- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461848
Hodnocení CYPHP Evelina London
Partnerství pro zdraví dětí a mladých lidí (CYPHP) Evelina London Model péče: náhodné hodnocení oportunistického klastru k posouzení zdravotních výsledků dětí, kvality zdravotní péče a využívání zdravotnických služeb.
Model Partnerství pro zdraví dětí a mladých lidí (CYPHP) Evelina London je inovativní přístup založený na důkazech k přetvoření zdravotnických služeb v Southwarku a Lambeth. Model péče je komplexní zdravotní intervence v oblasti veřejného zdraví, jejímž cílem je integrovat péči napříč organizačními a profesními hranicemi. Hlavní důraz je kladen na zlepšení první linie péče o všechny děti a mladé lidi a komplexní proaktivní péči o ty, kteří mají běžné a dlouhodobé stavy, jako je astma, epilepsie, ekzémy a zácpa.
Model péče CYPHP Evelina London je přijímán skupinami Clinical Commissioning Groups of Southwark a Lambeth jako součást běžné péče. Předčasné zavádění modelu již začalo. Kvůli omezeným zdrojům však bude implementace probíhat ve fázích. V první fázi (~ dva roky) polovina ordinací praktických lékařů v oblasti Lambeth a Southwark zavede úplný model, zatímco ostatní budou nabízet rozšířenou obvyklou péči (EUC). Hodnotící tým využije toto postupné zavádění CCG k vyhodnocení programu pomocí klastrového randomizovaného kontrolovaného designu studie. Očekává se, že všechny praktiky EUC přijmou během příštích tří let model CYPHP.
Dopad modelu CYPHP Evelina London bude posuzován na dvou úrovních; na úrovni populace ("hodnocení populace") a mezi CYP se specifickými podmínkami ("hodnocení stavu indikátoru"). Hodnocení stavu indikátoru bude se souhlasem sledovat CYP s indikátorovými stavy (astma, epilepsie, ekzém, zácpa) za účelem posouzení dopadu nového modelu péče na využívání zdravotních služeb, kvalitu péče a opatření v oblasti zdraví dětí včetně zdravotních kvalita života. Efektivita nákladů bude posouzena pro populaci a podmínky stopování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené království zaostává za ostatními zeměmi s vysokými příjmy v několika ukazatelích zdraví dětí, včetně úmrtnosti (Wolfe et al, 2013). Postavení Spojeného království ve srovnání se srovnatelnými evropskými zeměmi je špatné v mnoha ohledech, včetně vyšší úmrtnosti ze všech příčin, zejména u kojenců a dospívajících, a pomalejšího poklesu úmrtnosti na nepřenosná onemocnění (Viner a Wolfe 2018 (v tisku)). Předpokládá se, že přibližně 20 % dětských úmrtí lze předejít, přičemž vyšší podíl je ve specifických kategoriích, jako je CYP s chronickými onemocněními (Fraser et al, 2014). Současné modely poskytování zdravotní péče pro děti a mladé lidi ve Spojeném království trvale neposkytují optimální zdravotní péči pro CYP, například dostatečně nereagují na epidemiologický přechod k dlouhodobým stavům (LTC) (Wolfe et al, 2011; Royal College of Pediatrie a zdraví dětí, 2015). 60 až 70 % dětí, které zemřely ve Spojeném království v letech 2001 až 2010, mělo chronický stav vyžadující častý kontakt se zdravotním systémem (Gilbert, 2015). Chronická nepřenosná nemoc představuje 79 % všech ztracených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALYS), mezi mladými lidmi ve věku 1–14 let, v celé Evropě, mezi nimiž jsou respirační onemocnění (hlavně astma) a neuropsychiatrické poruchy včetně úzkosti a deprese. nejčastější příčiny morbidity (Wolfe et al, 2013). Současný britský model pediatrické péče zaměřené na nemocnice byl vyvinut tak, aby poskytoval akutní lůžkové a vysoce intenzivní specializované služby spíše než vysoce kvalitní péči pro CYP s dlouhodobými stavy (LTC), kteří potřebují multidisciplinární, koordinovanou a plánovanou péči k prevenci onemocnění a komplikací onemocnění a maximalizovat pohodu a rozvojový potenciál (Mansfield, 2013). Současný model zdravotní péče v kontextu širšího systému zdravotní a sociální péče ve Spojeném království vedl k suboptimálním zdravotním výsledkům u akutních i chronických onemocnění (Wolfe et al, 2011). A konečně, současná služba nereaguje tak na potřeby rodin, jak by měla, a je často neefektivní, protože se spoléhá na vysoce nákladnou pohotovost a akutní příjem (Wolfe et al, 2013; Mansfield, 2013). Městské části Lambeth a Southwark mají vyšší míru kojenecké a dětské úmrtnosti, než je celostátní průměr, proměnlivé a někdy špatné výsledky akutní péče a plánované péče o stavy včetně astmatu, epilepsie a poruch duševního zdraví. Existuje vysoká a rostoucí míra návštěvnosti A&E pro děti, urgentní příjem v nemocnici a použití v nemocnicích ambulantně.
Jak je popsáno ve zprávě Royal College of Paediatrics and Child Health's Facing the Future: Together for Child Health (Royal College of Paediatrics and Child Health 2015), existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, nákladově efektivní a udržitelné služby zdravotní péče založené na důkazech. splnit rostoucí požadavky způsobené rostoucí prevalencí chronických onemocnění v průběhu života (Wolfe a kol., 2013; Davies, 2012; Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele Evropské komise, 2014). Země, které vyvinuly modely zdravotnických služeb s větší kontinuitou mezi primární a sekundární péčí, poskytované týmy se silnějšími pobídkami ke spolupráci, mají lepší zdravotní výsledky (Wolfe et al, 2013). Systematický přehled mezinárodních recenzovaných publikovaných důkazů, který provedl tým CYPHP, ukázal, že integrované modely primární a sekundární chronické péče mohou být přínosné pro zkušenosti pacientů a zdravotní výsledky a mohou ušetřit náklady (Wolfe et al, v návrhu). Tento přezkum však poukázal na nedostatek vysoce kvalitních důkazů v této oblasti, které by poskytovaly informace o poskytování služeb a uvádění do provozu.
Model CYPHP Evelina London je inovativní přístup založený na důkazech k přetvoření každodenních zdravotnických služeb prostřednictvím integrace péče ve čtyřech klíčových oblastech: (1) vertikální integrace péče v primární a sekundární péči; (2) horizontální integrace zdravotní, vzdělávací a sociální péče; (3) integrace v průběhu života, zejména v přechodných bodech; a (4) integrace v oblasti veřejného zdraví, zdravotní péče a zdravé veřejné politiky. Hlavním zaměřením modelu CYPHP Evelina London je zlepšení péče v první linii pro všechny děti a mladé lidi, protože péče v první linii (primární péče a úrazová a pohotovostní péče) je místem, kde je poskytována většina zdravotní péče, a také funguje jako brána k dalším službám. . Péče v první linii proto může být prostředkem nebo překážkou pro dobré fungování zbytku systému. Zejména efektivní a efektivní neodkladná péče je důležitá pro zajištění toho, aby byly k dispozici dostatečné zdroje pro plánovanou proaktivní komplexní péči, kterou děti s dlouhodobým onemocněním potřebují.
Model péče CYPHP Evelina London byl koprodukován místními skupinami Clinical Commissioning Group (CCG's) a poskytovateli primární a sekundární zdravotní péče za použití nejlepších dostupných důkazů a rozsáhlých konzultací s místními dětmi, mladými lidmi a rodinami. Partnerství CCG a poskytovatelů s podporou místních rodin si přeje zavést model napříč londýnskými čtvrtěmi Lambeth a Southwark. Komponenty modelu byly v této oblasti otestovány, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost. Existuje však nedostatek komplexních rigorózních důkazů o integrovaných modelech péče o CYP. Toto hodnocení má pomoci zaplnit mezeru v důkazech a určit efektivitu a nákladovou efektivitu nového modelu péče. Cílem hodnocení, které je součástí klastrového randomizovaného zavedení modelu, je:
- Vyhodnotit dopad modelu péče o zdraví dětí a mladých lidí (CYPHP) Evelina London na zdraví, zdravotní péči a využívání zdravotních služeb dětmi a mladými lidmi (CYP).
- Porozumět tomu, jak a proč byl model péče CYPHP Evelina London efektivní nebo neúčinný, a identifikovat kontextově relevantní strategie pro úspěšnou implementaci, stejně jako praktické potíže při přijímání, poskytování a udržování, aby bylo možné informovat širší implementaci.
- Posoudit náklady na dodání a nákladovou efektivnost péče modelu CYPHP Evelina ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
- Vytvořit přesné důkazy pro místní, národní a mezinárodní poskytovatele služeb a komisaře a přispět k důkazní základně ve výzkumu zdravotních služeb CYP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria hodnocení populace
- CYP
- Registrován v účastnické praxi v Lambeth a Southwark.
Kritéria pro hodnocení stavu indikátoru
- Registrován v účastnické praxi v Lambeth a Southwark.
- CYP
- Služba CYPHP/EUC diagnostikována nebo identifikována jako jedna ze čtyř stavů sledování podle definic služby
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení z hodnocení stavu sledování, účastníci budou z hodnocení vyloučeni, pokud platí následující:
- Pokud se v průběhu vyhodnocovacího období diagnóza pacienta vyjasní nebo se změní na takovou, která již není zahrnuta do studovaných podmínek indikátoru.
- Pokud pacient přestane být registrován u zúčastněné praxe.
- Pokud pacient přestěhuje své primární bydliště mimo Lambeth nebo Southwark.
- Pokud jde pouze o epilepsii: pokud pacient již nedostává léčbu své epilepsie u konzultanta působícího v nadaci Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust nebo King's College London NHS Trust.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model CYPHP Evelina London
Praktické klastry napříč Lambeth a Southwark byly randomizovány tak, aby zavedly buď model péče CYPHP Evelina London, nebo rozšířenou obvyklou péči.
|
Nabídka univerzálních služeb, dětské horké linky, vzdělávání a školení pro zdravotníky, online nástroje a pokyny pro podporu rozhodování, přístup k základní péči vstřícný mladým lidem a školení odolnosti ve školách, cílené služby nabízené v závislosti na potřebě.
Dětem s některým z těchto stavů bude nabídnuta péče založená na dráze, včetně včasné intervence pro potřeby fyzického a souvisejícího duševního zdraví, pediatrická ošetřovatelská podpora, plány péče sdílené se školami, přezkoumání léků a rodičovská podpora vedená vrstevníky.
Všem je nabízena podpora samosprávy, značení sociální podpory a záchranná síť.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířený model obvyklé péče
Praktické klastry napříč Lambeth a Southwark byly randomizovány tak, aby zavedly buď model péče CYPHP Evelina London, nebo rozšířenou obvyklou péči.
|
Nabídka univerzálních služeb, dětské horké linky, vzdělávání a školení pro zdravotníky, online nástroje a pokyny pro podporu rozhodování, přístup k základní péči vstřícný mladým lidem a školení odolnosti ve školách, podpora samosprávy, značení sociální podpory a bezpečnostní sítě jsou nabídl všem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služby sekundární péče
Časové okno: Výchozí stav a až 2 roky poté
|
Hodnocení populace: Posoudit rozdíly v míře využívání sekundárních pečovatelských služeb mezi CYP a praktikami praktických lékařů poskytujících model CYPHP ve srovnání s praktikami poskytujícími EUC, a to až do dvou let po zavedení služby.
|
Výchozí stav a až 2 roky poté
|
|
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí PEDSQL
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnocení podmínek indikátoru: Posouzení rozdílů v kvalitě života související se zdravím mezi CYP s podmínkami indikátoru z praxe poskytující model CYPHP ve srovnání s praxí poskytující EUC, a to až do dvou let po implementaci služby.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Wolfe, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Raghu Lingam, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soley-Bori M, Lingam R, Satherley RM, Forman J, Cecil L, Fox-Rushby J, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: economic evaluation protocol of a complex system change. BMJ Open. 2021 Nov 24;11(11):e047085. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047085.
- Satherley RM, Green J, Sevdalis N, Newham JJ, Elsherbiny M, Forman J, Wolfe I, Lingam R; CYPHP team. The Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: process evaluation protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027302. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027302.
- Newham JJ, Forman J, Heys M, Cousens S, Lemer C, Elsherbiny M, Satherley RM, Lingam R, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London model of care: protocol for an opportunistic cluster randomised controlled trial (cRCT) to assess child health outcomes, healthcare quality and health service use. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027301. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.1 26-07-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .