- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467568
A ingestão de sal melhora o humor
Os seres humanos consomem sal em excesso para melhorar o humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo 1. Serão recrutados 120 jovens adultos. Eles chegarão ao laboratório às 09h00, tendo consumido seu café da manhã normal. Durante a manhã, eles relatarão seu humor respondendo a escalas visuais analógicas de cem milímetros ancoradas com as palavras: Composto/Ansioso; Hostil/agradável; Exultante/Deprimido; Inseguro/confiante; Energético/Cansado; Confuso / Esclarecido. Essas dimensões do humor vieram da análise fatorial que formou a base do questionário Profile of Mood State. Uma medida geral de humor será calculada. .
Eles receberão aleatoriamente um copo de 150ml de água ou um volume equivalente de água contendo eletrólitos (no total 150mg de cloreto de sódio e 45mg de cloreto de potássio (Gatorade G2 Low calorie (34 kcal) Thirst Quencher, Pepsico). Esta bebida será consumida pela primeira vez após 50 minutos e uma segunda vez após 140 minutos. Uma estimativa da preferência habitual de sal será obtida respondendo a perguntas sobre a adição de sal às refeições e a preferência por alimentos salgados.
Estudo 2: Cento e vinte jovens adultos serão recrutados. Um segundo estudo tenta replicar o primeiro em um estudo duplo-cego em que o sabor do sal foi ocultado pelo uso de uma cápsula. . Os participantes serão atribuídos a uma das quatro condições experimentais; 1) cápsulas de placebo engolidas; 2) cápsulas deglutidas contendo eletrólito (300mg de cloreto de sódio); 3) receberam cápsulas de placebo e água pura; 4) receberam cápsulas contendo eletrólito e água pura. Cada bebida será de 150ml de água. A alocação do tipo de cápsula será realizada de forma duplo-cega, determinada por números aleatórios gerados por computador.
Caso contrário, o procedimento será idêntico ao estudo um.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, sa2 8pp
- Recrutamento
- Psychology, Swansea University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Autodeclarado com boa saúde -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de sódio / Água
O braço cloreto de sódio/água envolve o consumo de 300 mg de cloreto de sódio em uma cápsula e, em duas ocasiões, a ingestão de 150 ml de água
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300 mg de cloreto de sódio serão fornecidos em uma cápsula
Duas vezes durante a manhã, uma bebida de 150ml de água será consumida
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de sódio / sem água
Uma cápsula contendo 300 mg de cloreto de sódio será consumida, mas nenhuma água será ingerida durante a manhã
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300 mg de cloreto de sódio serão fornecidos em uma cápsula
Nenhuma água será consumida durante a manhã
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo / água
Será consumida uma cápsula contendo um placebo e em duas ocasiões serão bebidos 150ml de água
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Duas vezes durante a manhã, uma bebida de 150ml de água será consumida
Uma cápsula de aparência idêntica à que fornece sal, mas não contendo eletrólitos, será consumida
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / sem água
Uma cápsula contendo um placebo será consumida, mas nenhuma água será bebida durante a manhã
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Nenhuma água será consumida durante a manhã
Uma cápsula de aparência idêntica à que fornece sal, mas não contendo eletrólitos, será consumida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de humor usando escalas analógicas visuais
Prazo: Até três horas
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Em uma escala de cem milímetros, as classificações serão feitas com as duas extremidades ancoradas com as palavras Agradável/Hostil, Confuso/lúcido; composta/ansiosa; deprimido/exultante; confiante/inseguro; cansado/energético.
Cada escala produz uma pontuação entre 0 e 100.
Quando adicionadas para criar uma pontuação total de humor, as avaliações variam entre zero e seiscentos, com uma pontuação mais alta indicando um humor melhor
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Até três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de sede
Prazo: Até três horas
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Avaliação feita por meio de uma escala analógica visual respondendo à pergunta: quão sedento você sente agora?
Com uma pontuação alta indicou maior impulso
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Até três horas
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Peso corporal
Prazo: Até três horas
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Mudanças no peso corporal durante a manhã.
Serão utilizadas balanças com aproximação de 10g
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Até três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DB-0123-SALT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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