välkända experter inom hjärtstresstestning (Dr. Olle Pahlm och Dr Paul Kligfield). Utöver detta kommer ST-slingor också att användas för att ytterligare förbättra testets diagnostiska egenskaper. ST-slingor används för närvarande inte som standard i studielaboratoriet.
Ett frågeformulär efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
Patienter som genomför ansträngningstestet som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt skriftliga informerade samtycke inkluderas i en observationell longitudinell uppföljningsstudie. Studiedata är korslänkade med journaler och statliga offentliga register avseende diagnoser, procedurer och sjukhusvistelser (Nationella patientregistret) och dödlighet (Dödsorsaksregistret) med upp till 10 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som hänvisas till och är berättigade till standardträningsstresstest
- Kunna läsa, skriva och förstå tillräckligt med svenska för att delta
Exklusions kriterier:
- Träningstestets längd ≤ 3 minuter
- Maximal andfåddsintensitet ≤ 3/10 under testet
- Klinisk eller kardiovaskulär instabilitet under ansträngningstestet före randomisering enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lagt till träning
Efter genomgången av standardträningstestet läggs en interventionsperiod på 2 minuter med lågintensiv träning.
|
Efter genomgången av standardträningstestet läggs en interventionsperiod på 2 minuter med lågintensiv träning.
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen extra träningsperiod (normalt träningstest).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minns andfåddhet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Återkallade den totala intensiteten av andfåddhet (0-10 mBorg-skala) under träningstestet.
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutspådd framtida ansträngande andfåddhet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Förutspådd framtida andnöd vid ansträngning (0-10 mBorg-skala.
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Förutspådd framtida träningskapacitet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Förutspådd framtida träningskapacitet (7-20 Borg-skala).
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Minns högsta andnödsintensitet under träningstestet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Återkallade toppintensiteten av andfåddhet (0-10 mBorg skala).
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Faktorer som påverkar skillnaden mellan upplevd och återkallad andfåddhet i träningstestet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Återkallade deskriptorer
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Minns beskrivare av andfåddhet och deras intensitet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Minns beskrivare av andfåddhet och deras intensitet
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Minns övergripande och högsta nivå av ansträngning under ansträngningstestet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Återkallad övergripande och toppnivå av ansträngning (7-20 mBorg skala).
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Övergripande uppfattning om träningstestet
Tidsram: Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Återkallade deskriptorer
|
Enkät efter testet fylls i av deltagaren 30-90 min efter träningstestet.
|
Diagnoser (IHD; hjärtsvikt; lungsjukdom; övrigt) under 10 års uppföljning
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Svenska Rikspatientregistret
|
10 års uppföljning
|
Frekvens av revaskularisering och koronar bypass-operation under 10 års uppföljning
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Svenska Rikspatientregistret
|
10 års uppföljning
|
Sjukhusinläggningsfrekvens (totalt och vad gäller diagnos) under 10 års uppföljning
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Svenska Rikspatientregistret
|
10 års uppföljning
|
Dödlighet och dödsorsaker (totalt och vad gäller diagnos) under 10 års uppföljning
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Svenska dödsorsaksregistret
|
10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECALL18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .