- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470090
Účinky tréninku neuromuskulárních cvičení na fyzickou aktivitu, funkčnost a rovnováhu u osteoartrózy kolena
Hodnocení účinků tréninku neuromuskulárních cvičení na fyzickou aktivitu, funkčnost a rovnováhu u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44100
- Malatya Gozde Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s osteoartrózou kolena,
- osoby bez tělesného postižení,
- osoba ve věku 35-65 let,
- Bez kolenního chirurga,
- Mentálně to stačí k hodnocení,
- Kdo se chce zapojit do dobrovolné práce,
- Schopnost upravit tréninkový program
- Jednotlivci, kteří obdrželi informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nepřipouštějí mentální hodnocení
- Jednotlivci, kteří se nechtějí zapojit do dobrovolné práce.
- Klinická studie se odmítla zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neuromuskulárních cvičení
Tato skupina pacientů dostávala pacienta s osteoartrózou kolena.
Bude aplikována klasická fyzioterapie a nácvik neuromuskulárních cvičení
|
V experimentální skupině byly subjekty, které byly zařazeny do studie, po vyhodnoceních před léčbou přijaty do programu neuromuskulárního cvičení (NME).
Subjektům v této skupině byla podávána klasická fyzioterapie a NME prováděna 6 dní v týdnu, 1 sada 10násobné kontroly fyzioterapeutem.
NME zahrnovala zahřívání, neuromuskulární cvičení (rovnováha, posilování svalů, propriocepce, trénink senzomotorického systému, cvičení pro stabilizaci kloubů a posturální kontroly) a ochlazovací období.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Tato skupina pacientů dostávala pacienta s osteoartrózou kolena.
Bude aplikována klasická fyzioterapie a konvenční cvičení.
|
V kontrolní skupině byly subjekty, které byly zařazeny do studie, po vyhodnocení před léčbou přijaty na klasickou fyzioterapii (hotpack (HP), ultrazvuk (US), transkutánní elektrická stimulace (TENS)) a konvenční cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pacientů s osteoartrózou kolene po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice používaná k měření funkce kolena (0-100 celkové skóre). Vysoké skóre znamená špatný funkční stav a nízké skóre znamená dobrý funkční stav. Škála obsahuje 24 otázek, tři podskupiny bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Na otázky je 5 alternativních odpovědí: 0 = ne, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná Hodnocení (celkem všech odpovědí / 96) bylo vypočítáno jako * 100. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněno od vizuální analogové škály (VAS) pacientů s osteoartrózou kolene po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Slouží k měření úrovně bolesti (0-100 mm).
Na vodorovné čáře 100 milimetrů (mm) byly označeny počáteční 0 (žádná bolest) a konec (bolest nesnesitelného stupně).
Bylo požadováno umístit značku na tuto vodorovnou čáru podle stupně bolesti, kterou v případech pociťovali.
Bod vyznačený na čáře byl poté zaznamenán jako hodnota VAS v mm, měřená pravítkem.
|
6 týdnů
|
|
Změna od International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form pacientů s osteoartrózou kolene po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Slouží k měření úrovně fyzické aktivity.
IPAQ krátká forma; 7 otázek, které poskytují informace o čase stráveném chůzí, středně těžkých až těžkých činnostech a čase stráveném sezením.
Energie potřebná pro aktivity byla vypočtena pomocí skóre MET-minut.
Standardní hodnoty MET pro tyto aktivity jsou: Procházka = 3,3 MET; Středně těžká fyzická aktivita = 4,0 MET; Těžká fyzická aktivita = 8,0 MET; Počet míst k sezení = 1,5 MET.
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti Y Balance Testu pacientů s osteoartrózou kolene po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Používal se k měření statické rovnováhy. Byla provedena přední (A), posteromediální (PM) a posterolaterální (PL) měření.
Byl přilepen na tři hroby při 120 stupních.
Pacient byl požádán, aby položil jednu nohu na průsečík těchto tří bombardérů a druhou nohou si lehl ve směru A, PM a PL.
Během testu byl pacient požádán, aby ukázal na maximální bod, na který dosáhl, aniž by se dotkl nohy, a aby ji přivedl ke stabilní noze, aniž by ztratil rovnováhu.
Vzdálenost se měří v centimetrech.
|
6 týdnů
|
|
Změna od roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) pacientů s osteoartrózou kolene po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Slouží k měření funkčnosti. Dotazník se skládá celkem z 10 otázek. 0 je nejhorší úroveň aktivity při měření úrovně aktivity; 4 odpovídá pro maximální úroveň aktivity. Podobně při hodnocení frekvence je 0 nejzávažnější, 10 nikoli. Celkové skóre 0-100. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Talu, PhD, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .