- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467568
Zlepšuje příjem soli náladu
Konzumují lidé nadměrně sůl, aby si zlepšili náladu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie 1. Bylo přijato 120 mladých dospělých. Do laboratoře dorazí v 9:00 poté, co zkonzumují svou normální snídani. Během dopoledne budou hlásit svou náladu tím, že budou reagovat na stomilimetrové vizuální analogové stupnice ukotvené slovy: Composed/Anxious; Nepřátelský/Příjemný; Povznesený/depresivní; Nejistý/Sebevědomý; Energický/Unavený; Zmatený/Jasná hlava. Tyto dimenze nálady pocházejí z faktorové analýzy, která tvořila základ dotazníku Profile of Mood State. Bude vypočítána celková míra nálady. .
Náhodně dostanou buď 150ml sklenici vody, nebo ekvivalentní objem vody obsahující elektrolyty (celkem 150mg chloridu sodného a 45mg chloridu draselného (Gatorade G2 Low calorie (34 kcal) Thirst Quencher, Pepsico). Tento nápoj se poprvé vypije po 50 minutách a podruhé po 140 minutách. Odhad obvyklé preference soli bude získán odpovědí na otázky týkající se přidávání soli do jídel a preference slaných potravin.
Studie 2: Bude přijato sto dvacet mladých dospělých. Druhá studie se pokouší replikovat první ve dvojitě slepé studii, kde byla chuť soli skryta pomocí kapsle. . Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř experimentálních podmínek; 1) spolknutí kapslí s placebem; 2) spolknuté tobolky obsahující elektrolyt (300 mg chloridu sodného); 3) obdrželi placebo kapsle a čistou vodu; 4) obdrželi kapsle obsahující elektrolyt a čistou vodu. Každý nápoj bude mít 150 ml vody. Přidělení typu kapsle bude provedeno dvojitě zaslepeně, určeno počítačově generovanými náhodnými čísly.
V opačném případě bude postup stejný jako u studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayley Young, PhD
- Telefonní číslo: ++441792295908
- E-mail: h.a.young@swansea.a.cuk
Studijní místa
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, sa2 8pp
- Nábor
- Psychology, Swansea University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Prohlásil jsem se v dobrém zdravotním stavu –
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorid sodný / voda
Rameno chlorid sodný / voda zahrnuje 300 mg chloridu sodného spotřebovaného v kapsli a dvakrát vypití 150 ml vody
|
300 mg chloridu sodného bude poskytnuto v kapsli
Dvakrát během dopoledne vypijte 150 ml vody
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorid sodný / žádná voda
Spotřebujete kapsli obsahující 300 mg chloridu sodného, ale ráno se nevypije žádná voda
|
300 mg chloridu sodného bude poskytnuto v kapsli
Během dopoledne nebude spotřebována žádná voda
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo / voda
Spotřebuje se kapsle obsahující placebo a dvakrát se vypije 150 ml vody
|
Dvakrát během dopoledne vypijte 150 ml vody
Spotřebuje se kapsle stejného vzhledu jako kapsle poskytující sůl, ale neobsahující elektrolyty
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / žádná voda
Kapsle obsahující placebo se zkonzumuje, ale ráno se nevypije žádná voda
|
Během dopoledne nebude spotřebována žádná voda
Spotřebuje se kapsle stejného vzhledu jako kapsle poskytující sůl, ale neobsahující elektrolyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nálady pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Až tři hodiny
|
Na stomilimetrové stupnici budou hodnocení vytvořena se dvěma konci ukotvenými slovy Souhlasný/Nepřátelský, Zmatený/Jasný; složený/úzkostný; depresivní/povznesený; jistý/nejistý; unavený/energický.
Každá stupnice vytváří skóre mezi 0 a 100.
Po přidání k vytvoření celkového skóre nálady se hodnocení pohybuje mezi nulou a šesti sty, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší náladu
|
Až tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení žízně
Časové okno: Až tři hodiny
|
Hodnocení provedené pomocí vizuální analogové stupnice reagující na otázku, jakou máte právě teď žízeň?
S vysokým skóre naznačovalo větší vzrušení
|
Až tři hodiny
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až tři hodiny
|
Změny tělesné hmotnosti během rána.
Použijí se váhy s přesností na 10 g
|
Až tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DB-0123-SALT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nálada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Chlorid sodný
-
University of MinnesotaNáborŠtítná žláza | Plicní otok | ARDS, člověk | Zánět plic | Plíce, mokréSpojené státy
-
Henrik Enghusen PoulsenUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoPostprandiální studie glukózy (PPG) empagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typuDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationDokončenoDiabetes mellitus typu 2Dánsko
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Morten SchouDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíDánsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiNeznámýHypertenze | Diabetes typu IIŘecko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončeno