Role ultrazvuku u cholecystitidy
Cílem této studie je:
- Popsat přirozený průběh akutní cholecystitidy provedením opakovaných ultrazvukových vyšetření ode dne přijetí do nemocnice do dne operace nebo propuštění.
- Chcete-li zjistit, zda je na ultrazvukovém snímku něco, co by mohlo předpovědět obtížnou operaci.
Pacienti budou zařazováni prospektivně. Ultrazvukový obraz (ultrazvukové proměnné: objem žlučníku, tloušťka stěny žlučníku a přítomnost edému ve stěně žlučníku) bude porovnán s klinickými proměnnými (citlivost v pravém horním kvadrantu, WBC, CRP a teplota) a s časem (hodiny). od nástupu příznaků. Budou provedeny statistické analýzy, aby se zjistilo, zda existují statisticky významné a klinicky relevantní souvislosti mezi proměnnými.
Kromě toho u účastníků, kteří podstupují akutní operaci, chirurg horní části GI operaci vyhodnotí jako snadnou, střední nebo obtížnou. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat souvislosti mezi obtížnou operací a všemi výše zmíněnými proměnnými (jak ultrazvukové proměnné, tak klinické proměnné a čas).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti přijatí na chirurgické oddělení Stockholm South General Hospital s potvrzenou diagnózou akutní cholecystitidy (podle Tokyo Guidelines 2013) budou považováni za způsobilé pro studii a požádáni o účast. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem žlučníku při pravidelné péči o akutní cholecystitidu, což znamená buď čekání na akutní operaci, nebo konzervativní léčba po dobu potřeby ústavní péče.
Ultrazvukové vyšetření bude provádět radiolog nebo specializovaná certifikovaná ultrazvuková sestra a také chirurg vyškolený na ultrazvuku. Měření objemu žlučníku (měřeno v cm3), tloušťka stěny žlučníku (měřeno v mm:s) a přítomnost edému ve stěně žlučníku (označovaného jako binomická proměnná „ano/ne“) jsou zaznamenány ve formuláři kazuistiky (č. 1) spolu s tělesnou teplotou, laboratořemi a informacemi o nástupu příznaků.
Operační chirurg (specialista na chirurgii) operaci zhodnotí a oddělí od snadné po obtížnou a vyplní formulář kazuistiky (č.2).
Data budou sbírána z formulářů a analyzována pomocí regresního modelu (zobecněná odhadovaná rovnice nebo smíšený model).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Švédsko, S-11883
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní cholecystitida podle kritérií Tokyo Guidelines 2013
Kritéria vyloučení:
- Potíže s komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultrazvuk
Všichni zahrnutí pacienti budou vyšetřeni ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění se tloušťka stěny žlučníku u akutní cholecystitidy v průběhu času?
Časové okno: Po ukončení studia jeden rok
|
Měření tloušťky stěny žlučníku v mm bude měřeno denně.
Bude analyzována souvislost mezi tloušťkou stěny žlučníku a dobou od nástupu symptomů (hodiny).
|
Po ukončení studia jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění se objem žlučníku u akutní cholecystitidy v čase?
Časové okno: Po ukončení studia jeden rok
|
Měření objemu žlučníku v cm3 bude měřeno denně.
Bude analyzována souvislost mezi objemem žlučníku a dobou od nástupu symptomů (hodiny).
|
Po ukončení studia jeden rok
|
|
Mění se v průběhu času přítomnost edému ve stěně žlučníku?
Časové okno: Po ukončení studia jeden rok
|
Přítomnost edému ve stěně žlučníku bude denně vyšetřována a zaznamenávána.
|
Po ukončení studia jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přispívá některá z ultrazvukových proměnných k predikci obtížné operace u akutní cholecystitidy?
Časové okno: Po ukončení studia jeden rok
|
Pacienti s akutní cholecystitidou, kteří podstoupí operaci při stejném příjmu, budou zařazeni k dalšímu rozboru. Operační chirurg (specialista na všeobecnou chirurgii) operaci klasifikuje jako snadnou, středně těžkou nebo obtížnou. Asociace mezi obtížnou operací, všemi výše uvedenými proměnnými a dobou od nástupu symptomů budou vypočteny pomocí regresního modelu (GEE nebo smíšený model). |
Po ukončení studia jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1222-31/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .