- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458182
Åndenød under træning: Erfaring og hukommelse
Genkaldt anstrengende åndenød og forbedret forudsagt træningskapacitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Åndenød under anstrengelse er en væsentlig begrænsende faktor for patienternes fysiske kapacitet og aktivitet. Øget anstrengende åndenød resulterer ofte i nedsat aktivitet, spiral dekonditionering og yderligere forværring af anstrengende åndenød, livskvalitet og prognose.
Genkaldte symptomer (fra hukommelsen) kan afvige væsentligt fra de faktisk oplevede symptomer. Genkaldelsen af symptomintensitet påvirkes af flere faktorer, herunder den oplevede maksimale intensitet og intensiteten i slutningen af episoden. Denne 'Peak-end-regel' er blevet rapporteret i undersøgelser af smerter og i åndenød i dagligdagen og under træning. Et randomiseret forsøg rapporterede, at tilføjelse af en tidsperiode med nedsat smerte i slutningen af en koloskopi mindskede patientens tilbagekaldte totale smerte af hændelsen, forbedrede deres overordnede opfattelse af hændelsen og gjorde dem mere villige til at deltage i lignende procedurer i fremtiden.
Lungerehabiliteringstræning er førstelinjebehandlingen for anstrengende åndenød og dekonditionering ved hjerte- og luftvejssygdomme. Men træningen såvel som fysiske aktiviteter i dagligdagen er ofte begrænset af personens opfattelse af hans/hendes kapacitet, som er baseret på genkaldt åndenød under anstrengelse. Personens forudsagte åndenød - det vil sige det niveau af åndenød, som personen forudsiger vil opstå under en fremtidig aktivitet, er sandsynligvis en væsentlig determinant for hans/hendes villighed til at deltage i træning samt for niveauet af fysisk aktivitet i dagligdagen.
For at forbedre effektiviteten af hjerte- og lungerehabiliteringstræning og patienternes helbredstilstand er der behov for nye tilgange til at mindske den oplevede anstrengelsesmæssige åndenød og optimere træningen.
Efterforskerne antager, at tilføjelse af en periode med lavere åndenødsintensitet ved slutningen af træningen kan være en måde at manipulere den tilbagekaldte (huskede) symptomintensitet under træningen og til at forbedre forsøgspersonens opfattede fremtidige træningskapacitet og vilje til at deltage i fysisk træning/ uddannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at teste, om tilføjelse af en periode med lavere niveau af anstrengende åndenød i slutningen af en træningstest nedsætter det overordnede niveau af tilbagekaldt åndenød for testen.
For det andet sigter efterforskerne på at evaluere faktorer, der påvirker niveauet af tilbagekaldt åndenød, og hvorvidt nedsat åndenød ved anstrengelse resulterer i, at deltageren rapporterer lavere forudsagt fremtidig åndenød ved anstrengelse og højere træningskapacitet.
Oplysninger om undersøgelsen og præ-test spørgeskemaet vil blive sendt hjem til patienter henvist til standard cyklus træningstest. Pre-test spørgeskemaet udfyldes af deltageren derhjemme eller før træningstesten. Berettigelse bekræftes, og der indhentes skriftligt informeret samtykke for alle deltagere af investigator, før træningstesten påbegyndes. Alle patienter, der indgår i RCT (randomiseret klinisk forsøg), randomiseringer og patienter, der indgår i det observationelle delstudie, registreres i en logfil inklusive studie-id, svensk identifikationsnummer og testdato, opbevaret sikkert på Klinisk Fysiologisk Afdeling.
Standard træningstest udføres i henhold til klinisk praksis, gældende internationale retningslinjer og retningslinjer fra den svenske forening for klinisk fysiologi. Testning udføres på cykelergometre med små trinvise stigninger i arbejdsbelastning hvert minut. Niveauet af åndenød er selvrapporteret af deltageren hvert 2. minut på en modificeret Borg CR10 (mBorg) skala mellem 0 (ingen) og 10 (maksimal). Niveauet af opfattet anstrengelse er selvrapporteret af deltageren på Borg RPE (rating of perceived anstrengelse) skalaen mellem 7 (ingen) og 20 (maksimal), og standardparametre for anstrengelsestestning måles i henhold til klinisk rutinepraksis.
Ved afslutningen af den regelmæssige træningstest udført i henhold til klinisk praksis, med deltageren stadig i testcyklussen, brydes en forseglet uigennemsigtig konvolut af personalet med en kode, der tilfældigt tildeler deltageren i forholdet 1:1 til enten en ekstra 2 minutters træningstest med lav intensitet (interventionsgruppe) eller uden yderligere test (kontrolgruppe). I interventionsperioden. Den anvendte arbejdsbyrde vil være omkring 50 % af den maksimale arbejdsbyrde, men sænkes om nødvendigt, og der udføres vurderinger, herunder åndenød, opfattet anstrengelse, vejrtrækningsfrekvens og blodtryk. En periode på et par minutter med lavere anstrengelse ('afkøling') i slutningen af træningstesten er klinisk praksis i mange laboratorier, inklusive i USA, og forventes ikke at påvirke sikkerheden eller diagnostiske egenskaber ved anstrengelsestesten. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning har efterforskerne indhentet udtalelser fra velkendte eksperter i hjertestresstest (Dr. Olle Pahlm og Dr. Paul Kligfield). Ud over dette vil ST-løkker også blive brugt til yderligere at forbedre testens diagnostiske egenskaber. ST-løkker bruges i øjeblikket ikke som standard i undersøgelseslaboratoriet.
Et post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
Patienter, der gennemfører træningstesten, og som opfylder inklusionskriterierne og giver deres skriftlige informerede samtykke, indgår i en observationel longitudinel opfølgningsundersøgelse. Undersøgelsens data er krydskoblet med journaler og offentlige offentlige registre vedrørende diagnoser, procedurer og hospitalsindlæggelser (National Patient Register) og dødelighed (Dødsårsagsregister) med op til 10 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer henvist og berettiget til standard træningsstresstest
- Kunne læse, skrive og forstå tilstrækkeligt svensk til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Træningstestens varighed ≤ 3 minutter
- Maksimal åndenødsintensitet ≤ 3/10 under testen
- Klinisk eller kardiovaskulær ustabilitet under træningstesten før randomisering som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilføjet øvelse
Efter gennemførelse af standardtræningstesten tilføjes en interventionsperiode på 2 minutter med lavintensiv træning.
|
Efter gennemførelse af standardtræningstesten tilføjes en interventionsperiode på 2 minutter med lavintensiv træning.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen ekstra træningsperiode (normal træningstest).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genkaldte åndenød
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte den generelle intensitet af åndenød (0-10 mBorg-skala) under træningstesten.
|
Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsagt fremtidig anstrengende åndenød
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Forudsagt fremtidig åndenød ved anstrengelse (0-10 mBorg skala.
|
Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Forudsagt fremtidig træningskapacitet
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Forudsagt fremtidig træningskapacitet (7-20 Borg skala).
|
Post-test spørgeskema udfyldt af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte den højeste åndenødsintensitet under træningstesten
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte spidsintensiteten af åndenød (0-10 mBorg-skala).
|
Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Faktorer, der påvirker forskellen mellem oplevet og tilbagekaldt åndenød i træningstesten
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Tilbagekaldte deskriptorer
|
Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte beskrivelser af åndenød og deres intensitet
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte beskrivelser af åndenød og deres intensitet
|
Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldte det overordnede og maksimale anstrengelsesniveau under træningstesten
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Genkaldt overordnet og maksimalt anstrengelsesniveau (7-20 mBorg-skala).
|
Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Overordnet opfattelse af træningstesten
Tidsramme: Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Tilbagekaldte deskriptorer
|
Post-test spørgeskema udfyldes af deltageren 30-90 min efter træningstesten.
|
Diagnoser (IHD; hjertesvigt; lungesygdom; andet) i løbet af 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Svensk National Patient Register
|
10 års opfølgning
|
Rate af revaskularisering og koronar bypass-operation i løbet af 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Svensk National Patient Register
|
10 års opfølgning
|
Indlæggelsesraten (samlet og hvad angår diagnosen) i løbet af 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Svensk National Patient Register
|
10 års opfølgning
|
Dødelighedsrate og dødsårsager (samlet og hvad angår diagnose) i løbet af 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Svensk Dødsårsagsregister
|
10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECALL18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilføjet øvelse
-
Ain Shams UniversityRekrutteringMaxillær Sinus GulvforstørrelseEgypten