Rola ultradźwięków w zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Celem tego badania jest:
- Opisanie naturalnego przebiegu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego poprzez wykonywanie powtarzanych badań ultrasonograficznych od dnia przyjęcia do szpitala do dnia operacji lub wypisu.
- Aby zbadać, czy w obrazie USG jest coś, co może przewidywać trudną operację.
Pacjenci będą przyjmowani prospektywnie. Obraz ultrasonograficzny (zmienne ultrasonograficzne: objętość pęcherzyka żółciowego, grubość ściany pęcherzyka żółciowego, obecność obrzęku w ścianie pęcherzyka żółciowego) zostanie porównany ze zmiennymi klinicznymi (tkliwość w prawym górnym kwadrancie, leukocyty, CRP i temperatura) oraz z czasem (godziny) od początku objawów. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu sprawdzenia, czy istnieją istotne statystycznie i klinicznie powiązania między zmiennymi.
Ponadto, w przypadku uczestników poddawanych ostrym zabiegom chirurgicznym, chirurg górnego odcinka przewodu pokarmowego oceni operację jako łatwą, pośrednią lub trudną. W dalszej części badacze przyjrzą się powiązaniom między trudną operacją a wszystkimi wcześniej wymienionymi zmiennymi (zarówno zmiennymi ultrasonograficznymi, jak i klinicznymi oraz czasem).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci na Oddział Chirurgii Sztokholmskiego Szpitala Ogólnego z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (zgodnie z Wytycznymi Tokio 2013) zostaną zakwalifikowani do badania i poproszeni o udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestnicy będą codziennie badani za pomocą ultrasonografii pęcherzyka żółciowego, jednocześnie otrzymując regularną opiekę w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, co oznacza albo oczekiwanie na pilną operację, albo leczenie zachowawcze tak długo, jak długo konieczna jest opieka szpitalna.
Badania ultrasonograficzne będą wykonywane przez radiologa lub wyspecjalizowaną pielęgniarkę z certyfikatem przeszkolonym w zakresie ultrasonografii, a także przez chirurga przeszkolonego w zakresie ultrasonografii. Pomiary objętości pęcherzyka żółciowego (mierzonej w cm3), grubości ściany pęcherzyka żółciowego (mierzonej w mm:s) oraz obecności obrzęku w ścianie pęcherzyka żółciowego (zapisywane jako zmienna dwumianowa „tak/nie”) są odnotowywane w karcie opisu przypadku (nr. 1) wraz z temperaturą ciała, laboratoriami i informacją o wystąpieniu objawów.
Chirurg operujący (specjalista chirurgii) oceni operację i uszereguje ją od łatwej do trudnej oraz wypełni kartę opisu przypadku (nr 2).
Dane będą zbierane z formularzy i analizowane z wykorzystaniem modelu regresji (uogólnione równanie estymowane lub model mieszany).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Szwecja, S-11883
- Sodersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego według kryteriów Tokyo Guidelines 2013
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w komunikowaniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ultradźwięk
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy grubość ściany pęcherzyka żółciowego w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego zmienia się w czasie?
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Pomiar grubości ściany pęcherzyka żółciowego w mm będzie wykonywany codziennie.
Przeanalizowany zostanie związek między grubością ściany pęcherzyka żółciowego a czasem od wystąpienia objawów (godziny).
|
Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy objętość pęcherzyka żółciowego w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego zmienia się w czasie?
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Pomiar objętości pęcherzyka żółciowego w cm3 będzie mierzony codziennie.
Przeanalizowany zostanie związek między objętością pęcherzyka żółciowego a czasem od wystąpienia objawów (godziny).
|
Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
|
Czy obecność obrzęku w ścianie pęcherzyka żółciowego zmienia się w czasie?
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Obecność obrzęku w ścianie pęcherzyka żółciowego będzie codziennie badana i odnotowywana.
|
Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy którakolwiek ze zmiennych ultrasonograficznych przyczynia się do przewidywania trudnej operacji w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego?
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy przechodzą operację podczas tego samego przyjęcia, zostaną włączeni do dalszej analizy. Chirurg operujący (specjalista chirurgii ogólnej) klasyfikuje operację jako łatwą, średniozaawansowaną lub trudną. Zależności między trudną operacją, wszystkimi wyżej wymienionymi zmiennymi i czasem od wystąpienia objawów zostaną obliczone przy użyciu modelu regresji (GEE lub model mieszany). |
Przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1222-31/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia