- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458182
Pustløshet under trening: erfaring og hukommelse
Tilbakekalt anstrengende pusteløshet og forbedret antatt treningskapasitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Åndenød ved anstrengelse er en stor begrensende faktor for pasienters fysiske kapasitet og aktivitet. Økt anstrengelsespustethet resulterer ofte i nedsatt aktivitet, spiral dekondisjonering og ytterligere forverring av anstrengende pustevansker, livskvalitet og prognose.
Tilbakekallede symptomer (fra hukommelsen) kan avvike vesentlig fra de faktisk opplevde symptomene. Tilbakekallingen av symptomintensiteten påvirkes av flere faktorer, inkludert den opplevde toppintensiteten og intensiteten ved slutten av episoden. Denne 'Peak-end-regelen' har blitt rapportert i studier av smerte og pust i dagliglivet og under trening. En randomisert studie rapporterte at å legge til en tidsperiode med redusert smerte på slutten av en koloskopi reduserte pasientens tilbakekalte totale smerte av hendelsen, forbedret deres generelle oppfatning av hendelsen og gjorde dem mer villige til å delta i lignende prosedyrer i fremtiden.
Lungerehabiliteringstrening er førstelinjebehandlingen for anstrengende pustevansker og dekondisjonering ved hjerte- og luftveissykdommer. Men treningen så vel som fysiske aktiviteter i dagliglivet er ofte begrenset av personens oppfatning av hans/hennes kapasitet, som er basert på tilbakekalt pustebesvær under anstrengelse. Personens forutsagte pustebesvær – det vil si nivået av åndenød som personen forutsier vil oppstå under en fremtidig aktivitet, er sannsynligvis en viktig determinant for hans/hennes vilje til å delta i trening så vel som for nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet.
For å forbedre effektiviteten av kardio-pulmonal rehabiliteringstrening og pasientenes helsetilstand, er det nødvendig med nye tilnærminger for å redusere den opplevde anstrengende pusten og optimalisere treningen.
Etterforskerne antar at å legge til en periode med lavere pusteintensitet på slutten av treningen kan være en måte å manipulere den tilbakekalte (huskede) symptomintensiteten under treningen, og for å forbedre forsøkspersonens oppfattede fremtidige treningskapasitet og vilje til å delta i fysisk trening/ opplæring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære formålet er å teste om det å legge til en periode med lavere nivå av anstrengelsespustethet på slutten av en treningstest reduserer det generelle nivået av tilbakekalt pustebesvær for testen.
For det andre tar etterforskerne sikte på å evaluere faktorer som påvirker nivået av tilbakekalt åndenød, og om redusert anstrengelsespustethet resulterer i at deltakeren rapporterer lavere antatt fremtidig anstrengelsespustethet og høyere treningskapasitet.
Informasjon om studien og pre-test spørreskjema vil bli sendt hjem til pasienter henvist til standard syklus treningstesting. Spørreskjemaet før test fylles ut av deltakeren hjemme eller før treningstesten. Kvalifisering er bekreftet og skriftlig informert samtykke innhentes for alle deltakere av etterforskeren før treningsprøven starter. Alle pasienter som er inkludert i RCT (randomisert klinisk utprøving), randomiseringer og pasienter som inngår i den observasjonsdelstudien er registrert i en loggfil inkludert studie-ID, svensk identifikasjonsnummer og testdato, oppbevart trygt ved Institutt for klinisk fysiologi.
Standard treningstest utføres i henhold til klinisk praksis, gjeldende internasjonale retningslinjer og retningslinjer fra den svenske foreningen för klinisk fysiologi. Testing utføres på sykkelergometre med små inkrementelle økninger i arbeidsbelastning hvert minutt. Nivået av åndenød blir selvrapportert av deltakeren hvert 2. minutt på en modifisert Borg CR10 (mBorg) skala mellom 0 (ingen) og 10 (maksimal). Nivået av opplevd anstrengelse er selvrapportert av deltakeren på Borg RPE (rating of perceived anstrengelse) skala mellom 7 (ingen) og 20 (maksimal), og standard parametere for treningstesting måles i henhold til klinisk rutinepraksis.
På slutten av den vanlige treningstesten utført i henhold til klinisk praksis, med deltakeren fortsatt i testsyklusen, brytes en forseglet ugjennomsiktig konvolutt av personalet med en kode som tilfeldig tildeler deltakeren i forholdet 1:1 til enten en ekstra 2 minutter med lavintensiv treningstesting (intervensjonsgruppe), eller uten ytterligere testing (kontrollgruppe). I intervensjonsperioden. Arbeidsbelastningen som brukes vil være omtrent 50 % av den maksimale arbeidsbelastningen, men senkes om nødvendig, og det gjennomføres vurderinger inkludert pustevansker, opplevd anstrengelse, pustefrekvens og blodtrykk. En periode på noen få minutter med lavere anstrengelse ('avkjøles') ved slutten av treningstesten er klinisk praksis i mange laboratorier inkludert i USA, og forventes ikke å påvirke sikkerheten eller diagnostiske egenskapene til treningstesten. Som en ekstra forholdsregel har etterforskerne innhentet meninger fra kjente eksperter på hjertestresstesting (Dr. Olle Pahlm og Dr. Paul Kligfield). I tillegg til dette vil ST-løkker også bli brukt for å ytterligere forbedre testens diagnostiske egenskaper. ST-løkker brukes foreløpig ikke som standard i studielaboratoriet.
Et spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
Pasienter som gjennomfører treningstesten og som oppfyller inklusjonskriteriene og gir sitt skriftlige informerte samtykke, inkluderes i en observasjons longitudinell oppfølgingsstudie. Studiedataene er krysskoblet med journaler og offentlige offentlige registre vedrørende diagnoser, prosedyrer og sykehusinnleggelser (Nasjonalt pasientregister) og dødelighet (dødsårsaksregisteret) med inntil 10 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer henvist og kvalifisert for standard treningsstresstesting
- Kunne lese, skrive og forstå tilstrekkelig svensk til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av treningstest ≤ 3 minutter
- Maksimal pusteintensitet ≤ 3/10 under testen
- Klinisk eller kardiovaskulær ustabilitet under treningstesten før randomisering som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lagt til øvelse
Etter gjennomføring av standard treningstest legges det til en intervensjonsperiode på 2 minutter med lavintensiv trening.
|
Etter gjennomføring av standard treningstest legges det til en intervensjonsperiode på 2 minutter med lavintensiv trening.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen ekstra treningsperiode (normal treningstest).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husket åndenød
Tidsramme: Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Husket den generelle intensiteten av åndenød (0-10 mBorg-skala) under treningstesten.
|
Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsagt fremtidig anstrengelsespustethet
Tidsramme: Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Forutsagt fremtidig anstrengelsespustethet (0-10 mBorg-skala.
|
Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Forutsagt fremtidig treningskapasitet
Tidsramme: Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Forutsagt fremtidig treningskapasitet (7-20 Borg skala).
|
Spørreskjema etter test utfylt av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Husket maksimal pusteintensitet under treningstesten
Tidsramme: Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Tilbakekalte toppintensiteten for åndenød (0-10 mBorg-skala).
|
Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Faktorer som påvirker forskjellen mellom opplevd og tilbakekalt pustebesvær i treningstesten
Tidsramme: Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Tilbakekalte beskrivelser
|
Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Husket beskrivelser av åndenød og deres intensitet
Tidsramme: Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Husket beskrivelser av åndenød og deres intensitet
|
Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Husket det generelle og maksimale anstrengelsesnivået under treningstesten
Tidsramme: Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Tilbakekalt samlet og maksimalt anstrengelsesnivå (7-20 mBorg-skala).
|
Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Samlet oppfatning av treningstesten
Tidsramme: Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
Tilbakekalte beskrivelser
|
Spørreskjema etter test fylles ut av deltakeren 30-90 min etter treningstesten.
|
|
Diagnoser (IHD; hjertesvikt; lungesykdom; annet) i løpet av 10 års oppfølging
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Det svenske nasjonale pasientregisteret
|
10 års oppfølging
|
|
Rate av revaskularisering og koronar bypass-operasjon i løpet av 10 års oppfølging
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Det svenske nasjonale pasientregisteret
|
10 års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelsesrate (totalt og som for diagnose) i løpet av 10 års oppfølging
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Det svenske nasjonale pasientregisteret
|
10 års oppfølging
|
|
Dødelighetsrate og dødsårsaker (totalt og som for diagnose) i løpet av 10 års oppfølging
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Svensk dødsårsaksregister
|
10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECALL18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .