Rollen til ultralyd i kolecystitt
Målet med denne studien er:
- Å beskrive det naturlige forløpet ved akutt kolecystitt, ved å utføre gjentatte ultralydundersøkelser fra innleggelsesdagen til sykehuset til operasjons- eller utskrivningsdagen.
- For å undersøke om det er noe i ultralydbildet som kan forutsi en vanskelig operasjon.
Pasienter vil bli prospektivt registrert. Ultralydbildet (ultralydvariabler: galleblærens volum, galleblærens veggtykkelse og tilstedeværelse av ødem i galleblærens vegg), vil sammenlignes med kliniske variabler (ømhet i øvre høyre kvadrant, WBC, CRP og temperatur) og med tiden (timer) fra symptomdebut. Det vil bli gjort statistiske analyser for å se om det eksisterer statistisk signifikante, og klinisk relevante, assosiasjoner mellom variabler.
Videre, for deltakere som får akutt kirurgi, vil en øvre GI-kirurg vurdere operasjonen som enkel, middels eller vanskelig. I forlengelsen vil etterforskerne se på sammenhenger mellom vanskelig kirurgi og alle variablene tidligere nevnt (både ultralydvariabler, kliniske variabler og tid).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på Stockholm South General Hospitals kirurgiske avdeling, med en bekreftet diagnose av akutt kolecystitt (i henhold til Tokyo Guidelines 2013) vil bli vurdert som kvalifisert for studien og bedt om å delta. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Deltakerne vil bli undersøkt med ultralyd av galleblæren daglig, samtidig som de får regelmessig pleie for akutt kolecystitt, som betyr enten å vente på akutt kirurgi eller bli behandlet konservativt så lenge det er behov for døgnbehandling.
Ultralydundersøkelsene vil bli utført av en radiolog eller en spesialisert sertifisert ultralydutdannet sykepleier samt av en ultralydutdannet kirurg. Mål for galleblærevolum (målt i cm3), galleblærens veggtykkelse (målt i mm:s) og tilstedeværelse av ødem i galleblærens vegg (notert som en binomial variabel 'ja/nei') registreres i et saksrapportskjema (nr. 1) sammen med kroppstemperatur, laboratorier og informasjon om symptomdebut.
Operatørkirurgen (spesialist i kirurgi) vil vurdere operasjonen og gradere den fra lett til vanskelig og fylle ut et saksskjema (nr.2).
Data vil bli samlet inn fra skjemaene og analysert ved hjelp av en regresjonsmodell (generalisert estimert ligning eller en blandet modell).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Sverige, S-11883
- Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt kolecystitt i henhold til Tokyo Guidelines 2013-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultralyd
Alle inkluderte pasienter vil bli undersøkt med ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer galleblærens veggtykkelse ved akutt kolecystitt over tid?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Måling av galleblærens veggtykkelse i mm vil bli målt daglig.
Sammenheng mellom galleblærens veggtykkelse og tid fra symptomdebut (timer) vil bli analysert.
|
Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer galleblæren volumet ved akutt kolecystitt over tid?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Måling av galleblærens volum, i cm3 vil bli målt daglig.
Sammenheng mellom galleblærens volum og tid fra symptomdebut (timer) vil bli analysert.
|
Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
|
Forandres tilstedeværelsen av ødem i galleblærens vegg over tid?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Tilstedeværelsen av ødem i galleblærens vegg vil bli undersøkt og notert daglig.
|
Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrar noen av ultralydvariablene til å forutsi vanskelig kirurgi ved akutt kolecystitt?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Pasienter med akutt kolecystitt som opereres ved samme innleggelse vil bli inkludert for videre analyse. Operatørkirurgen (spesialist i generell kirurgi) vil klassifisere operasjonen som lett, middels eller vanskelig. Assosiasjoner mellom vanskelig kirurgi, alle ovennevnte variabler og tid fra symptomdebut vil bli beregnet ved hjelp av en regresjonsmodell (GEE eller blandet modell). |
Gjennom studiegjennomføring, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1222-31/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .