Az ultrahang szerepe a kolecisztitiszben
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az akut epehólyag-gyulladás természetes lefolyásának leírása, ismételt ultrahangos vizsgálatok elvégzésével a kórházi felvétel napjától a műtét vagy a hazabocsátás napjáig.
- Megvizsgálni, hogy van-e valami az ultrahang képen, ami előre jelezhet egy nehéz műtétet.
A betegek leendő beiratkozásra kerülnek. Az ultrahangképet (ultrahang változók: epehólyag térfogata, epehólyag falvastagsága és ödéma jelenléte az epehólyag falában) összehasonlítják a klinikai változókkal (érzékenység a jobb felső negyedben, fehérvérsejt, CRP és hőmérséklet) és az idővel (óra) a tünetek megjelenésétől. Statisztikai elemzéseket kell végezni annak megállapítására, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns összefüggések a változók között.
Ezenkívül az akut műtéten átesett résztvevők esetében a felső GI-sebész a műtétet könnyűnek, közepesnek vagy nehéznek értékeli. Kiterjesztésként a kutatók megvizsgálják a bonyolult műtét és az összes korábban említett változó (ultrahang változók, klinikai változók és idő) közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Stockholm Déli Általános Kórház Sebészeti Osztályára felvett betegeket, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak (a 2013-as tokiói iránymutatások szerint), alkalmasnak tekintik a vizsgálatban való részvételre, és felkérik a részvételre. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A résztvevőket naponta ultrahanggal vizsgálják epehólyaggal, miközben rendszeres ellátásban részesülnek akut epehólyag-gyulladás miatt, ami azt jelenti, hogy vagy várnak akut műtétre, vagy konzervatív kezelést kapnak mindaddig, amíg fekvőbeteg ellátásra van szükség.
Az ultrahangos vizsgálatokat radiológus vagy szakképzett ultrahangos szakápolónő, valamint ultrahangos képzettségű sebész végzi. Az epehólyag térfogatának (cm3-ben mérve), az epehólyag falvastagságának (mm:s-ben mérve) és az epehólyagfalban az ödéma jelenlétének mértékét (binomiális igen/nem változóként jelölve) egy esetjelentési űrlapon kell rögzíteni (no. 1) testhőmérséklet, laboratóriumi adatok és a tünetek megjelenésére vonatkozó információkkal együtt.
A műtéti sebész (sebész szakorvos) értékeli a műtétet, és a könnyűtől a nehézig osztályozza, és kitölti az esetbejelentő űrlapot (2. sz.).
Az adatokat az űrlapokból gyűjtik össze, és regressziós modellel (általánosított becsült egyenlet vagy vegyes modell) elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Svédország, S-11883
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut epehólyag-gyulladás a Tokyo Guidelines 2013 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ultrahang
Minden érintett beteget ultrahanggal megvizsgálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változik-e az epehólyag falvastagsága akut epehólyag-gyulladásban az idő múlásával?
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Az epehólyag falvastagságának mm-ben történő mérése naponta történik.
Elemezni kell az epehólyag falvastagsága és a tünetek megjelenésétől számított idő (órák) közötti összefüggést.
|
A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változik-e az epehólyag térfogata akut epehólyag-gyulladásban az idő múlásával?
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Az epehólyag térfogatának mérése cm3-ben naponta történik.
Az epehólyag térfogata és a tünetek megjelenésétől számított idő (órák) közötti összefüggést elemezni kell.
|
A tanulmányok befejezéséig egy év
|
|
Változik-e az ödéma jelenléte az epehólyag falában az idő múlásával?
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Az ödéma jelenlétét az epehólyag falában naponta megvizsgálják és feljegyzik.
|
A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárul-e az ultrahang-változók bármelyike a nehéz műtét előrejelzéséhez akut epehólyag-gyulladásban?
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeket, akik ugyanazon a felvételen esnek át műtéten, további elemzésre vonják be. A műtétet végző sebész (az általános sebészet specialistája) a műtétet könnyű, közepes vagy nehéz kategóriába sorolja. A nehéz műtét, az összes fent felsorolt változó és a tünetek megjelenésétől eltelt idő közötti összefüggéseket regressziós modell (GEE vagy vegyes modell) segítségével számítjuk ki. |
A tanulmányok befejezéséig egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1222-31/2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .