- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461848
CYPHP Evelina London Evaluering
The Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London Model of Care: An Opportunistic Cluster Randomized Evaluation to Assess Child Health Outcomes, Healthcare Quality, and Health Service Use.
Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London-modellen er en innovativ, evidensbasert tilnærming til å omforme helsetjenester i Southwark og Lambeth. Omsorgsmodellen er en kompleks folkehelseintervensjon med sikte på å integrere omsorg på tvers av organisatoriske og faglige grenser. Det er et stort fokus på å forbedre førstelinjeomsorgen for alle barn og unge, og omfattende proaktiv omsorg for de med vanlige og langvarige lidelser som astma, epilepsi, eksem og forstoppelse
CYPHP Evelina London-pleiemodellen blir tatt i bruk av Clinical Commissioning Groups of Southwark og Lambeth som en del av rutinemessig omsorg. Tidlig utrulling av modellen har allerede startet. Men på grunn av ressursbegrensninger vil implementeringen skje i faser. I den første fasen (~to år) vil halvparten av fastlegepraksisene i Lambeth og Southwark-området implementere hele modellen, mens andre vil tilby utvidet vanlig omsorg (EUC). Evalueringsteamet vil bruke denne trinnvise CCG-utrullingen for å evaluere programmet ved å bruke en klynge randomisert kontrollert prøvedesign. Det forventes at all EUC-praksis også vil ta i bruk CYPHP-modellen i løpet av de neste tre årene.
Virkningen av CYPHP Evelina London-modellen vil bli vurdert på to nivåer; på populasjonsnivå ("Population evaluation") og blant CYP med spesifikke forhold ("Tracer condition evaluation"). Evalueringen av sporstofftilstanden vil med samtykke følge opp CYP med sporingstilstander (astma, epilepsi, eksem, obstipasjon) for å vurdere effekten av den nye omsorgsmodellen på helsetjenestebruk, omsorgskvalitet og barnehelsetiltak inkludert helserelaterte. livskvalitet. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert for populasjons- og sporstoffforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Storbritannia ligger etter andre høyinntektsland i flere mål på barnehelse, inkludert dødelighet (Wolfe et al, 2013). Storbritannias posisjon i forhold til sammenlignbare europeiske land er dårlig i mange henseender, inkludert høyere dødelighet av alle årsaker, spesielt for spedbarn og ungdom, og en langsommere nedgang i dødelighet av ikke-smittsomme sykdommer (Viner og Wolfe 2018 (i trykk)). Omtrent 20 % av barnedødsfall antas å kunne forebygges, med høyere andeler i spesifikke kategorier som CYP med kroniske lidelser (Fraser et al, 2014). De nåværende modellene for helsetjenester for barn og unge i Storbritannia gir ikke konsekvent optimal helsehjelp for CYP, for eksempel reagerer de ikke tilstrekkelig på den epidemiologiske overgangen til langsiktige forhold (LTC) (Wolfe et al, 2011; Royal College of Pediatri og barnehelse, 2015). Mellom 60 og 70 % av barna som døde i Storbritannia mellom 2001 og 2010 hadde en kronisk tilstand som krevde hyppig kontakt med helsesystemet (Gilbert, 2015). Kronisk, ikke-smittsom sykdom står for 79 % av alle tapte funksjonshemningsjusterte leveår (DALYS), blant unge mennesker i alderen 1-14 år, over hele Europa, med luftveissykdommer (hovedsakelig astma) og nevropsykiatriske lidelser inkludert angst og depresjon, blant vanligste årsaker til sykelighet (Wolfe et al, 2013). Den nåværende britiske modellen for sykehussentrert pediatrisk omsorg ble utviklet for å levere akutte innleggelser og spesialisttjenester med høy intensitet i stedet for høykvalitetspleie for CYP med langsiktige tilstander (LTC) som trenger tverrfaglig, koordinert og planlagt omsorg for å forhindre sykdom og sykdomskomplikasjoner og å maksimere velvære og utviklingspotensial (Mansfield, 2013). Den nåværende helsemodellen, i sammenheng med det bredere helse- og sosialvesenet i Storbritannia, har resultert i suboptimale helseutfall for både akutt og kronisk sykdom (Wolfe et al, 2011). Til slutt er den nåværende tjenesten ikke så lydhør overfor familiens behov som den burde være, og er ofte ineffektiv med avhengighet av høykost oppmøte på akuttmottaket og akutte innleggelser (Wolfe et al, 2013; Mansfield, 2013). Bydelene Lambeth og Southwark har høyere enn det nasjonale gjennomsnittet for spedbarns- og barnedødelighet, varierende og noen ganger dårlige utfall for akuttbehandling og planlagt omsorg for tilstander inkludert astma, epilepsi og psykiske lidelser. Det er høye og økende akuttmottaksrater for barn, akutte sykehusinnleggelser og poliklinisk bruk.
Som beskrevet i Royal College of Paediatrics and Child Health's Facing the Future: Together for Child Health-rapport (Royal College of Paediatrics and Child Health 2015), er det et presserende behov for å utvikle nye evidensbaserte, kostnadseffektive og bærekraftige helsetjenester for å møte de økende kravene forårsaket av den økende forekomsten av kronisk sykdom gjennom hele livsløpet (Wolfe et al, 2013; Davies, 2012; Europeiske kommisjonens generaldirektorat for helse og forbrukere, 2014). Land som har utviklet helsetjenestemodeller med større kontinuitet mellom primær- og sekundæromsorg, levert av team med sterkere insentiver til å samarbeide, har bedre helseresultater (Wolfe et al, 2013). En systematisk gjennomgang av internasjonale fagfellevurderte publiserte bevis utført av CYPHP-teamet viste at integrerte primære og sekundære kroniske omsorgsmodeller kan være fordelaktige for pasienterfaring og helseutfall, og kan være kostnadsbesparende (Wolfe et al, i utkast). Imidlertid fremhevet denne gjennomgangen mangelen på bevis av høy kvalitet på dette området for å informere om tjenestelevering og igangkjøring.
CYPHP Evelina London-modellen er en innovativ, evidensbasert tilnærming til å omforme hverdagslige helsetjenester gjennom å integrere omsorg på tvers av fire nøkkelområder: (1) vertikal integrasjon av omsorg på tvers av primær- og sekundæromsorg; (2) horisontal integrering av helse, utdanning og sosial omsorg; (3) integrering langs livsløpet, spesielt ved overgangspunkter; og (4) integrering på tvers av folkehelse, helsevesen og sunn offentlig politikk. Et hovedfokus i CYPHP Evelina London-modellen er å forbedre frontlinjeomsorgen for alle barn og unge siden frontlinjeomsorg (primæromsorg og ulykke og nødhjelp) er der størstedelen av helsetjenester leveres, og fungerer også som inngangsporten til andre tjenester . Frontlinjepleie kan derfor være en muliggjører eller barriere for at resten av systemet skal fungere godt. Særlig er effektiv og effektiv akutthjelp viktig for å sikre at det er tilstrekkelige ressurser tilgjengelig for den planlagte proaktive helhetlige omsorgen som barn med langtidslidelser trenger.
CYPHP Evelina London-omsorgsmodellen ble co-produsert av lokale Clinical Commissioning Groups (CCG-er) og primære og sekundære helsetjenester ved å bruke den beste tilgjengelige bevis og omfattende konsultasjon med lokale barn, unge og familier. Partnerskapet mellom CCGs og Providers, med støtte fra lokale familier, ønsker å implementere modellen på tvers av London-bydelene Lambeth og Southwark. Komponenter av modellen har blitt pilotert i området for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet. Imidlertid er det mangel på omfattende og strenge bevis om integrerte modeller for omsorg for CYP. Denne evalueringen er utformet for å bidra til å fylle dette bevisgapet, og bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den nye omsorgsmodellen. Evalueringen, innebygd i den klynge randomiserte utrullingen av modellen, har som mål å:
- For å evaluere virkningen av Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London-omsorgsmodellen på helse, helsetjenester og bruk av helsetjenester til barn og unge (CYP).
- For å forstå hvordan og hvorfor CYPHP Evelina London-omsorgsmodellen var effektiv eller ineffektiv, og å identifisere kontekstuelt relevante strategier for vellykket implementering så vel som praktiske vanskeligheter med adopsjon, levering og vedlikehold for å informere bredere implementering.
- For å vurdere kostnadene ved levering og kostnadseffektiviteten til CYPHP Evelina-pleiemodellen sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.
- Å generere strenge bevis for lokale, nasjonale og internasjonale tjenesteleverandører og kommisjonærer, og bidra til evidensgrunnlaget i CYP-helsetjenesteforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for befolkningsevaluering
- CYP
- Registrert med en deltakende praksis i Lambeth og Southwark.
Inklusjonskriterier for evaluering av sporstofftilstand
- Registrert med en deltakende praksis i Lambeth og Southwark.
- CYP
- Diagnostisert eller identifisert som å ha en av de fire sporingstilstandene av CYPHP/EUC-tjenesten, i henhold til tjenestedefinisjonene
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for evaluering av sporingstilstand, deltakere vil bli ekskludert fra evalueringen hvis følgende gjelder:
- Hvis pasientdiagnosen i løpet av evalueringsperioden avklares eller endres til en som ikke lenger er inkludert i de undersøkte sporingsforholdene.
- Dersom pasienten slutter å være registrert hos en deltakende praksis.
- Hvis pasienten flytter primærboligen utenfor Lambeth eller Southwark.
- Kun med hensyn til epilepsi: hvis pasienten ikke lenger mottar behandling for sin epilepsi av en konsulent som arbeider i Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust eller King's College London NHS Trust.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYPHP Evelina London-modell
Praksisklynger på tvers av Lambeth og Southwark har blitt randomisert for å introdusere enten CYPHP Evelina London-modellen for omsorg, eller Enhanced Usual Care.
|
Universelle tjenester, Pediatriske telefonlinjer, Utdanning og opplæring for helsepersonell, Online beslutningsstøtteverktøy og retningslinjer, Ungdomsvennlig tilgang til primærhelsetjenesten, og Resiliensopplæring i skoler, Målrettede tjenester som tilbys avhengig av behov.
Barn med noen av sporingsbetingelsene vil bli tilbudt veibasert omsorg, inkludert tidlig intervensjon for fysiske og relaterte psykiske helsebehov, pediatrisk sykepleiestøtte, omsorgsplaner som deles med skoler, medisingjennomganger og peer-ledet foreldrestøtte.
Selvledelsesstøtte, sosial støtteskilting og sikkerhetsnett tilbys alle.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiemodell
Praksisklynger på tvers av Lambeth og Southwark har blitt randomisert for å introdusere enten CYPHP Evelina London-modellen for omsorg, eller Enhanced Usual Care.
|
Tilbud om universelle tjenester, pediatriske telefonlinjer, Utdanning og opplæring for helsepersonell, Online beslutningsstøtteverktøy og retningslinjer, Ungdomsvennlig tilgang til primærhelsetjenesten, og Resiliensopplæring i skoler, Selvledelsesstøtte, sosial støtteskilting og sikkerhetsnett er tilbys alle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av sekundær omsorgstjeneste
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter
|
Befolkningsevaluering: For å vurdere forskjeller i frekvensen av bruk av sekundær omsorgstjeneste blant CYP fra fastlegepraksis som leverer CYPHP-modellen sammenlignet med praksis som leverer EUC, opptil to år etter implementering av tjenesten.
|
Baseline og opptil 2 år etter
|
|
Helserelatert livskvalitet, målt ved PEDSQL
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Evaluering av sporingstilstander: For å vurdere forskjeller i helserelatert livskvalitet blant CYP med sporingstilstander fra praksiser som leverer CYPHP-modellen sammenlignet med praksiser som leverer EUC, inntil to år etter implementering av tjenesten.
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Wolfe, King's College London
- Hovedetterforsker: Raghu Lingam, University of New South Wales
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soley-Bori M, Lingam R, Satherley RM, Forman J, Cecil L, Fox-Rushby J, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: economic evaluation protocol of a complex system change. BMJ Open. 2021 Nov 24;11(11):e047085. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047085.
- Satherley RM, Green J, Sevdalis N, Newham JJ, Elsherbiny M, Forman J, Wolfe I, Lingam R; CYPHP team. The Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: process evaluation protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027302. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027302.
- Newham JJ, Forman J, Heys M, Cousens S, Lemer C, Elsherbiny M, Satherley RM, Lingam R, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London model of care: protocol for an opportunistic cluster randomised controlled trial (cRCT) to assess child health outcomes, healthcare quality and health service use. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027301. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.1 26-07-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .