- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458182
Légszomj edzés közben: tapasztalat és memória
Emlékeztetett erőkifejtéssel járó légszomj és javított előrejelzett edzéskapacitás: Véletlenszerű, kontrollált próba
Az erőkifejtés során fellépő légszomj a betegek fizikai kapacitásának és aktivitásának fő korlátozó tényezője. A megerőltető légszomj gyakran károsodott aktivitást, spirális dekondicionálást és az erőkifejtés során jelentkező légszomj, az életminőség és a prognózis további romlását eredményezi.
A felidézett (emlékezetből) tünetek jelentősen eltérhetnek a ténylegesen tapasztalt tünetektől. A tünetek intenzitásának felidézését számos tényező befolyásolja, beleértve a tapasztalt csúcsintenzitást és az epizód végén jelentkező intenzitást. Erről a „csúcs-végi szabályról” számoltak be a fájdalomról, valamint a mindennapi életben és edzés közbeni légszomjról szóló tanulmányokban. Egy randomizált vizsgálat arról számolt be, hogy egy csökkent fájdalommal járó időszak hozzáadása a kolonoszkópia végén csökkentette a páciensnek az eseményről felidézett teljes fájdalmát, javította az eseményről alkotott általános észlelését, és hajlandóbbá vált a jövőben hasonló eljárásokban való részvételre.
A tüdőrehabilitációs tréning az első vonalbeli kezelés az erőkifejtéssel járó légszomj és a szív- és légzőszervi megbetegedések dekondicionálására. Mindazonáltal az edzést és a mindennapi fizikai tevékenységeket gyakran korlátozza az a képessége, hogy a személy érzékeli a képességeit, ami az erőkifejtés során felidézett légszomjra épül. A személy előrejelzett légszomja – vagyis az a légszomj, amelyre a személy előrejelzése szerint egy jövőbeli tevékenység során fog fellépni – valószínűleg fő meghatározója az edzésben való részvételi hajlandóságnak, valamint a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás szintjének.
A cardio-pulmonalis rehabilitációs tréning hatékonyságának és a betegek egészségi állapotának javítása érdekében új megközelítésekre van szükség az észlelt megerőltetési légszomj csökkentésére és az edzés optimalizálására.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy alacsonyabb légszomj intenzitású periódus hozzáadásával az edzés végén módot nyújthat az edzés során felidézett (emlékezett) tünetek intenzitásának manipulálására, és javíthatja az alany vélt jövőbeli edzési kapacitását és fizikai gyakorlatokban való részvételi hajlandóságát. kiképzés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a terhelési teszt végén egy alacsonyabb szintű megerőltetési légszomj időszak hozzáadása csökkenti-e a teszt során visszaidézett légszomj általános szintjét.
Másodszor, a vizsgálók célja, hogy értékeljék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a felidézett légszomj szintjét, és azt, hogy a csökkent erőkifejtési légszomj azt eredményezi-e, hogy a résztvevő alacsonyabb előre jelzett jövőbeli megerőltető légszomjról és nagyobb terhelési kapacitásról számol be.
A vizsgálattal kapcsolatos információkat és a teszt előtti kérdőívet hazaküldik a normál ciklusú terheléses vizsgálatra utalt betegeknek. A teszt előtti kérdőívet a résztvevő otthon vagy a gyakorlati teszt előtt tölti ki. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló megerősíti a jogosultságot, és írásos beleegyező nyilatkozatot kap minden résztvevőtől. Az RCT-ben (randomizált klinikai vizsgálatban), a randomizációkban és a megfigyelési alvizsgálatban részt vevő betegek mindegyike egy naplófájlban van regisztrálva, amely tartalmazza a vizsgálati azonosítót, a svéd azonosítószámot és a vizsgálat dátumát, és biztonságosan tárolják a Klinikai Élettani Osztályon.
A standard terhelési tesztet a klinikai gyakorlat, az aktuális nemzetközi irányelvek és a Svéd Klinikai Élettani Szövetség irányelvei szerint végezzük. A tesztelést kerékpár-ergométereken végzik, percenként kis mértékben növelve a terhelést. A légszomj szintjét a résztvevő 2 percenként saját maga jelenti be egy módosított Borg CR10 (mBorg) skálán 0 (nincs) és 10 (maximális) között. Az észlelt erőkifejtés szintjét a résztvevő a Borg RPE (rating of percepted exertion) skálán saját maga jelenti be 7 (nincs) és 20 (maximális) között, és az edzésteszt standard paramétereit a klinikai rutin gyakorlatnak megfelelően méri.
A klinikai gyakorlatnak megfelelően végzett rendszeres terhelési teszt végén, amikor a résztvevő még a tesztcikluson van, a személyzet egy lezárt, átlátszatlan borítékot feltör egy kóddal, amely véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeli a résztvevőt egy másikhoz. 2 perc alacsony intenzitású edzésteszt (beavatkozási csoport), vagy további tesztelés nélkül (kontrollcsoport). A beavatkozási időszakban. Az alkalmazott munkaterhelés a maximális terhelés körülbelül 50%-a, de szükség esetén csökkentik, és értékeléseket végeznek, beleértve a légszomjat, az észlelt terhelést, a légzés gyakoriságát és a vérnyomást. A terhelési teszt végén néhány percnyi kisebb megerőltetés („lehűlés”) a klinikai gyakorlat számos laboratóriumban, köztük az Egyesült Államokban is, és várhatóan nem befolyásolja a terheléses teszt biztonságosságát vagy diagnosztikai tulajdonságait. További elővigyázatosságként a kutatók a szívterheléses tesztek jól ismert szakértőitől szereztek véleményt (Dr. Olle Pahlm és Dr. Paul Kligfield). Ezen túlmenően ST-hurkok is használhatók a teszt diagnosztikai tulajdonságainak további javítására. Az ST hurkok jelenleg alapértelmezés szerint nem használatosak a vizsgálati laboratóriumban.
Az edzést követő 30-90 perccel a résztvevő egy utóteszt kérdőívet tölt ki.
Azok a terheléses tesztet elvégző betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, és írásos beleegyező nyilatkozatukat adják, megfigyeléses longitudinális nyomon követési vizsgálatban vesznek részt. A vizsgálati adatok keresztkapcsolatban állnak orvosi feljegyzésekkel és állami állami nyilvántartásokkal a diagnózisokról, eljárásokról és kórházi kezelésekről (Országos Betegnyilvántartás) és a mortalitásról (Halálokok Nyilvántartása), akár 10 éves követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Svédország, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiket beküldtek és jogosultak a szokásos gyakorlati stressztesztre
- Képes olvasni, írni és megérteni a svéd nyelvet a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A gyakorlati teszt időtartama ≤ 3 perc
- A légszomj maximális intenzitása ≤ 3/10 a vizsgálat során
- Klinikai vagy kardiovaszkuláris instabilitás a terheléses teszt során a randomizálás előtt, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzáadott gyakorlat
A standard terhelési teszt befejezése után egy 2 perces, alacsony intenzitású gyakorlat beavatkozási időszaka egészül ki.
|
A standard terhelési teszt befejezése után egy 2 perces, alacsony intenzitású gyakorlat beavatkozási időszaka egészül ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs hozzáadott edzési időszak (normál terhelési teszt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszébe jutott a légszomj
Időkeret: Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
Felidézte a légszomj általános intenzitását (0-10 mBorg skála) a terhelési teszt során.
|
Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzett jövőbeli erőkifejtési légszomj
Időkeret: Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
Előrejelzett jövőbeli erőkifejtési légszomj (0-10 mBorg skála.
|
Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
|
Előre jelzett jövőbeli gyakorlati kapacitás
Időkeret: Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
Előre jelzett jövőbeli gyakorlati kapacitás (7-20 Borg skála).
|
Teszt utáni kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki 30-90 perccel a gyakorlati teszt után.
|
|
Felidézte a légszomj intenzitásának csúcspontját a gyakorlati teszt során
Időkeret: A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
Felidézte a légszomj csúcsintenzitását (0-10 mBorg skála).
|
A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
|
A gyakorlati teszt során tapasztalt és visszaidézett légszomj közötti különbséget befolyásoló tényezők
Időkeret: A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
Felidézte a leírókat
|
A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
|
Felidézte a légszomj leíróit és azok intenzitását
Időkeret: A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
Felidézte a légszomj leíróit és azok intenzitását
|
A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
|
Emlékeztetett az általános és csúcsterhelési szintre a terhelési teszt során
Időkeret: A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
Felidézte az erőkifejtés általános és csúcsszintjét (7-20 mBorg skála).
|
A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
|
A gyakorlati teszt általános megítélése
Időkeret: A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
Felidézte a leírókat
|
A teszt utáni kérdőívet a terheléses teszt után 30-90 perccel tölti ki a résztvevő.
|
|
Diagnózisok (IHD; szívelégtelenség; tüdőbetegség; egyéb) 10 éves követés során
Időkeret: 10 éves követés
|
Svéd Nemzeti Betegnyilvántartás
|
10 éves követés
|
|
Revascularisatio és coronaria bypass műtétek aránya 10 éves követés alatt
Időkeret: 10 éves követés
|
Svéd Nemzeti Betegnyilvántartás
|
10 éves követés
|
|
A kórházi kezelések aránya (összességében és a diagnózis tekintetében) a 10 éves követés során
Időkeret: 10 éves követés
|
Svéd Nemzeti Betegnyilvántartás
|
10 éves követés
|
|
A mortalitás és a halálozási okok aránya (összességében és a diagnózis tekintetében) a 10 éves követés során
Időkeret: 10 éves követés
|
Svéd halálokok nyilvántartása
|
10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECALL18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hozzáadott gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonBefejezve
-
University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionBefejezve
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.ToborzásMéh mióma | Erős menstruációs vérzésKína
-
University of British ColumbiaLexaria Bioscoence CorpIsmeretlen
-
Erasmus Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyToborzásUrotheliális karcinómaHollandia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...BefejezveAnyaghasználati zavar | Kokainfüggőség | Elvonás a függőséget okozó szertől; MéregtelenítésKanada
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveEpilepszia | Dravet szindróma | Lennox-Gastaut szindróma
-
University Medical Centre LjubljanaProf. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana...BefejezveA műtéti hely fertőzése | Osteomyelitis sípcsont
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntEndometriózisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico