- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467568
Forbedrer saltindtagelse humøret
Overforbruger mennesker salt for at forbedre humøret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1. 120 unge voksne vil blive rekrutteret. De ankommer til laboratoriet kl. 0900 efter at have indtaget deres normale morgenmad. I løbet af formiddagen vil de rapportere deres humør ved at reagere på hundrede millimeter visuelle analoge skalaer forankret med ordene: Composed/Angstelig; Fjendtlig/imødekommende; Opstemt/deprimeret; Usikker/sikker; Energisk/træt; Forvirret/afklaret. Disse dimensioner af humør kom fra faktoranalysen, der dannede grundlaget for Profile of Mood State-spørgeskemaet. Et overordnet mål for humør vil blive beregnet. .
Tilfældigt vil de modtage enten et 150 ml glas vand eller et tilsvarende volumen vand indeholdende elektrolytter (i alt 150 mg natriumchlorid og 45 mg kaliumchlorid (Gatorade G2 lavkalorie (34 kcal) tørstslukker, Pepsico). Denne drik indtages første gang efter 50 minutter, og anden gang efter 140 minutter. Et skøn over sædvanlig saltpræference vil blive opnået ved at besvare spørgsmål om tilsætning af salt til måltider og en præference for salt mad.
Undersøgelse 2: Et hundrede og tyve unge voksne vil blive rekrutteret. En anden undersøgelse forsøger at gentage den første i et dobbeltblindt forsøg, hvor smagen af salt blev skjult ved at bruge en kapsel. . Deltagerne vil blive tildelt en af fire eksperimentelle betingelser; 1) synkede placebokapsler; 2) synkede kapsler indeholdende elektrolyt (300 mg natriumchlorid); 3) modtog placebokapsler og almindeligt vand; 4) modtog kapsler indeholdende elektrolyt og almindeligt vand. Hver drink vil være 150 ml vand. Tildelingen af kapseltypen vil blive udført dobbeltblindt, bestemt af computergenererede tilfældige tal.
Ellers vil proceduren være identisk med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, sa2 8pp
- Rekruttering
- Psychology, Swansea University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Selv erklæret ved godt helbred -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumchlorid / Vand
Natriumklorid/vand-armen involverer 300 mg natriumchlorid, der indtages i en kapsel, og ved to lejligheder drikkes 150 ml vand
|
300 mg natriumchlorid vil blive leveret i en kapsel
To gange i løbet af morgenen vil der blive indtaget en drink på 150 ml vand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumklorid / ingen vand
En kapsel indeholdende 300 mg natriumchlorid vil blive indtaget, men der vil ikke blive drukket vand i løbet af morgenen
|
300 mg natriumchlorid vil blive leveret i en kapsel
Der vil ikke blive indtaget vand i løbet af formiddagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/vand
En kapsel indeholdende placebo vil blive indtaget, og ved to lejligheder vil der blive drukket 150 ml vand
|
To gange i løbet af morgenen vil der blive indtaget en drink på 150 ml vand
En kapsel med identisk udseende som den, der giver salt, men som ikke indeholder elektrolytter, vil blive forbrugt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/ingen vand
En kapsel indeholdende en placebo vil blive indtaget, men der vil ikke blive drukket vand i løbet af morgenen
|
Der vil ikke blive indtaget vand i løbet af formiddagen
En kapsel med identisk udseende som den, der giver salt, men som ikke indeholder elektrolytter, vil blive forbrugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsvurderinger ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Op til tre timer
|
På en hundrede millimeter skala vil der blive lavet vurderinger med de to ender forankret med ordene Agreeable/Fjendtlig, Confused/clearheaded; fattet/ængstelig; deprimeret/opstemt; selvsikker/usikker; træt/energisk.
Hver skala giver en score mellem 0 og 100.
Når de tilføjes for at skabe en samlet stemningsscore, varierer bedømmelserne mellem nul og seks hundrede med en højere score, der indikerer et bedre humør
|
Op til tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af tørst
Tidsramme: Op til tre timer
|
Vurdering lavet ved hjælp af en visuel analog skala, der svarer på spørgsmålet, hvor tørstig føler du dig lige nu?
Med en høj score angivet større lyst
|
Op til tre timer
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til tre timer
|
Ændringer i kropsvægt i løbet af morgenen.
Der vil blive brugt vægte, der måler til nærmeste 10g
|
Op til tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DB-0123-SALT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet