- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458182
Ademloosheid tijdens inspanning: ervaring en geheugen
Herinnerde exertionele kortademigheid en verbeterde voorspelde inspanningscapaciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ademnood tijdens inspanning is een belangrijke beperkende factor voor de fysieke capaciteit en activiteit van patiënten. Verhoogde kortademigheid bij inspanning resulteert vaak in verminderde activiteit, toenemende deconditionering en verdere verslechtering van kortademigheid bij inspanning, kwaliteit van leven en prognose.
Symptomen die worden opgeroepen (uit het geheugen) kunnen aanzienlijk verschillen van de daadwerkelijk ervaren symptomen. Het terugroepen van de symptoomintensiteit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de ervaren piekintensiteit en de intensiteit aan het einde van de episode. Deze 'Peak-end-regel' is gerapporteerd in onderzoeken naar pijn en kortademigheid in het dagelijks leven en tijdens inspanning. Een gerandomiseerde studie meldde dat het toevoegen van een tijdsperiode met verminderde pijn aan het einde van een colonoscopie de teruggeroepen totale pijn van de patiënt van de gebeurtenis verminderde, hun algehele perceptie van de gebeurtenis verbeterde en hen meer bereid maakte om in de toekomst aan soortgelijke procedures deel te nemen.
Longrevalidatietraining is de eerstelijnsbehandeling voor kortademigheid bij inspanning en deconditionering bij cardiorespiratoire aandoeningen. De training en fysieke activiteiten van het dagelijks leven worden echter vaak beperkt door de perceptie van de persoon van zijn/haar capaciteit, die is gebaseerd op herinnerde kortademigheid tijdens inspanning. De voorspelde kortademigheid van de persoon - dat wil zeggen, het niveau van kortademigheid dat de persoon voorspelt zal optreden tijdens een toekomstige activiteit - is waarschijnlijk een belangrijke bepalende factor voor zijn/haar bereidheid om deel te nemen aan training en voor het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven.
Om de effectiviteit van cardiopulmonale revalidatietraining en de gezondheidstoestand van de patiënt te verbeteren, zijn nieuwe benaderingen nodig om de ervaren kortademigheid bij inspanning te verminderen en de training te optimaliseren.
De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van een periode van lagere kortademigheidsintensiteit aan het einde van de training een manier zou kunnen zijn om de herinnerde (herinnerde) symptoomintensiteit tijdens de training te manipuleren en om de waargenomen toekomstige inspanningscapaciteit en bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan lichaamsbeweging te verbeteren. opleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te testen of het toevoegen van een periode van lager niveau van kortademigheid bij inspanning aan het einde van een inspanningstest het algehele niveau van herinnerde kortademigheid voor de test verlaagt.
Ten tweede proberen de onderzoekers factoren te evalueren die van invloed zijn op het niveau van herinnerde kortademigheid, en of verminderde inspanningskortademigheid resulteert in de rapportage van de deelnemer aan lagere voorspelde toekomstige inspanningskortademigheid en hogere inspanningscapaciteit.
Informatie over het onderzoek en de pre-testvragenlijst zullen naar huis worden gestuurd aan patiënten die zijn doorverwezen voor standaard fietsinspanningstests. De pre-test vragenlijst wordt door de deelnemer thuis of voorafgaand aan de inspanningstest ingevuld. Geschiktheid wordt bevestigd en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor alle deelnemers door de onderzoeker voordat de inspanningstest wordt gestart. Alle patiënten die zijn opgenomen in de RCT (randomized clinical trial), randomisaties en patiënten die zijn opgenomen in de observationele substudie worden geregistreerd in een logbestand inclusief studie-ID, Zweeds identificatienummer en testdatum, veilig opgeslagen op de afdeling Klinische Fysiologie.
De standaard inspanningstest wordt uitgevoerd volgens de klinische praktijk, de huidige internationale richtlijnen en richtlijnen van de Zweedse vereniging voor klinische fysiologie. Er wordt getest op fietsergometers met elke minuut een kleine verhoging van de werkdruk. Het niveau van kortademigheid wordt elke 2 minuten door de deelnemer zelf gerapporteerd op een aangepaste Borg CR10 (mBorg)-schaal tussen 0 (geen) en 10 (maximaal). Het niveau van waargenomen inspanning wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd op de Borg RPE-schaal (score van waargenomen inspanning) tussen 7 (geen) en 20 (maximaal), en standaardparameters van inspanningstests worden gemeten volgens de klinische routinepraktijk.
Aan het einde van de reguliere inspanningstest die wordt uitgevoerd volgens de klinische praktijk, terwijl de deelnemer nog bezig is met de testcyclus, wordt door het personeel een verzegelde, ondoorzichtige envelop opengebroken met een code die de deelnemer willekeurig toewijst in een verhouding van 1:1 aan een extra 2 minuten inspanningstesten met lage intensiteit (interventiegroep), of geen aanvullende tests (controlegroep). Tijdens de interventieperiode. De gebruikte werklast zal ongeveer 50% van de maximale werklast zijn, maar indien nodig verlaagd, en er worden beoordelingen uitgevoerd van onder meer kortademigheid, ervaren inspanning, ademhalingsfrequentie en bloeddruk. Een periode van een paar minuten van lagere inspanning ('cooling-down') aan het einde van de inspanningstest is in veel laboratoria, ook in de VS, de klinische praktijk en zal naar verwachting geen invloed hebben op de veiligheid of diagnostische eigenschappen van de inspanningstest. Als extra voorzorgsmaatregel hebben de onderzoekers de mening ingewonnen van bekende experts op het gebied van cardiale stresstests (Dr. Olle Pahlm en dr. Paul Kligfield). Daarnaast zullen ST-lussen ook worden gebruikt om de diagnostische eigenschappen van de test verder te verbeteren. ST-lussen worden momenteel niet standaard gebruikt in het onderzoekslaboratorium.
Een post-test vragenlijst wordt ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
Patiënten die de inspanningstest voltooien en aan de inclusiecriteria voldoen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen in een observationeel longitudinaal vervolgonderzoek. De onderzoeksgegevens worden gekoppeld aan medische dossiers en openbare registers van de overheid met betrekking tot diagnoses, procedures en ziekenhuisopnames (Nationaal Patiëntenregister) en mortaliteit (Oorzakenregister) met een follow-up tot 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Zweden, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen personen die in aanmerking komen voor standaard inspanningstests
- Kan voldoende Zweeds lezen, schrijven en begrijpen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Duur inspanningstest ≤ 3 minuten
- Maximale kortademigheidsintensiteit ≤ 3/10 tijdens de test
- Klinische of cardiovasculaire instabiliteit tijdens de inspanningstest vóór randomisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegevoegde oefening
Na afronding van de standaard inspanningstest komt er een interventieperiode van 2 minuten laagintensief sporten bij.
|
Na afronding van de standaard inspanningstest komt er een interventieperiode van 2 minuten laagintensief sporten bij.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen toegevoegde oefenperiode (normale inspanningstest).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnerde kortademigheid
Tijdsspanne: Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
Herinnerde algehele intensiteit van kortademigheid (0-10 mBorg-schaal) tijdens de inspanningstest.
|
Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelde toekomstige kortademigheid bij inspanning
Tijdsspanne: Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
Voorspelde toekomstige kortademigheid bij inspanning (0-10 mBorg-schaal.
|
Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
|
Voorspelde toekomstige inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
Voorspelde toekomstige inspanningscapaciteit (7-20 Borg-schaal).
|
Vragenlijst na de test ingevuld door de deelnemer 30-90 minuten na de inspanningstest.
|
|
Herinnerde piekintensiteit van kortademigheid tijdens de inspanningstest
Tijdsspanne: De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
Herinnerde piekintensiteit van kortademigheid (0-10 mBorg-schaal).
|
De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
|
Factoren die van invloed zijn op het verschil tussen ervaren en herinnerde kortademigheid van de inspanningstest
Tijdsspanne: De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
Opgeroepen descriptoren
|
De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
|
Herinnerde descriptoren van kortademigheid en hun intensiteit
Tijdsspanne: De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
Herinnerde descriptoren van kortademigheid en hun intensiteit
|
De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
|
Herinnerde zich het algehele en piekniveau van inspanning tijdens de inspanningstest
Tijdsspanne: De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
Teruggeroepen algehele en piekniveau van inspanning (7-20 mBorg-schaal).
|
De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
|
Algemene perceptie van de inspanningstest
Tijdsspanne: De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
Opgeroepen descriptoren
|
De vragenlijst na de test wordt 30-90 minuten na de inspanningstest door de deelnemer ingevuld.
|
|
Diagnoses (IHD; hartfalen; longziekte; overig) gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
Zweeds nationaal patiëntenregister
|
10 jaar follow-up
|
|
Snelheid van revascularisatie en coronaire bypassoperatie gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
Zweeds nationaal patiëntenregister
|
10 jaar follow-up
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (algemeen en wat betreft diagnose) gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
Zweeds nationaal patiëntenregister
|
10 jaar follow-up
|
|
Sterftecijfer en doodsoorzaken (algemeen en wat betreft diagnose) gedurende 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
Zweeds doodsoorzaken register
|
10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECALL18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .