Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van echografie bij cholecystitis

25 februari 2019 bijgewerkt door: Camilla Gustafsson, Karolinska Institutet

Het doel van deze studie is:

  1. Om het natuurlijke beloop van acute cholecystitis te beschrijven, door herhaalde echografieën uit te voeren vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van operatie of ontslag.
  2. Om te onderzoeken of er iets in het echobeeld zit dat een moeilijke operatie kan voorspellen.

Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven. Het echobeeld (echovariabelen: galblaasvolume, galblaaswanddikte en aanwezigheid van oedeem in de galblaaswand) wordt vergeleken met klinische variabelen (gevoeligheid in rechterbovenkwadrant, WBC, CRP en temperatuur) en met de tijd (uren) vanaf het begin van de symptomen. Er zullen statistische analyses worden gemaakt om te zien of er statistisch significante en klinisch relevante associaties tussen variabelen bestaan.

Bovendien, voor deelnemers die een acute operatie ondergaan, zal een chirurg van het bovenste deel van het maag-darmkanaal de operatie beoordelen als gemakkelijk, gemiddeld of moeilijk. In het verlengde daarvan zullen onderzoekers kijken naar associaties tussen moeilijke operaties en alle eerder genoemde variabelen (zowel ultrasone variabelen, klinische variabelen als tijd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn opgenomen in de chirurgische afdeling van het Stockholm South General Hospital, met een bevestigde diagnose van acute cholecystitis (volgens de Tokyo Guidelines 2013), komen in aanmerking voor het onderzoek en worden gevraagd om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Deelnemers worden dagelijks onderzocht met echografie van de galblaas, terwijl ze regelmatig worden verzorgd voor acute cholecystitis, wat betekent dat ze moeten wachten op een acute operatie of dat ze conservatief worden behandeld zolang intramurale zorg nodig is.

De echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een radioloog of een gespecialiseerde gecertificeerde echografie-opgeleide verpleegkundige en door een echografie-opgeleide chirurg. Metingen van het galblaasvolume (gemeten in cm3), de wanddikte van de galblaas (gemeten in mm:s) en de aanwezigheid van oedeem in de galblaaswand (genoteerd als een binominale variabele 'ja/nee') worden vastgelegd in een casusrapportformulier (nr. 1) samen met lichaamstemperatuur, labs en informatie over het begin van de symptomen.

De opererende chirurg (een specialist in chirurgie) beoordeelt de operatie en beoordeelt deze van gemakkelijk tot moeilijk en vult een casusrapportageformulier in (nr. 2).

Er zullen gegevens uit de formulieren worden verzameld en geanalyseerd met behulp van een regressiemodel (gegeneraliseerde geschatte vergelijking of een gemengd model).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Zweden, S-11883
        • Sodersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met bevestigde acute cholecystitis volgens de Tokyo Guidelines 2013 zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute cholecystitis volgens de criteria van de Tokyo Guidelines 2013

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden om te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Echografie
Alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderzocht met echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de wanddikte van de galblaas bij acute cholecystitis in de loop van de tijd?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een jaar
Meting van de wanddikte van de galblaas in mm wordt dagelijks gemeten. Het verband tussen de wanddikte van de galblaas en de tijd vanaf het begin van de symptomen (uren) zal worden geanalyseerd.
Door afronding van de studie, een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert het volume van de galblaas bij acute cholecystitis in de loop van de tijd?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een jaar
Meting van het galblaasvolume, in cm3, wordt dagelijks gemeten. De associatie tussen het galblaasvolume en de tijd vanaf het begin van de symptomen (uren) zal worden geanalyseerd.
Door afronding van de studie, een jaar
Verandert de aanwezigheid van oedeem in de galblaaswand in de loop van de tijd?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een jaar
De aanwezigheid van oedeem in de galblaaswand wordt dagelijks onderzocht en genoteerd.
Door afronding van de studie, een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagt ​​een van de ultrasone variabelen bij aan het voorspellen van moeilijke operaties bij acute cholecystitis?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een jaar

Patiënten met acute cholecystitis die tijdens dezelfde opname een operatie ondergaan, worden opgenomen voor verdere analyse.

De opererend chirurg (een specialist in algemene chirurgie) zal de operatie classificeren als gemakkelijk, middelzwaar of moeilijk.

Associaties tussen moeilijke chirurgie, alle bovengenoemde variabelen en de tijd vanaf het begin van de symptomen zullen worden berekend met behulp van een regressiemodel (GEE of gemengd model).
Door afronding van de studie, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1222-31/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren