- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461848
CYPHP Evelina Londra Valutazione
The Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London Model of Care: una valutazione randomizzata a cluster opportunistica per valutare i risultati sulla salute dei bambini, la qualità dell'assistenza sanitaria e l'uso dei servizi sanitari.
Il modello Evelina London della Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) è un approccio innovativo e basato sull'evidenza per rimodellare i servizi sanitari a Southwark e Lambeth. Il modello di assistenza è un complesso intervento di sanità pubblica dei servizi sanitari che mira a integrare l'assistenza oltre i confini organizzativi e professionali. C'è una grande attenzione sul miglioramento dell'assistenza in prima linea per tutti i bambini e i giovani e un'assistenza proattiva completa per coloro che soffrono di condizioni comuni e a lungo termine come asma, epilessia, eczema e stitichezza
Il modello di cura CYPHP Evelina London viene adottato dai Clinical Commissioning Groups di Southwark e Lambeth come parte delle cure di routine. Il lancio anticipato del modello è già iniziato. Tuttavia, a causa dei limiti delle risorse, l'implementazione avverrà in più fasi. Nella prima fase (~ due anni), metà degli studi medici nell'area di Lambeth e Southwark implementerà il modello completo, mentre altri offriranno un'assistenza abituale potenziata (EUC). Il team di valutazione utilizzerà questa implementazione graduale del CCG per valutare il programma utilizzando un progetto di sperimentazione controllata randomizzata a cluster. Si prevede che anche tutte le pratiche EUC adotteranno il modello CYPHP entro i prossimi tre anni.
L'impatto del modello CYPHP Evelina London sarà valutato a due livelli; a livello di popolazione ("Valutazione della popolazione") e tra CYP con condizioni specifiche ("Valutazione della condizione del tracciante"). La valutazione della condizione del tracciante, con il consenso, seguirà il CYP con condizioni del tracciante (asma, epilessia, eczema, costipazione) per valutare l'impatto del nuovo modello di assistenza sull'uso del servizio sanitario, sulla qualità dell'assistenza e sulle misure per la salute dei bambini, comprese le misure relative alla salute qualità della vita. L'efficacia in termini di costi sarà valutata per le condizioni della popolazione e dei traccianti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Regno Unito è in ritardo rispetto ad altri paesi ad alto reddito in diverse misurazioni della salute infantile, inclusa la mortalità (Wolfe et al, 2013). La posizione del Regno Unito rispetto a paesi europei comparabili è scarsa sotto molti aspetti, tra cui una maggiore mortalità per tutte le cause, in particolare per neonati e adolescenti, e un calo più lento della mortalità per malattie non trasmissibili (Viner e Wolfe 2018 (in corso di stampa)). Si ritiene che circa il 20% dei decessi infantili sia prevenibile, con proporzioni più elevate in categorie specifiche come CYP con condizioni croniche (Fraser et al, 2014). Gli attuali modelli di assistenza sanitaria per bambini e giovani nel Regno Unito non forniscono costantemente un'assistenza sanitaria ottimale per CYP, ad esempio non rispondono adeguatamente alla transizione epidemiologica verso condizioni a lungo termine (LTC) (Wolfe et al, 2011; Royal College of Pediatria e salute infantile, 2015). Tra il 60 e il 70% dei bambini morti nel Regno Unito tra il 2001 e il 2010 presentava una condizione cronica che richiedeva frequenti contatti con il sistema sanitario (Gilbert, 2015). Le malattie croniche non trasmissibili rappresentano il 79% di tutti gli anni di vita persi aggiustati per la disabilità (DALYS), tra i giovani di età compresa tra 1 e 14 anni, in tutta Europa, con malattie respiratorie (principalmente asma) e disturbi neuropsichiatrici tra cui ansia e depressione, tra i cause più comuni di morbilità (Wolfe et al, 2013). L'attuale modello britannico di assistenza pediatrica centrata sull'ospedale è stato sviluppato per fornire servizi specialistici ospedalieri e ad alta intensità piuttosto che assistenza di alta qualità per CYP con condizioni a lungo termine (LTC) che necessitano di assistenza multidisciplinare, coordinata e pianificata per prevenire malattie e complicanze della malattia e massimizzare il benessere e il potenziale di sviluppo (Mansfield, 2013). L'attuale modello sanitario, nel contesto del più ampio sistema sanitario e di assistenza sociale nel Regno Unito, ha portato a risultati di salute non ottimali sia per le malattie acute che per quelle croniche (Wolfe et al, 2011). Infine, l'attuale servizio non risponde alle esigenze delle famiglie come dovrebbe essere, ed è spesso inefficiente con una dipendenza dall'alto costo della frequenza del pronto soccorso e dei ricoveri acuti (Wolfe et al, 2013; Mansfield, 2013). I distretti di Lambeth e Southwark hanno tassi di mortalità infantile e infantile superiori alla media nazionale, esiti variabili e talvolta scarsi per cure acute e cure pianificate per condizioni tra cui asma, epilessia e disturbi mentali. Ci sono alti e crescenti tassi di frequenza al pronto soccorso per i bambini, ricoveri ospedalieri di emergenza e uso ambulatoriale ospedaliero.
Come descritto nel rapporto Facing the Future: Together for Child Health del Royal College of Paediatrics and Child Health (Royal College of Paediatrics and Child Health 2015), vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi servizi di assistenza sanitaria basati su prove, economici e sostenibili per soddisfare le crescenti richieste causate dalla crescente prevalenza di malattie croniche nel corso della vita (Wolfe et al, 2013; Davies, 2012; Commissione europea direzione generale salute e consumatori, 2014). I paesi che hanno sviluppato modelli di servizi sanitari con maggiore continuità tra assistenza primaria e secondaria, forniti da team con maggiori incentivi a lavorare insieme, hanno migliori risultati sanitari (Wolfe et al, 2013). Una revisione sistematica delle prove pubblicate internazionali sottoposte a revisione paritaria condotta dal team del CYPHP ha mostrato che i modelli integrati di cure croniche primarie e secondarie possono essere utili per l'esperienza del paziente e gli esiti di salute e possono far risparmiare sui costi (Wolfe et al, in bozza). Tuttavia, questa revisione ha evidenziato la mancanza di prove di alta qualità in quest'area per informare l'erogazione e la messa in servizio del servizio.
Il modello CYPHP Evelina London è un approccio innovativo e basato sull'evidenza per rimodellare i servizi sanitari quotidiani attraverso l'integrazione dell'assistenza in quattro aree chiave: (1) integrazione verticale dell'assistenza tra cure primarie e secondarie; (2) integrazione orizzontale di sanità, istruzione e assistenza sociale; (3) integrazione lungo il corso della vita specialmente nei punti di transizione; e (4) integrazione tra sanità pubblica, assistenza sanitaria e politiche pubbliche sane. Uno degli obiettivi principali del modello CYPHP Evelina London è migliorare l'assistenza in prima linea per tutti i bambini e i giovani poiché l'assistenza in prima linea (cure primarie, incidenti ed emergenze) è il luogo in cui viene fornita la maggior parte dell'assistenza sanitaria e funge anche da porta d'accesso ad altri servizi . L'assistenza in prima linea può quindi essere un fattore abilitante o una barriera per il buon funzionamento del resto del sistema. In particolare, un'assistenza urgente efficace ed efficiente è importante per garantire che siano disponibili risorse sufficienti per l'assistenza globale proattiva pianificata di cui hanno bisogno i bambini con condizioni a lungo termine.
Il modello di cura CYPHP Evelina London è stato co-prodotto dai gruppi locali di commissione clinica (CCG) e dagli operatori sanitari primari e secondari utilizzando le migliori prove disponibili e un'ampia consultazione con bambini, giovani e famiglie locali. La Partnership of CCGs and Providers, con il supporto delle famiglie locali, desidera implementare il modello nei distretti londinesi di Lambeth e Southwark. I componenti del modello sono stati sperimentati nell'area per testarne la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, mancano prove complete e rigorose sui modelli integrati di cura per CYP. Questa valutazione è progettata per aiutare a colmare questa lacuna di prove e determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del nuovo modello di assistenza. La valutazione, incorporata all'interno del rollout randomizzato del cluster del modello, mira a:
- Valutare l'impatto del modello di assistenza Evelina London della Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) sulla salute, l'assistenza sanitaria e l'uso dei servizi sanitari di bambini e giovani (CYP).
- Comprendere come e perché il modello di assistenza CYPHP Evelina London è stato efficace o inefficace e identificare strategie contestualmente rilevanti per un'implementazione di successo, nonché difficoltà pratiche nell'adozione, consegna e mantenimento per informare un'implementazione più ampia.
- Valutare i costi di consegna e l'efficacia in termini di costi del modello di assistenza Evelina del CYPHP rispetto all'assistenza abituale potenziata.
- Generare prove rigorose per fornitori e commissari di servizi locali, nazionali e internazionali e contribuire alla base di prove nella ricerca sui servizi sanitari CYP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della valutazione della popolazione
- CIP
- Registrato presso uno studio partecipante a Lambeth e Southwark.
Criteri di inclusione della valutazione della condizione del tracciante
- Registrato presso uno studio partecipante a Lambeth e Southwark.
- CIP
- Diagnosticata o identificata come avente una delle quattro condizioni di tracciamento dal servizio CYPHP/EUC, secondo le definizioni del servizio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della valutazione della condizione del tracciante, i partecipanti saranno esclusi dalla valutazione se si applica quanto segue:
- Se durante il periodo di valutazione la diagnosi del paziente viene chiarita o cambia in una che non è più inclusa nelle condizioni del tracciante studiate.
- Se il paziente cessa di essere registrato presso uno studio partecipante.
- Se il paziente sposta la propria residenza principale al di fuori di Lambeth o Southwark.
- Solo per quanto riguarda l'epilessia: se il paziente non riceve più cure per la sua epilessia da un consulente che lavora all'interno del Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust o del King's College London NHS Trust.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello CYPHP Evelina London
I gruppi di pratica in Lambeth e Southwark sono stati randomizzati per introdurre il modello di assistenza CYPHP Evelina London o Enhanced Usual Care.
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Offerta di servizi universali, hotline pediatriche, istruzione e formazione per gli operatori sanitari, strumenti e linee guida di supporto alle decisioni online, accesso facilitato ai giovani alle cure primarie e formazione sulla resilienza nelle scuole, servizi mirati offerti in base alle necessità.
Ai bambini con una qualsiasi delle condizioni del tracciante verrà offerta un'assistenza basata sul percorso, compreso l'intervento precoce per i bisogni di salute fisica e mentale correlati, supporto infermieristico pediatrico, piani di assistenza condivisi con le scuole, revisioni dei farmaci e supporto genitoriale guidato dai pari.
A tutti vengono offerti supporto per l'autogestione, segnaletica di supporto sociale e rete di sicurezza.
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Comparatore attivo: Modello di cura abituale potenziato
I gruppi di pratica in Lambeth e Southwark sono stati randomizzati per introdurre il modello di assistenza CYPHP Evelina London o Enhanced Usual Care.
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Offerta di servizi universali, hotline pediatriche, istruzione e formazione per gli operatori sanitari, strumenti e linee guida di supporto alle decisioni online, accesso facilitato ai giovani alle cure primarie e formazione sulla resilienza nelle scuole, supporto all'autogestione, segnaletica di sostegno sociale e reti di sicurezza sono offerto a tutti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del servizio di assistenza secondaria
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo
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Valutazione della popolazione: per valutare le differenze nei tassi di utilizzo del servizio di assistenza secondaria tra CYP dalle pratiche GP che forniscono il modello CYPHP rispetto alle pratiche che forniscono EUC, fino a due anni dopo l'implementazione del servizio.
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Basale e fino a 2 anni dopo
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Qualità della vita correlata alla salute, misurata da PEDSQL
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Valutazione delle condizioni del tracciante: per valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra CYP con condizioni del tracciante dalle pratiche che forniscono il modello CYPHP rispetto alle pratiche che forniscono EUC, fino a due anni dopo l'implementazione del servizio.
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Wolfe, King's College London
- Investigatore principale: Raghu Lingam, University of New South Wales
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soley-Bori M, Lingam R, Satherley RM, Forman J, Cecil L, Fox-Rushby J, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: economic evaluation protocol of a complex system change. BMJ Open. 2021 Nov 24;11(11):e047085. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047085.
- Satherley RM, Green J, Sevdalis N, Newham JJ, Elsherbiny M, Forman J, Wolfe I, Lingam R; CYPHP team. The Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: process evaluation protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027302. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027302.
- Newham JJ, Forman J, Heys M, Cousens S, Lemer C, Elsherbiny M, Satherley RM, Lingam R, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London model of care: protocol for an opportunistic cluster randomised controlled trial (cRCT) to assess child health outcomes, healthcare quality and health service use. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027301. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027301.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.1 26-07-2017
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Prove cliniche su CYPHP Evelina London Modello di cura
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...ReclutamentoHIV | Malattie non trasmissibiliMalawi