- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461848
Ocena CYPHP Evelina London
The Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London Model opieki: klaster oportunistyczny Randomizowana ocena w celu oceny wyników zdrowotnych dzieci, jakości opieki zdrowotnej i korzystania z usług zdrowotnych.
Model Evelina London Partnerstwa na rzecz Zdrowia Dzieci i Młodych Ludzi (CYPHP) to innowacyjne, oparte na dowodach podejście do przekształcania usług opieki zdrowotnej w Southwark i Lambeth. Model opieki to złożona interwencja służby zdrowia w zakresie zdrowia publicznego, której celem jest integracja opieki ponad granicami organizacyjnymi i zawodowymi. Główny nacisk kładzie się na poprawę opieki na pierwszej linii dla wszystkich dzieci i młodzieży oraz kompleksową proaktywną opiekę nad osobami z powszechnymi i długotrwałymi schorzeniami, takimi jak astma, epilepsja, egzema i zaparcia
Model opieki CYPHP Evelina London jest przyjmowany przez Clinical Commissioning Groups z Southwark i Lambeth jako część rutynowej opieki. Wczesne wdrażanie modelu już się rozpoczęło. Jednak ze względu na ograniczenia zasobów wdrożenie będzie przebiegać etapami. W pierwszej fazie (około dwóch lat) połowa przychodni lekarskich w rejonie Lambeth i Southwark wdroży pełny model, podczas gdy inne będą oferować rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC). Zespół ewaluacyjny wykorzysta to etapowe wdrażanie CCG do oceny programu przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu próbnego. Oczekuje się, że wszystkie praktyki EUC również przyjmą model CYPHP w ciągu najbliższych trzech lat.
Wpływ modelu CYPHP Evelina London będzie oceniany na dwóch poziomach; na poziomie populacji („Ocena populacji”) oraz wśród CYP o określonych warunkach („Ocena stanu znacznika”). Ocena stanu znacznika, za zgodą, uzupełni CYP o stan znacznika (astma, epilepsja, egzema, zaparcia) w celu oceny wpływu nowego modelu opieki na korzystanie z usług zdrowotnych, jakość opieki i środki zdrowotne dzieci, w tym związane ze zdrowiem jakość życia. Efektywność kosztowa zostanie oceniona dla warunków populacji i znacznika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielka Brytania pozostaje w tyle za innymi krajami o wysokich dochodach pod względem kilku wskaźników dotyczących zdrowia dzieci, w tym śmiertelności (Wolfe i in., 2013). Pozycja Wielkiej Brytanii w porównaniu z porównywalnymi krajami europejskimi jest pod wieloma względami słaba, w tym wyższa śmiertelność ogólna, zwłaszcza niemowląt i nastolatków, oraz wolniejszy spadek śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych (Viner i Wolfe 2018 (w druku)). Uważa się, że około 20% zgonów w dzieciństwie można zapobiec, przy wyższych proporcjach w określonych kategoriach, takich jak CYP z chorobami przewlekłymi (Fraser i in., 2014). Obecne modele świadczenia opieki zdrowotnej dla dzieci i młodzieży w Wielkiej Brytanii nie zapewniają konsekwentnie optymalnej opieki zdrowotnej dla CYP, na przykład nie są odpowiednio dostosowane do epidemiologicznego przejścia w kierunku warunków długoterminowych (LTC) (Wolfe i in., 2011; Royal College of Pediatria i zdrowie dzieci, 2015). Od 60 do 70% dzieci, które zmarły w Wielkiej Brytanii w latach 2001-2010, miało przewlekłą chorobę wymagającą częstego kontaktu z systemem opieki zdrowotnej (Gilbert, 2015). Przewlekłe choroby niezakaźne odpowiadają za 79% wszystkich utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALYS) wśród młodych ludzi w wieku od 1 do 14 lat w całej Europie, z chorobami układu oddechowego (głównie astmą) i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, w tym lękiem i depresją, wśród najczęstszych przyczyn zachorowalności (Wolfe i in., 2013). Obecny model szpitalnej opieki pediatrycznej w Wielkiej Brytanii został opracowany w celu świadczenia ostrych usług szpitalnych i specjalistycznych o wysokiej intensywności, a nie opieki wysokiej jakości dla CYP z chorobami przewlekłymi (LTC), którzy potrzebują multidyscyplinarnej, skoordynowanej i zaplanowanej opieki, aby zapobiegać chorobom i powikłaniom chorobowym oraz aby zmaksymalizować dobrostan i potencjał rozwojowy (Mansfield, 2013). Obecny model opieki zdrowotnej, w kontekście szerszego systemu opieki zdrowotnej i społecznej w Wielkiej Brytanii, doprowadził do nieoptymalnych wyników zdrowotnych zarówno w przypadku ostrych, jak i przewlekłych chorób (Wolfe i in., 2011). Wreszcie, obecna usługa nie odpowiada na potrzeby rodzin tak, jak powinna, i często jest nieefektywna, polegając na kosztownej obecności na oddziałach ratunkowych i ostrych przyjęciach (Wolfe i in., 2013; Mansfield, 2013). Gminy Lambeth i Southwark mają wyższe niż średnie krajowe wskaźniki śmiertelności niemowląt i dzieci, zmienne, a czasem słabe wyniki opieki doraźnej i planowanej opieki w przypadku schorzeń, w tym astmy, epilepsji i zaburzeń zdrowia psychicznego. Odnotowuje się wysoki i rosnący wskaźnik obecności na pogotowiu ratunkowym dla dzieci, przyjęć do szpitala w nagłych wypadkach i leczenia ambulatoryjnego w szpitalu.
Jak opisano w raporcie Royal College of Paediatrics and Child Health's Facing the Future: Together for Child Health (Royal College of Paediatrics and Child Health 2015), istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, opartych na dowodach, opłacalnych i zrównoważonych usług opieki zdrowotnej, aby sprostać rosnącym wymaganiom spowodowanym rosnącą częstością występowania chorób przewlekłych w ciągu całego życia (Wolfe i in., 2013; Davies, 2012; Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów Komisji Europejskiej, 2014). Kraje, które rozwinęły modele usług zdrowotnych z większą ciągłością między opieką podstawową a specjalistyczną, świadczone przez zespoły silniej motywowane do współpracy, mają lepsze wyniki zdrowotne (Wolfe i in., 2013). Systematyczny przegląd recenzowanych międzynarodowych opublikowanych dowodów przeprowadzony przez zespół CYPHP wykazał, że zintegrowane modele podstawowej i wtórnej opieki przewlekłej mogą być korzystne dla doświadczenia pacjentów i wyników zdrowotnych, a także mogą oszczędzać koszty (Wolfe i in., w wersji roboczej). Jednak w tym przeglądzie zwrócono uwagę na brak wysokiej jakości dowodów w tej dziedzinie, które mogłyby stanowić podstawę świadczenia usług i uruchamiania.
Model CYPHP Evelina London to innowacyjne, oparte na dowodach podejście do przekształcania codziennych usług opieki zdrowotnej poprzez integrację opieki w czterech kluczowych obszarach: (1) pionowa integracja opieki w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej; (2) pozioma integracja zdrowia, edukacji i opieki społecznej; (3) integracja w trakcie życia, zwłaszcza w punktach przejściowych; oraz (4) integracja w zakresie zdrowia publicznego, opieki zdrowotnej i zdrowej polityki publicznej. Głównym celem modelu CYPHP Evelina London jest poprawa opieki pierwszej linii dla wszystkich dzieci i młodzieży, ponieważ opieka pierwszej linii (opieka podstawowa oraz wypadki i nagłe wypadki) jest miejscem, w którym świadczona jest większość opieki zdrowotnej, a także działa jako brama do innych usług . Opieka na pierwszej linii może zatem być czynnikiem ułatwiającym lub utrudniającym prawidłowe funkcjonowanie reszty systemu. W szczególności skuteczna i wydajna opieka w trybie pilnym jest ważna, aby zapewnić dostępność wystarczających środków na planowaną proaktywną kompleksową opiekę, której potrzebują dzieci z chorobami przewlekłymi.
Model opieki CYPHP Evelina London został współtworzony przez lokalne Clinical Commissioning Groups (CCG) oraz świadczeniodawców podstawowej i średniej opieki zdrowotnej przy użyciu najlepszych dostępnych dowodów i szeroko zakrojonych konsultacji z lokalnymi dziećmi, młodzieżą i rodzinami. Partnerstwo CCGs and Providers, przy wsparciu lokalnych rodzin, chce wdrożyć model w londyńskich dzielnicach Lambeth i Southwark. Komponenty modelu zostały pilotażowo przetestowane na tym obszarze w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności. Brakuje jednak kompleksowych, rygorystycznych dowodów na temat zintegrowanych modeli opieki nad CYP. Ta ocena ma pomóc wypełnić tę lukę w dowodach i określić skuteczność i opłacalność nowego modelu opieki. Ocena, osadzona w losowym wdrażaniu modelu klastra, ma na celu:
- Ocena wpływu modelu opieki Partnerstwa na rzecz Zdrowia Dzieci i Młodzieży (CYPHP) Evelina London na zdrowie, opiekę zdrowotną i korzystanie z usług zdrowotnych przez dzieci i młodzież (CYP).
- Aby zrozumieć, w jaki sposób i dlaczego model opieki CYPHP Evelina London był skuteczny lub nieskuteczny, oraz zidentyfikować odpowiednie kontekstowo strategie pomyślnego wdrożenia, a także praktyczne trudności w adopcji, dostarczaniu i utrzymaniu, aby informować o szerszym wdrażaniu.
- Ocena kosztów dostawy i efektywności kosztowej Modelu opieki CYPHP Evelina w porównaniu do standardowej opieki rozszerzonej.
- Generowanie rygorystycznych dowodów dla lokalnych, krajowych i międzynarodowych usługodawców i zleceniodawców oraz wnoszenie wkładu w bazę dowodową w badaniach usług zdrowotnych CYP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do oceny populacji
- CYP
- Zarejestrowany w uczestniczącej praktyce w Lambeth i Southwark.
Kryteria włączenia oceny stanu znacznika
- Zarejestrowany w uczestniczącej praktyce w Lambeth i Southwark.
- CYP
- Zdiagnozowany lub zidentyfikowany jako posiadający jeden z czterech warunków śledzenia przez usługę CYPHP/EUC, zgodnie z definicjami usługi
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z oceny stanu znacznika, uczestnicy zostaną wykluczeni z oceny, jeśli spełnione są następujące warunki:
- Jeśli w trakcie okresu oceny diagnoza pacjenta zostanie wyjaśniona lub zmieni się na taką, która nie jest już uwzględniona w badanych warunkach znacznikowych.
- Jeśli pacjent przestanie być zarejestrowany w uczestniczącej praktyce.
- Jeśli pacjent przenosi swoje główne miejsce zamieszkania poza Lambeth lub Southwark.
- Tylko w odniesieniu do padaczki: jeśli pacjent nie jest już leczony na padaczkę przez konsultanta pracującego w Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust lub King's College London NHS Trust.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYPHP Evelina London Model
Grupy praktyk w Lambeth i Southwark zostały losowo przydzielone do wprowadzenia modelu opieki CYPHP Evelina London lub rozszerzonej zwykłej opieki.
|
Oferta usług powszechnych, Pediatryczne infolinie, Edukacja i szkolenia dla pracowników służby zdrowia, Narzędzia i wytyczne wspomagające podejmowanie decyzji online, Przyjazny młodym ludziom dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej oraz Szkolenia w zakresie odporności w szkołach, Ukierunkowane usługi oferowane w zależności od potrzeb.
Dzieciom z którymkolwiek ze schorzeń wskaźnikowych zostanie zaoferowana opieka oparta na ścieżce, w tym wczesna interwencja w zakresie potrzeb związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, wsparcie pielęgniarskie dla dzieci, plany opieki udostępniane szkołom, przeglądy leków i wsparcie dla rodziców kierowane przez rówieśników.
Wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, oznakowanie wsparcia społecznego i siatka bezpieczeństwa są oferowane wszystkim.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszony model zwykłej pielęgnacji
Grupy praktyk w Lambeth i Southwark zostały losowo przydzielone do wprowadzenia modelu opieki CYPHP Evelina London lub rozszerzonej zwykłej opieki.
|
Oferta usług powszechnych, Pediatryczne infolinie, Edukacja i szkolenia dla pracowników służby zdrowia, Internetowe narzędzia i wytyczne wspomagające podejmowanie decyzji, Przyjazny młodym ludziom dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej oraz Szkolenia w zakresie odporności w szkołach, Wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, oznakowanie wsparcia społecznego i siatka bezpieczeństwa oferowane wszystkim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług Secondary Care
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat później
|
Ocena populacji: Aby ocenić różnice we wskaźnikach korzystania z usług opieki wtórnej między CYP z przychodni GP dostarczających model CYPHP w porównaniu z praktykami dostarczającymi EUC, do dwóch lat po wdrożeniu usługi.
|
Wartość wyjściowa i do 2 lat później
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą PEDSQL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Ocena warunków śledzenia: Aby ocenić różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem wśród CYP z warunkami śledzenia z praktyk dostarczających model CYPHP w porównaniu z praktykami dostarczającymi EUC, do dwóch lat po wdrożeniu usługi.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Wolfe, King's College London
- Główny śledczy: Raghu Lingam, University of New South Wales
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soley-Bori M, Lingam R, Satherley RM, Forman J, Cecil L, Fox-Rushby J, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: economic evaluation protocol of a complex system change. BMJ Open. 2021 Nov 24;11(11):e047085. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047085.
- Satherley RM, Green J, Sevdalis N, Newham JJ, Elsherbiny M, Forman J, Wolfe I, Lingam R; CYPHP team. The Children and Young People's Health Partnership Evelina London Model of Care: process evaluation protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027302. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027302.
- Newham JJ, Forman J, Heys M, Cousens S, Lemer C, Elsherbiny M, Satherley RM, Lingam R, Wolfe I. Children and Young People's Health Partnership (CYPHP) Evelina London model of care: protocol for an opportunistic cluster randomised controlled trial (cRCT) to assess child health outcomes, healthcare quality and health service use. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e027301. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.1 26-07-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .