Ultraäänen rooli kolekystiitissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Kuvaamaan akuutin kolekystiitin luonnollista etenemistä suorittamalla toistuvia ultraäänitutkimuksia sairaalahoitoon saapumisesta aina leikkaus- tai kotiutuspäivään asti.
- Selvittää, onko ultraäänikuvassa mitään, mikä ennustaa vaikean leikkauksen.
Potilaat otetaan mahdollisesti mukaan. Ultraäänikuvaa (ultraäänimuuttujat: sappirakon tilavuus, sappirakon seinämän paksuus ja turvotus sappirakon seinämässä) verrataan kliinisiin muuttujiin (oikean yläkvadrantin arkuus, valkosolut, CRP ja lämpötila) ja aikaan (tunteja) oireiden alkamisesta lähtien. Tilastollisia analyyseja tehdään sen selvittämiseksi, onko muuttujien välillä tilastollisesti merkittäviä ja kliinisesti merkityksellisiä assosiaatioita.
Lisäksi akuutin leikkauksen saaville osallistujille ylemmän GI-kirurgi arvioi leikkauksen helpoksi, keskitasoiseksi tai vaikeaksi. Laajennuksessa tutkijat tarkastelevat yhteyksiä vaikean leikkauksen ja kaikkien aiemmin mainittujen muuttujien (sekä ultraäänimuuttujien, kliinisten muuttujien ja ajan) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukholman eteläisen yleissairaalan kirurgian osastolle otetut potilaat, joilla on vahvistettu akuutti kolekystiitti (Tokyo Guidelines 2013:n mukaan), katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen ja pyydetään osallistumaan. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Osallistujat tutkitaan sappirakon ultraäänellä päivittäin, samalla kun he saavat säännöllistä hoitoa akuutin kolekystiitin vuoksi, mikä tarkoittaa joko akuutin leikkauksen odottamista tai konservatiivista hoitoa niin kauan kuin laitoshoitoa tarvitaan.
Ultraäänitutkimukset suorittaa radiologi tai ultraäänikoulutuksen saanut sairaanhoitaja sekä ultraäänikoulutuksen saanut kirurgi. Sappirakon tilavuuden (mitattuna cm3), sappirakon seinämän paksuuden (mitattuna mm:s) ja turvotuksen esiintymisestä sappirakon seinämässä (binomiaalimuuttujana "kyllä/ei") kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (no. 1) sekä ruumiinlämpö, laboratoriot ja tiedot oireiden alkamisesta.
Leikkauskirurgi (kirurgian erikoislääkäri) arvioi leikkauksen ja luokittelee sen helposta vaikeaan ja täyttää tapausraporttilomakkeen (nro 2).
Tiedot kerätään lomakkeista ja analysoidaan käyttämällä regressiomallia (yleistetty estimoitu yhtälö tai sekamalli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Ruotsi, S-11883
- Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti kolekystiitti Tokyo Guidelines 2013 -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeuksia kommunikoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ultraääni
Kaikki mukana olevat potilaat tutkitaan ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuuko sappirakon seinämän paksuus akuutissa kolekystiitissä ajan myötä?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Sappirakon seinämän paksuuden mittaus millimetreinä mitataan päivittäin.
Sappirakon seinämän paksuuden ja oireiden alkamisajan (tunnit) välinen yhteys analysoidaan.
|
Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuuko sappirakon tilavuus akuutissa kolekystiitissä ajan myötä?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Sappirakon tilavuuden mittaus cm3 mitataan päivittäin.
Sappirakon tilavuuden ja oireiden alkamisajan (tunnit) välinen yhteys analysoidaan.
|
Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
|
Muuttuuko turvotus sappirakon seinämässä ajan myötä?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Turvotuksen esiintyminen sappirakon seinämässä tutkitaan ja kirjataan päivittäin.
|
Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auttaako jokin ultraäänimuuttujista ennakoimaan vaikeaa leikkausta akuutin kolekystiitin yhteydessä?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti ja joille tehdään leikkaus samalla vastaanotolla, otetaan mukaan lisäanalyyseihin. Leikkauskirurgi (yleiskirurgian erikoislääkäri) luokittelee leikkauksen helpoksi, keskitasoiseksi tai vaikeaksi. Vaikean leikkauksen, kaikkien yllä lueteltujen muuttujien ja oireiden alkamisajan väliset yhteydet lasketaan käyttämällä regressiomallia (GEE tai sekamalli). |
Opintojen päätyttyä, yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1222-31/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .