- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467568
Verbetert de zoutinname de stemming
Gebruiken mensen te veel zout om de stemming te verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 1. Er zullen 120 jongvolwassenen worden aangeworven. Ze komen om 09.00 uur aan in het laboratorium nadat ze hun normale ontbijt hebben genuttigd. Gedurende de ochtend zullen ze hun stemming rapporteren door te reageren op visuele analoge schalen van honderd millimeter verankerd met de woorden: Samengesteld/Bezorgd; Vijandig/Aangenaam; Opgetogen/depressief; Onzeker/zelfverzekerd; Energiek/moe; Verward / Helder van hoofd. Deze stemmingsdimensies kwamen voort uit de factoranalyse die de basis vormde van de vragenlijst Profile of Mood State. Er wordt een algehele meting van de stemming berekend. .
Willekeurig krijgen ze ofwel een glas water van 150 ml, of een equivalent volume water met elektrolyten (in totaal 150 mg natriumchloride en 45 mg kaliumchloride (Gatorade G2 Low calorie (34 kcal) Thirst Quencher, Pepsico). Deze drank wordt voor de eerste keer genuttigd na 50 minuten en een tweede keer na 140 minuten. Een schatting van de gebruikelijke zoutvoorkeur wordt verkregen door vragen te beantwoorden over het toevoegen van zout aan maaltijden en een voorkeur voor zoute voedingsmiddelen.
Studie 2: Er worden honderdtwintig jonge volwassenen geworven. Een tweede studie probeert de eerste te repliceren in een dubbelblinde proef waarbij de smaak van zout werd verborgen door een capsule te gebruiken. . Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier experimentele condities; 1) ingeslikte placebocapsules; 2) ingeslikte capsules met elektrolyt (300 mg natriumchloride); 3) kreeg placebo-capsules en gewoon water; 4) capsules ontvangen die elektrolyt en gewoon water bevatten. Elke drank is 150 ml water. De toewijzing van het type capsule wordt dubbelblind uitgevoerd, bepaald door computergegenereerde willekeurige getallen.
Anders is de procedure identiek aan die van het bestuderen ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, sa2 8pp
- Werving
- Psychology, Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Zelf verklaard in goede gezondheid -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumchloride / Water
Bij de natriumchloride/waterarm wordt 300 mg natriumchloride in een capsule geconsumeerd en bij twee gelegenheden wordt 150 ml water gedronken
|
300 mg natriumchloride wordt geleverd in een capsule
Twee keer in de ochtend wordt er 150 ml water genuttigd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumchloride / geen water
Er wordt een capsule met 300 mg natriumchloride geconsumeerd, maar er wordt 's ochtends geen water gedronken
|
300 mg natriumchloride wordt geleverd in een capsule
Tijdens de monring wordt er geen water verbruikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/water
Er wordt een capsule met een placebo geconsumeerd en bij twee gelegenheden wordt 150 ml water gedronken
|
Twee keer in de ochtend wordt er 150 ml water genuttigd
Er wordt een capsule geconsumeerd die er hetzelfde uitziet als de capsule die zout levert, maar die geen elektrolyten bevat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / geen water
Er wordt een capsule met een placebo geconsumeerd, maar er wordt 's morgens geen water gedronken
|
Tijdens de monring wordt er geen water verbruikt
Er wordt een capsule geconsumeerd die er hetzelfde uitziet als de capsule die zout levert, maar die geen elektrolyten bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsbeoordelingen met behulp van visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Op een schaal van honderd millimeter worden beoordelingen gemaakt met de twee uiteinden verankerd met de woorden Aangenaam/Vijandig, Verward/helder; beheerst/angstig; depressief/uitgelaten; zelfverzekerd/onzeker; moe/energiek.
Elke schaal geeft een score tussen 0 en 100.
Wanneer toegevoegd om een totale stemmingsscore te creëren, variëren de beoordelingen tussen nul en zeshonderd, waarbij een hogere score een beter humeur aangeeft
|
Tot drie uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarderingen van dorst
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Beoordeling gemaakt met behulp van een visueel analoge schaal als antwoord op de vraag hoeveel dorst je op dit moment hebt?
Met een hoge score aangegeven grotere dorst
|
Tot drie uur
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gedurende de ochtend.
Weegschalen die tot op 10 g nauwkeurig meten, worden gebruikt
|
Tot drie uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DB-0123-SALT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .