- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467568
Förbättrar saltintaget humöret
Överkonsumerar människor salt för att förbättra humöret
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie 1. 120 unga vuxna kommer att rekryteras. De kommer till laboratoriet kl 0900 efter att ha ätit sin vanliga frukost. Under morgonen kommer de att rapportera sitt humör genom att svara på hundra millimeter visuella analoga skalor förankrade med orden: Composed/Angelig; Fientlig/behaglig; Upprymd/deprimerad; Osäker/säker; Energisk/trött; Förvirrad/tydlig. Dessa dimensioner av humör kom från faktoranalysen som låg till grund för frågeformuläret Profile of Mood State. Ett övergripande mått på humör kommer att beräknas. .
Slumpmässigt kommer de att få antingen ett 150 ml glas vatten eller en motsvarande volym vatten som innehåller elektrolyter (totalt 150 mg natriumklorid och 45 mg kaliumklorid (Gatorade G2 Lågkalori (34 kcal) törstsläckare, Pepsico). Denna dryck kommer att konsumeras för en första gång efter 50 minuter och en andra gång efter 140 minuter. En uppskattning av vanliga saltpreferenser kommer att erhållas genom att svara på frågor om tillsats av salt till måltider och en preferens för salt mat.
Studie 2: Etthundratjugo unga vuxna kommer att rekryteras. En andra studie försöker replikera den första i en dubbelblind studie där smaken av salt gömdes genom att använda en kapsel. . Deltagarna kommer att tilldelas ett av fyra experimentella villkor; 1) svalt placebokapslar; 2) sväljade kapslar innehållande elektrolyt (300 mg natriumklorid); 3) fick placebokapslar och vanligt vatten; 4) fick kapslar innehållande elektrolyt och vanligt vatten. Varje drink kommer att vara 150 ml vatten. Tilldelningen av typen av kapsel kommer att utföras dubbelblind, bestäms av datorgenererade slumptal.
Annars kommer proceduren att vara identisk med studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannien, sa2 8pp
- Rekrytering
- Psychology, Swansea University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Självförklarad vid god hälsa -
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumklorid/vatten
Natriumklorid/vattenarmen innebär att 300 mg natriumklorid konsumeras i en kapsel och vid två tillfällen dricks 150 ml vatten
|
300 mg natriumklorid kommer att tillhandahållas i en kapsel
Två gånger under morgonen kommer en drink på 150 ml vatten att drickas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumklorid / inget vatten
En kapsel som innehåller 300 mg natriumklorid kommer att konsumeras men inget vatten kommer att drickas under morgonen
|
300 mg natriumklorid kommer att tillhandahållas i en kapsel
Inget vatten kommer att förbrukas under monringen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/vatten
En kapsel som innehåller placebo kommer att konsumeras och vid två tillfällen kommer 150 ml vatten att drickas
|
Två gånger under morgonen kommer en drink på 150 ml vatten att drickas
En kapsel med identiskt utseende som den som ger salt, men som inte innehåller elektrolyter, kommer att förbrukas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / inget vatten
En kapsel som innehåller placebo kommer att konsumeras men inget vatten kommer att drickas under morgonen
|
Inget vatten kommer att förbrukas under monringen
En kapsel med identiskt utseende som den som ger salt, men som inte innehåller elektrolyter, kommer att förbrukas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humörvärderingar med hjälp av visuella analoga skalor
Tidsram: Upp till tre timmar
|
På hundra millimeters skala kommer betyg att göras med de två ändarna förankrade med orden Agreeable/Hostile, Confused/clearheaded; sammansatt/orolig; deprimerad/upprymd; säker/osäker; trött/energisk.
Varje skala ger en poäng mellan 0 och 100.
När de läggs till för att skapa ett totalt humörpoäng varierar betygen mellan noll och sexhundra med ett högre betyg som indikerar ett bättre humör
|
Upp till tre timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av törst
Tidsram: Upp till tre timmar
|
Betyg gjord med hjälp av en visuell analog skala som svarar på frågan hur törstig känner du dig just nu?
Med en hög poäng indikerade större lust
|
Upp till tre timmar
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till tre timmar
|
Förändringar i kroppsvikt under morgonen.
Vågar som mäter till närmaste 10g kommer att användas
|
Upp till tre timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DB-0123-SALT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .