- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467568
Verbessert Salzkonsum die Stimmung?
Konsumieren Menschen zu viel Salz, um die Stimmung zu verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie 1. 120 junge Erwachsene werden rekrutiert. Sie kommen um 09:00 Uhr im Labor an, nachdem sie ihr normales Frühstück verzehrt haben. Im Laufe des Morgens geben sie ihre Stimmung an, indem sie auf 100-Millimeter-Analogskalen antworten, die mit den Worten verankert sind: Gelassen/Ängstlich; feindselig/angenehm; Beschwingt/deprimiert; unsicher/zuversichtlich; Energiegeladen/müde; Verwirrt/Klar im Kopf. Diese Stimmungsdimensionen stammen aus der Faktorenanalyse, die die Grundlage des Fragebogens Profile of Mood State bildete. Es wird ein allgemeines Stimmungsmaß berechnet. .
Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein 150-ml-Glas Wasser oder eine äquivalente Menge Wasser mit Elektrolyten (insgesamt 150 mg Natriumchlorid und 45 mg Kaliumchlorid (Gatorade G2 Low Calorie (34 kcal) Thirst Quencher, Pepsico). Dieses Getränk wird zum ersten Mal nach 50 Minuten und zum zweiten Mal nach 140 Minuten konsumiert. Eine Einschätzung der gewohnheitsmäßigen Salzpräferenz wird durch die Beantwortung von Fragen zur Zugabe von Salz zu Mahlzeiten und zur Präferenz für salzige Speisen gewonnen.
Studie 2: Einhundertzwanzig junge Erwachsene werden rekrutiert. Eine zweite Studie versucht, die erste in einer Doppelblindstudie zu replizieren, bei der der Salzgeschmack durch die Verwendung einer Kapsel verborgen wurde. . Die Teilnehmer werden einer von vier experimentellen Bedingungen zugeordnet; 1) geschluckte Placebo-Kapseln; 2) geschluckte Kapseln mit Elektrolyt (300 mg Natriumchlorid); 3) erhielt Placebo-Kapseln und reines Wasser; 4) erhielt Kapseln, die Elektrolyt und reines Wasser enthielten. Jedes Getränk besteht aus 150 ml Wasser. Die Zuordnung des Kapseltyps erfolgt doppelblind, bestimmt durch computergenerierte Zufallszahlen.
Ansonsten ist das Verfahren identisch mit dem Studium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wales
-
Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, sa2 8pp
- Rekrutierung
- Psychology, Swansea University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Selbst als bei guter Gesundheit erklärt -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumchlorid / Wasser
Beim Natriumchlorid/Wasser-Arm werden 300 mg Natriumchlorid in einer Kapsel eingenommen und zweimal 150 ml Wasser getrunken
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300 mg Natriumchlorid werden in einer Kapsel bereitgestellt
Zweimal am Morgen wird ein Getränk von 150 ml Wasser getrunken
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumchlorid / kein Wasser
Am Morgen wird eine Kapsel mit 300 mg Natriumchlorid eingenommen, aber kein Wasser getrunken
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300 mg Natriumchlorid werden in einer Kapsel bereitgestellt
Während des Morgens wird kein Wasser verbraucht
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo / Wasser
Es wird eine Kapsel mit einem Placebo eingenommen und zweimal 150 ml Wasser getrunken
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Zweimal am Morgen wird ein Getränk von 150 ml Wasser getrunken
Eine Kapsel, die genauso aussieht wie die, die Salz liefert, aber keine Elektrolyte enthält, wird eingenommen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / kein Wasser
Eine Kapsel mit einem Placebo wird eingenommen, aber über den Morgen hinweg wird kein Wasser getrunken
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Während des Morgens wird kein Wasser verbraucht
Eine Kapsel, die genauso aussieht wie die, die Salz liefert, aber keine Elektrolyte enthält, wird eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsbewertungen mit visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
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Auf einer Hundert-Millimeter-Skala werden Bewertungen vorgenommen, bei denen die beiden Enden mit den Worten Annehmbar/Feindlich, Verwirrt/klar im Kopf verankert sind; gelassen/ängstlich; deprimiert/begeistert; zuversichtlich/unsicher; müde/energiegeladen.
Jede Skala ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100.
Wenn sie addiert werden, um eine Gesamtstimmungspunktzahl zu erstellen, variieren die Bewertungen zwischen null und sechshundert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Stimmung anzeigt
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Bis zu drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen von Durst
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
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Bewertung anhand einer visuellen Analogskala zu der Frage, wie durstig Sie sich gerade fühlen?
Mit einer hohen Punktzahl wird ein größerer Durst angezeigt
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Bis zu drei Stunden
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Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
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Veränderungen des Körpergewichts über den Morgen.
Es werden Waagen verwendet, die auf die nächsten 10 g genau messen
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Bis zu drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-0123-SALT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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