O papel do ultrassom na colecistite
O objetivo deste estudo é:
- Descrever o curso natural da colecistite aguda, realizando repetidos exames de ultrassom desde o dia da internação até o dia da cirurgia ou alta.
- Investigar se há algo na imagem do ultrassom que possa prever uma operação difícil.
Os pacientes serão inscritos prospectivamente. A imagem ultrassonográfica (variáveis ultrassonográficas: volume da vesícula biliar, espessura da parede da vesícula biliar e presença de edema na parede da vesícula biliar) será comparada com as variáveis clínicas (sensibilidade no quadrante superior direito, leucócitos, PCR e temperatura) e com o tempo (horas) desde o início dos sintomas. Serão feitas análises estatísticas para verificar se existem associações estatisticamente significativas e clinicamente relevantes entre as variáveis.
Além disso, para participantes submetidos a cirurgia aguda, um cirurgião GI superior avaliará a operação como fácil, intermediária ou difícil. Em extensão, os investigadores irão observar as associações entre cirurgia difícil e todas as variáveis mencionadas anteriormente (variáveis ultrassonográficas, variáveis clínicas e tempo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes internados no Departamento de Cirurgia do Stockholm South General Hospital, com diagnóstico confirmado de colecistite aguda (de acordo com as Diretrizes de Tóquio de 2013), serão considerados elegíveis para o estudo e convidados a participar. O consentimento informado será obtido de todos os participantes. Os participantes serão examinados com ultrassom da vesícula biliar diariamente, enquanto recebem cuidados regulares para colecistite aguda, o que significa aguardar a cirurgia aguda ou ser tratado de forma conservadora enquanto for necessário internamento.
Os exames de ultrassom serão realizados por um radiologista ou uma enfermeira especializada em ultrassom certificada, bem como por um cirurgião treinado em ultrassom. Medidas do volume da vesícula biliar (medido em cm3), espessura da parede da vesícula (medida em mm:s) e presença de edema na parede da vesícula (anotada como uma variável binomial 'sim/não') são registradas em um formulário de relato de caso (no. 1) juntamente com a temperatura corporal, exames laboratoriais e informações sobre o início dos sintomas.
O cirurgião operacional (especialista em cirurgia) avaliará a operação e a classificará de fácil a difícil e preencherá um formulário de relato de caso (nº 2).
Os dados serão coletados dos formulários e analisados por meio de um modelo de regressão (equação de estimativa generalizada ou modelo misto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Suécia, S-11883
- Sodersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite aguda de acordo com os critérios das Diretrizes de Tóquio 2013
Critério de exclusão:
- Dificuldades para se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ultrassom
Todos os pacientes incluídos serão examinados com ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A espessura da parede da vesícula biliar na colecistite aguda muda com o tempo?
Prazo: Através da conclusão do estudo, um ano
|
A medição da espessura da parede da vesícula biliar em mm será medida diariamente.
Será analisada a associação entre a espessura da parede da vesícula biliar e o tempo de início dos sintomas (horas).
|
Através da conclusão do estudo, um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O volume da vesícula biliar na colecistite aguda muda com o tempo?
Prazo: Através da conclusão do estudo, um ano
|
Medição do volume da vesícula biliar, em cm3 será medido diariamente.
Será analisada a associação entre o volume da vesícula biliar e o tempo de início dos sintomas (horas).
|
Através da conclusão do estudo, um ano
|
|
A presença de edema na parede da vesícula muda com o tempo?
Prazo: Através da conclusão do estudo, um ano
|
A presença de edema na parede da vesícula biliar será examinada e anotada diariamente.
|
Através da conclusão do estudo, um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alguma das variáveis ultrassonográficas contribui para predizer cirurgia difícil na colecistite aguda?
Prazo: Através da conclusão do estudo, um ano
|
Pacientes com colecistite aguda que forem operados na mesma internação serão incluídos para análise posterior. O cirurgião operador (especialista em cirurgia geral) classificará a operação como fácil, intermediária ou difícil. Associações entre cirurgia difícil, todas as variáveis listadas acima e tempo desde o início dos sintomas serão calculadas usando um modelo de regressão (GEE ou modelo misto). |
Através da conclusão do estudo, um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1222-31/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .